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電気インピーダンストモグラフィーによって評価された募集 (RECRUIT)

2025年5月15日 更新者：Unity Health Toronto

電気インピーダンストモグラフィーによって評価された採用：実現可能性、臨床転帰との相関、および個別化された PEEP 選択に関するパイロットデータ。

RECRUIT 研究は、PLUG ワーキング グループによって実施された多国籍多施設の生理学的観察研究です。 これは、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) によって人工呼吸器を装着した ARDS 患者の肺動員の可能性を測定する可能性を検証するために、特定の肺 (デ) リクルートメント操作に関連する 1 日 (1.5 ～ 2 時間) の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

呼気終末陽圧 (PEEP) が高いほど複数の生理学的利点が得られるにもかかわらず、PEEP レベルが高い場合と低い場合を比較した無作為化臨床試験では、ARDS 患者の生存率の改善は示されませんでした。 より高い PEEP は、肺胞リクルートメントの可能性が高い患者 (つまり、気道内圧が高いと非通気肺組織が減少する) の患者、または気道が閉鎖している患者でのみ、その利点を十分に活用する必要があります。 PEEP を用いたランダム化臨床試験のレトロスペクティブ分析では、応答者に高 PEEP を使用すると（酸素化）、生存率が向上する可能性があることが示唆されています。 逆に、有意なリクルートメントがない場合は、より高い PEEP は避けるべきであり、より低い PEEP が推奨される場合があります。

したがって、重度の肺損傷患者の人工呼吸器によって提供される PEEP の滴定は、肺の動員能に関するベッドサイドの情報に基づく必要があります。 ただし、リクルートメントを最適化し、肺の過膨張を最小限に抑えるための最適な PEEP を定義する有効な方法は存在しません。 採用可能性はさまざまであり、多くの場合、評価されません。 電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、ARDS 患者の肺動員の可能性を測定するための非侵襲的なベッドサイド イメージング技術です。 肺のリクルートメント操作と詳細な分析を実行することにより、肺のリクルートメント指標を定義し、リアルタイムでパーソナライズされた PEEP 選択の方法を開発します。 この研究は、EIT による不十分な人工呼吸に関連するリスクを最小限に抑えることの実現可能性を証明します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1T8
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

挿管された機械的に換気された患者は、ARDS診断の最初の週に登録が考慮されます。

説明

包含基準:

  • -Berlin 定義による挿管中の中等度および重度の ARDS (PaO2/FiO2 比 <= 200 mmHg)
  • 麻痺の有無にかかわらず、継続的な鎮静下

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 気管支胸膜瘻
  • 純粋な COPD 増悪
  • EITモニタリングの禁忌（例： 火傷、ペースメーカー、電極ベルトの配置を制限する胸部の傷)
  • 血行動態の不安定性 (昇圧剤および/または心拍数 < 55 bpm にもかかわらず、収縮期血圧 < 75 mmHg または MAP < 60 mmHg)
  • 主治医が一時的に高い気道内圧をかけるのは安全ではないと考える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
挿管された人工呼吸器を装着した ARDS 患者
ベルリンの定義によると、中等度から重度のARDSを有する挿管された人工呼吸器を装着した患者
他の：特定の肺リクルートメント操作
人工呼吸器によって提供される呼気終末陽圧（PEEP）のさまざまなレベルでの肺動員の可能性を測定するために、特定の肺動員操作が実行されます。 電気インピーダンス トモグラフィー信号、気道内圧と流量の同期信号、食道内圧 (利用可能な場合)、および体積カプノグラフィー (利用可能な場合) は、オフライン分析用のプロトコルの期間中に継続的に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動員の可能性
時間枠：2時間
肺動員の可能性は、EIT で評価されます。 いくつかの方法が使用され、比較されます。 肺通気のピクセル情報、およびさまざまな PEEP ステップでの圧力 - 体積特性。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のない日
時間枠：28日目
28日目
雇用対インフレ率（R/I）
時間枠：2時間
2時間
EITベースの最適PEEPレベル
時間枠：2時間
2時間
呼気終末経肺圧が 0 ～ 2 cmH2O になる PEEP レベル
時間枠：2時間
食道内圧測定が可能な患者様向け
2時間
-順次臓器不全評価（SOFA）スコアによる臓器機能障害
時間枠：1日目、3日目、7日目
SOFA スコアの最小値と最大値: 0-24。より高いスコアは予後不良と関連しています。
1日目、3日目、7日目
ICU退院時、28日、退院時のバイタルステータス
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
バイタル ステータス (死亡/生存) は、カルテ レビューによって評価されます。
学習完了まで、最長 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Brochard, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月3日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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