- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460859
Reclutamiento evaluado por tomografía de impedancia eléctrica (RECRUIT)
Reclutamiento evaluado por tomografía de impedancia eléctrica: factibilidad, correlación con resultados clínicos y datos piloto sobre selección personalizada de PEEP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que la presión positiva al final de la espiración (PEEP) más alta se asoció con múltiples beneficios fisiológicos, los ensayos clínicos aleatorios que compararon los niveles de PEEP más altos con los más bajos no lograron mostrar una mejor supervivencia de los pacientes con ARDS. Una PEEP más alta debería aprovechar al máximo sus beneficios solo cuando se implementa en pacientes con mayor potencial de reclutamiento alveolar (es decir, la disminución del tejido pulmonar no aireado a una presión más alta en las vías respiratorias) o en pacientes con vías respiratorias cerradas. El análisis retrospectivo de los ensayos clínicos aleatorizados con PEEP sugiere que cuando se utiliza una PEEP alta en los respondedores (oxigenación), la supervivencia puede ser mejor. Por el contrario, en ausencia de un reclutamiento significativo, se debe evitar una PEEP más alta y se puede recomendar una PEEP más baja.
Por lo tanto, la titulación de la PEEP proporcionada por el ventilador mecánico en pacientes con lesión pulmonar grave debe basarse en la información de cabecera sobre la capacidad de reclutamiento pulmonar. Sin embargo, no existe un método válido para definir la mejor PEEP para optimizar el reclutamiento y minimizar la sobredistensión pulmonar. La capacidad de reclutamiento varía y, a menudo, no se evalúa. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una técnica de imagen de cabecera no invasiva para medir el potencial de reclutamiento pulmonar en pacientes con ARDS. Mediante la realización de maniobras de (des)reclutamiento pulmonar y análisis en profundidad, definiremos índices de reclutabilidad pulmonar y desarrollaremos métodos para la selección de PEEP en tiempo real y personalizada. Este estudio demostrará la viabilidad de minimizar los riesgos asociados con la ventilación mecánica inadecuada por EIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Brochard, MD
- Número de teléfono: 5686 416-864-5686
- Correo electrónico: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Faculdade de Medicina da University São Paulo
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Contacto:
- Marcelo Amato, MD
- Correo electrónico: marcelo.amato@fm.usp.br
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Laurent Brochard, MD
- Número de teléfono: 5686 416-864-6060
- Correo electrónico: Laurent.brochard@unityhealth.to
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall D'Hebron University Hospital
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Tommaso Mauri, MD
- Correo electrónico: tommaso.mauri@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA moderado y grave intubados según la definición de Berlín (relación PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
- Bajo sedación continua con o sin parálisis
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Fístula broncopleural
- Exacerbación pura de la EPOC
- Contraindicación para el control de TIE (p. ej., quemaduras, marcapasos, heridas torácicas que limitan la colocación del cinturón de electrodos)
- Inestabilidad hemodinámica (TA sistólica < 75 mmHg o PAM < 60 mmHg a pesar de vasopresores y/o frecuencia cardíaca < 55 lpm)
- El médico tratante considera que la aplicación transitoria de presiones elevadas en las vías respiratorias no es segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con SDRA intubados y ventilados mecánicamente
Pacientes intubados ventilados mecánicamente con SDRA moderado a severo según la definición de Berlín
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Se realizarán maniobras específicas de reclutamiento pulmonar para medir el potencial de reclutamiento pulmonar a diferentes niveles de presión positiva al final de la espiración (PEEP) proporcionados por el ventilador mecánico.
Las señales de tomografía de impedancia eléctrica, las señales sincronizadas de presión y flujo de las vías respiratorias, la presión esofágica (si está disponible) y la capnografía volumétrica (si está disponible) se registrarán de forma continua, durante el lapso de tiempo del protocolo para el análisis fuera de línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de reclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 2 horas
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El potencial de reclutamiento pulmonar se evaluará con EIT.
Se utilizarán y compararán varios métodos, basados, p.
información de píxeles de aireación pulmonar y características de presión-volumen en diferentes pasos de PEEP.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Relación contratación-inflación (R/I)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Nivel de PEEP óptimo basado en EIT
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Nivel de PEEP que resulta en una presión transpulmonar al final de la espiración entre 0 y 2 cmH2O
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para aquellos pacientes con mediciones de presión esofágica disponibles
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2 horas
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Disfunción orgánica según la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7
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Puntaje SOFA min-max: 0-24; una puntuación más alta se asocia con un mal pronóstico.
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Día 1, 3, 7
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Estado vital al alta de UCI, 28 días y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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El estado vital (muerte/vivo) se evaluará a través de la revisión del historial
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Otahal M, Mlcek M, Borges JB, Alcala GC, Hladik D, Kuriscak E, Tejkl L, Amato M, Kittnar O. Prone positioning may increase lung overdistension in COVID-19-induced ARDS. Sci Rep. 2022 Oct 3;12(1):16528. doi: 10.1038/s41598-022-20881-6.
- Mlcek M, Otahal M, Borges JB, Alcala GC, Hladik D, Kuriscak E, Tejkl L, Amato M, Kittnar O. Targeted lateral positioning decreases lung collapse and overdistension in COVID-19-associated ARDS. BMC Pulm Med. 2021 Apr 24;21(1):133. doi: 10.1186/s12890-021-01501-x.
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