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전기 임피던스 단층 촬영으로 평가한 채용 (RECRUIT)

2021년 9월 29일 업데이트: Unity Health Toronto

전기 임피던스 단층 촬영으로 평가된 모집: 실행 가능성, 임상 결과와의 상관 관계 및 맞춤형 PEEP 선택에 대한 파일럿 데이터.

RECRUIT 연구는 PLUG 작업 그룹에서 수행하는 다국적, 다기관 생리학적 관찰 연구입니다. 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 ARDS가 있는 기계 환기 환자의 폐 동원 가능성을 측정할 가능성을 확인하기 위한 특정 폐 동원(폐) 동원 기동과 관련된 1일 연구(1.5-2시간)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 높은 호기말 양압(PEEP)이 여러 가지 생리학적 이점과 관련이 있음에도 불구하고, 더 높은 PEEP 수준과 더 낮은 PEEP 수준을 비교하는 무작위 임상 시험은 ARDS 환자의 생존율 향상을 보여주지 못했습니다. 더 높은 PEEP는 폐포 모집 가능성이 더 높은 환자(즉, 더 높은 기도압에서 통기되지 않은 폐 조직의 감소) 또는 기도 폐쇄가 있는 환자에게 시행될 때만 그 이점을 충분히 활용해야 합니다. PEEP를 사용한 무작위 임상 시험의 후향적 분석은 응답자에게 높은 PEEP가 사용될 때(산소화) 생존이 더 좋을 수 있음을 시사합니다. 반대로, 상당한 모집이 없는 경우, 높은 PEEP는 피해야 하며 낮은 PEEP가 권장될 수 있습니다.

따라서 중증 폐 손상 환자의 기계식 인공호흡기에 의해 제공되는 PEEP의 적정은 폐 모집 가능성에 대한 침상 정보를 기반으로 해야 합니다. 그러나 모집을 최적화하고 폐의 과도한 팽창을 최소화하기 위한 최상의 PEEP를 정의하는 유효한 방법은 없습니다. 채용 가능성은 다양하며 종종 평가되지 않습니다. EIT(Electrical Impedance Tomography)는 ARDS 환자의 폐 동원 가능성을 측정하기 위한 비침습적 침상 영상 기법입니다. 폐 (탈)모집 조작 및 심층 분석을 수행하여 폐 모집 가능성 지수를 정의하고 실시간 및 개인화된 PEEP 선택을 위한 방법을 개발할 것입니다. 이 연구는 EIT에 의한 부적절한 기계적 환기와 관련된 위험을 최소화하는 타당성을 증명할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

171

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1T8

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

삽관 기계 환기 환자는 ARDS 진단 첫 주에 등록을 고려합니다.

설명

포함 기준:

  • 베를린 정의(PaO2/FiO2 비율 <= 200mmHg)에 따라 삽관된 중등도 및 중증 ARDS
  • 마비를 수반하거나 수반하지 않는 지속적인 진정 상태

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 기관지 흉막 누공
  • 순수 COPD 악화
  • EIT 모니터링에 대한 금기(예: 화상, 심장 박동기, 전극 벨트 배치를 제한하는 흉부 상처)
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 < 75 mmHg 또는 MAP < 60 mmHg, 승압제 및/또는 심박수 < 55 bpm에도 불구하고)
  • 주치의는 높은 기도압을 일시적으로 적용하는 것이 안전하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
삽관 기계 환기 ARDS 환자
베를린 정의에 따라 중등도에서 중증 ARDS가 있는 삽관 기계 환기 환자
다른: 특정 폐 모집 기동
기계적 인공호흡기에 의해 제공되는 다양한 수준의 호기말 양압(PEEP)에서 폐 동원 가능성을 측정하기 위해 특정 폐 동원 기동이 수행됩니다. 전기 임피던스 단층 촬영 신호, 기도 압력 및 흐름의 동기화된 신호, 식도 압력(사용 가능한 경우) 및 체적 카프노그래피(사용 가능한 경우)는 오프라인 분석을 위한 프로토콜의 시간 범위 동안 지속적으로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 모집 가능성
기간: 2시간
폐 동원 가능성은 EIT로 평가됩니다. 예를 들어 여러 가지 방법을 사용하고 비교할 것입니다. 폐 통기의 픽셀 정보 및 다양한 PEEP 단계에서의 압력-부피 특성.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
28일
채용 대 인플레이션(R/I) 비율
기간: 2시간
2시간
EIT 기반 최적 PEEP 수준
기간: 2시간
2시간
0~2 cmH2O 사이의 호기말 경폐압을 초래하는 PEEP 수준
기간: 2시간
식도압 측정이 가능한 환자의 경우
2시간
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수에 따른 장기 기능 장애
기간: 1일, 3일, 7일
SOFA 점수 최소-최대: 0-24; 점수가 높을수록 예후가 좋지 않습니다.
1일, 3일, 7일
ICU 퇴원, 28일 및 퇴원 시 활력 상태
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
활력 상태(사망/생존)는 차트 검토를 통해 평가됩니다.
연구 완료를 통해 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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