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Reclutamiento evaluado por tomografía de impedancia eléctrica (RECRUIT)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Unity Health Toronto

Reclutamiento evaluado por tomografía de impedancia eléctrica: factibilidad, correlación con resultados clínicos y datos piloto sobre selección personalizada de PEEP.

El estudio RECRUIT es un estudio observacional fisiológico multinacional y multicéntrico realizado por el grupo de trabajo PLUG. Se trata de un estudio de un solo día (1,5-2 horas) asociado a maniobras específicas de (des)reclutamiento pulmonar para verificar la viabilidad de medir el potencial de reclutamiento pulmonar en pacientes ventilados mecánicamente con SDRA mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de que la presión positiva al final de la espiración (PEEP) más alta se asoció con múltiples beneficios fisiológicos, los ensayos clínicos aleatorios que compararon los niveles de PEEP más altos con los más bajos no lograron mostrar una mejor supervivencia de los pacientes con ARDS. Una PEEP más alta debería aprovechar al máximo sus beneficios solo cuando se implementa en pacientes con mayor potencial de reclutamiento alveolar (es decir, la disminución del tejido pulmonar no aireado a una presión más alta en las vías respiratorias) o en pacientes con vías respiratorias cerradas. El análisis retrospectivo de los ensayos clínicos aleatorizados con PEEP sugiere que cuando se utiliza una PEEP alta en los respondedores (oxigenación), la supervivencia puede ser mejor. Por el contrario, en ausencia de un reclutamiento significativo, se debe evitar una PEEP más alta y se puede recomendar una PEEP más baja.

Por lo tanto, la titulación de la PEEP proporcionada por el ventilador mecánico en pacientes con lesión pulmonar grave debe basarse en la información de cabecera sobre la capacidad de reclutamiento pulmonar. Sin embargo, no existe un método válido para definir la mejor PEEP para optimizar el reclutamiento y minimizar la sobredistensión pulmonar. La capacidad de reclutamiento varía y, a menudo, no se evalúa. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una técnica de imagen de cabecera no invasiva para medir el potencial de reclutamiento pulmonar en pacientes con ARDS. Mediante la realización de maniobras de (des)reclutamiento pulmonar y análisis en profundidad, definiremos índices de reclutabilidad pulmonar y desarrollaremos métodos para la selección de PEEP en tiempo real y personalizada. Este estudio demostrará la viabilidad de minimizar los riesgos asociados con la ventilación mecánica inadecuada por EIT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

171

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes intubados con ventilación mecánica serán considerados para la inscripción en la primera semana del diagnóstico de ARDS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SDRA moderado y grave intubados según la definición de Berlín (relación PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
  • Bajo sedación continua con o sin parálisis

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Fístula broncopleural
  • Exacerbación pura de la EPOC
  • Contraindicación para el control de TIE (p. ej., quemaduras, marcapasos, heridas torácicas que limitan la colocación del cinturón de electrodos)
  • Inestabilidad hemodinámica (TA sistólica < 75 mmHg o PAM < 60 mmHg a pesar de vasopresores y/o frecuencia cardíaca < 55 lpm)
  • El médico tratante considera que la aplicación transitoria de presiones elevadas en las vías respiratorias no es segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SDRA intubados y ventilados mecánicamente
Pacientes intubados ventilados mecánicamente con SDRA moderado a severo según la definición de Berlín
Se realizarán maniobras específicas de reclutamiento pulmonar para medir el potencial de reclutamiento pulmonar a diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) proporcionados por el ventilador mecánico. Las señales de tomografía de impedancia eléctrica, las señales sincronizadas de presión y flujo de las vías respiratorias, la presión esofágica (si está disponible) y la capnografía volumétrica (si está disponible) se registrarán de forma continua, durante el lapso de tiempo del protocolo para el análisis fuera de línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de reclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 2 horas
El potencial de reclutamiento pulmonar se evaluará con EIT. Se utilizarán y compararán varios métodos, basados, p. información de píxeles de aireación pulmonar y características de presión-volumen en diferentes pasos de PEEP.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Relación contratación-inflación (R/I)
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Nivel de PEEP óptimo basado en EIT
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Nivel de PEEP que resulta en una presión transpulmonar al final de la espiración entre 0 y 2 cmH2O
Periodo de tiempo: 2 horas
Para aquellos pacientes con mediciones de presión esofágica disponibles
2 horas
Disfunción orgánica según la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7
Puntaje SOFA min-max: 0-24; una puntuación más alta se asocia con un mal pronóstico.
Día 1, 3, 7
Estado vital al alta de UCI, 28 días y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
El estado vital (muerte/vivo) se evaluará a través de la revisión del historial
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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