Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor posuzován pomocí elektrické impedanční tomografie (RECRUIT)

15. května 2025 aktualizováno: Unity Health Toronto

NÁBOR HODNOCENÝ ELEKTRICKOU impedanční tomografií: proveditelnost, korelace s klinickými výsledky a pilotními údaji o personalizovaném výběru PEEP.

Studie RECRUIT je mnohonárodní, multicentrická fyziologická observační studie prováděná pracovní skupinou PLUG. Jde o jednodenní studii (1,5–2 hodiny) spojenou se specifickými plicními (de)náborovými manévry, aby se ověřila proveditelnost měření potenciálu náboru plic u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory tomu, že vyšší pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) je spojen s četnými fyziologickými přínosy, randomizované klinické studie porovnávající vyšší vs. nižší hladiny PEEP neprokázaly lepší přežití pacientů s ARDS. Vyšší PEEP by měl plně využít svých výhod pouze při implementaci u pacientů s vyšším potenciálem alveolárního náboru (tj. úbytek neprovzdušněné plicní tkáně při vyšším tlaku v dýchacích cestách) nebo u pacientů s uzávěrem dýchacích cest. Retrospektivní analýza randomizovaných klinických studií s PEEP naznačuje, že při použití vysokého PEEP u respondérů (oxygenace) může být přežití lepší. Naopak při absenci významného náboru je třeba se vyhnout vyššímu PEEP a lze doporučit nižší PEEP.

Titrace PEEP poskytovaná mechanickým ventilátorem u pacientů s těžkým plicním poškozením by proto měla být založena na informacích u lůžka o náboru plic. Neexistuje však žádná platná metoda, jak definovat nejlepší PEEP pro optimalizaci náboru a minimalizaci nadměrné distenze plic. Náborovost se liší a často se nehodnotí. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní zobrazovací technika u lůžka pro měření potenciálu náboru plic u pacientů s ARDS. Provedením plicních (de)náborových manévrů a hloubkových analýz definujeme indexy náboru plic a vyvineme metody pro výběr PEEP v reálném čase a personalizovaný výběr. Tato studie prokáže proveditelnost minimalizace rizik spojených s nedostatečnou mechanickou ventilací pomocí EIT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intubovaní mechanicky ventilovaní pacienti budou zvažováni pro zařazení v prvním týdnu diagnózy ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubované středně těžké a těžké ARDS podle Berlínské definice (poměr PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
  • Při nepřetržité sedaci s paralýzou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Bronchopleurální píštěl
  • Čistá exacerbace CHOPN
  • Kontraindikace monitorování EIT (např. popáleniny, kardiostimulátor, hrudní rány omezující umístění elektrodového pásu)
  • Hemodynamická nestabilita (systolický TK < 75 mmHg nebo MAP < 60 mmHg navzdory vazopresorům a/nebo srdeční frekvenci < 55 bpm)
  • Ošetřující lékař považuje přechodnou aplikaci vysokého tlaku v dýchacích cestách za nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intubovaní mechanicky ventilovaní pacienti s ARDS
Intubovaní mechanicky ventilovaní pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle Berlínské definice
Jiný: Specifické manévry náboru plic
Budou provedeny specifické manévry náboru plic k měření potenciálu náboru plic při různých úrovních pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) poskytovaného mechanickým ventilátorem. Signály elektrické impedanční tomografie, synchronizované signály tlaku a průtoku v dýchacích cestách, esofageální tlak (pokud je k dispozici) a volumetrická kapnografie (je-li k dispozici) budou zaznamenávány nepřetržitě po dobu trvání protokolu pro offline analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál pro nábor plic
Časové okno: 2 hodiny
Potenciál pro nábor plic bude posouzen s EIT. Bude použito a porovnáno několik metod, založených např. pixelové informace o provzdušnění plic a charakteristiky tlaku a objemu v různých krocích PEEP.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Den 28
Poměr náboru k inflaci (R/I).
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Optimální úroveň PEEP založená na EIT
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Úroveň PEEP vedoucí k transpulmonálnímu tlaku na konci výdechu mezi 0 a 2 cmH2O
Časové okno: 2 hodiny
Pro pacienty s k dispozici měření tlaku v jícnu
2 hodiny
Orgánová dysfunkce podle skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Den 1, 3, 7
SOFA skóre min-max: 0-24; vyšší skóre je spojeno se špatnou prognózou.
Den 1, 3, 7
Vitální stav při propuštění z JIP, 28 dní a propuštění z nemocnice
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Vitální stav (smrt/živý) bude posouzen prostřednictvím přezkoumání mapy
Ukončením studia až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Klinické studie na Specifické manévry náboru plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit