Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A toborzást elektromos impedancia tomográfiával értékelték (RECRUIT)

2025. május 15. frissítette: Unity Health Toronto

ELEKTROMOS impedancia tomográfiával értékelt toborzás: megvalósíthatóság, összefüggés a klinikai eredményekkel és a személyre szabott PEEP-kiválasztás kísérleti adataival.

A RECRUIT tanulmány egy multinacionális, többközpontú fiziológiai megfigyeléses vizsgálat, amelyet a PLUG munkacsoport végzett. Ez egy egynapos (1,5-2 órás) vizsgálat, amely specifikus tüdő- (ki)toborzási manőverekkel jár, és igazolja, hogy lehetséges-e elektromos impedancia-tomográfiával (EIT) lélegeztetett, mechanikusan lélegeztetett, ARDS-ben szenvedő betegeknél mérni a tüdő-rekrutáció lehetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a magasabb pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) többszörös fiziológiai előnnyel jár, a magasabb és az alacsonyabb PEEP-szinteket összehasonlító randomizált klinikai vizsgálatok nem mutattak jobb túlélést az ARDS-betegek körében. A magasabb PEEP-nek csak akkor kell teljes mértékben kiaknáznia az előnyeit, ha olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél nagyobb az alveoláris rekrutáció lehetősége (azaz a nem levegőztetett tüdőszövet csökkenése magasabb légúti nyomás mellett), vagy olyan betegeknél, akiknél a légutak elzáródnak. A PEEP-pel végzett randomizált klinikai vizsgálatok retrospektív elemzése azt sugallja, hogy ha magas PEEP-értéket alkalmaznak a válaszadóknál (oxigénezés), a túlélés jobb lehet. Ezzel szemben jelentős toborzás hiányában kerülni kell a magasabb PEEP-et, és alacsonyabb PEEP-érték javasolt.

A mechanikus lélegeztetőgép által biztosított PEEP titrálását súlyos tüdősérülésben szenvedő betegeknél ezért a tüdő rekruitálhatóságára vonatkozó, betegágy melletti információkon kell alapulnia. Azonban nem létezik érvényes módszer a legjobb PEEP meghatározására a toborzás optimalizálása és a tüdő túlfeszítésének minimalizálása érdekében. A toborozhatóság változó, és gyakran nem értékelik. Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, ágy melletti képalkotó technika, amellyel mérhető a tüdőbe toborzás lehetősége ARDS-ben szenvedő betegeknél. Tüdő (de)toborzási manőverek és mélyreható elemzések elvégzésével meghatározzuk a tüdő toborzási indexeit, és módszereket dolgozunk ki a valós idejű és személyre szabott PEEP kiválasztáshoz. Ez a tanulmány be fogja bizonyítani az EIT nem megfelelő gépi szellőztetésével kapcsolatos kockázatok minimalizálásának megvalósíthatóságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

171

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intubált, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek felvételét az ARDS diagnózisának első hetében mérlegelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intubált közepes és súlyos ARDS a berlini definíció szerint (PaO2/FiO2 arány <= 200 Hgmm)
  • Folyamatos szedáció alatt bénulással vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Bronchopleurális fisztula
  • Tiszta COPD exacerbáció
  • Ellenjavallatok az EIT monitorozására (pl. égési sérülések, pacemaker, mellkasi sérülések, amelyek korlátozzák az elektródák elhelyezését)
  • Hemodinamikai instabilitás (Szisztolés vérnyomás < 75 Hgmm vagy MAP < 60 Hgmm, annak ellenére, hogy a vazopresszorok és/vagy a pulzusszám < 55 bpm)
  • A kezelőorvos a magas légúti nyomás átmeneti alkalmazását nem biztonságosnak tartja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intubált gépi lélegeztetésű ARDS betegek
Intubált, mechanikusan lélegeztetett betegek közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben a berlini definíció szerint
Egyéb: Speciális tüdő-toborzási manőverek
Speciális tüdő-toborzási manővereket hajtanak végre a tüdő toborzási lehetőségének mérésére a mechanikus lélegeztetőgép által biztosított pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) különböző szintjein. Az elektromos impedancia tomográfiás jelek, a légúti nyomás és áramlás szinkronizált jelei, a nyelőcső nyomása (ha elérhető) és a térfogati kapnográfia (ha elérhető) folyamatosan rögzítésre kerül az offline elemzés protokolljának időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetőség a tüdő toborzására
Időkeret: 2 óra
A tüdőbe toborzás lehetőségét az EIT-vel együtt értékelik. Számos módszert alkalmaznak és hasonlítanak össze, amelyek alapján pl. A tüdő levegőztetésének pixelinformációi és a nyomás-térfogat jellemzők különböző PEEP-lépésekben.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28. nap
28. nap
Toborzás-infláció (R/I) arány
Időkeret: 2 óra
2 óra
EIT-alapú optimális PEEP szint
Időkeret: 2 óra
2 óra
PEEP szint, ami 0 és 2 H2O cm közötti végkilégzési transzpulmonális nyomást eredményez
Időkeret: 2 óra
Azon betegek számára, akiknél nyelőcsőnyomás mérés áll rendelkezésre
2 óra
Szervi diszfunkció a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma szerint
Időkeret: 1., 3., 7. nap
KANAPÁL pontszám min-max: 0-24; a magasabb pontszám rossz prognózissal jár.
1., 3., 7. nap
Vital állapot az intenzív osztályon való elbocsátáskor, 28 nap és a kórházi elbocsátás
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A vitális állapot (elhalálozás/élő) a diagram felülvizsgálatával kerül értékelésre
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2027

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel