Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekruttering vurderet ved elektrisk impedanstomografi (RECRUIT)

15. maj 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

Rekruttering vurderet ved hjælp af elektrisk impedanstomografi: gennemførlighed, korrelation med kliniske resultater og pilotdata om personlig PEEP-udvælgelse.

RECRUIT-undersøgelsen er en multinational, multicenter fysiologisk observationsundersøgelse udført af PLUG-arbejdsgruppen. Det er et enkelt-dags studie (1,5-2 timer) forbundet med specifikke lunge (de) rekruttering manøvrer for at verificere gennemførligheden af ​​at måle potentialet for lunge rekruttering hos mekanisk ventilerede patienter med ARDS ved elektrisk impedans tomografi (EIT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at højere positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) er forbundet med flere fysiologiske fordele, viste randomiserede kliniske forsøg, der sammenlignede højere vs. lavere PEEP-niveauer, ikke forbedret overlevelse af ARDS-patienter. Højere PEEP bør kun udnytte fordelene fuldt ud, når det implementeres hos patienter med højere potentiale for alveolær rekruttering (dvs. faldet i ikke-beluftet lungevæv ved højere luftvejstryk) eller hos patienter med luftvejslukning. Retrospektiv analyse af randomiserede kliniske forsøg med PEEP tyder på, at når høj PEEP anvendes hos respondere (iltning), kan overlevelsen være bedre. Omvendt, i fravær af betydelig rekruttering, bør højere PEEP undgås, og lavere PEEP kan anbefales.

Titrering af PEEP leveret af den mekaniske ventilator til patienter med alvorlig lungeskade bør derfor baseres på bedside-information om lungernes rekruttering. Der eksisterer imidlertid ingen valid metode til at definere den bedste PEEP til at optimere rekruttering og minimere lungeoverdistance. Rekrutterbarheden varierer og vurderes ofte ikke. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv bedside billedbehandlingsteknik til måling af potentialet for lungerekruttering hos ARDS-patienter. Ved at udføre lunge (de)rekruttering manøvrer og dybdegående analyser, vil vi definere lunge rekrutteringsindekser og udvikle metoder til real-time og personaliseret PEEP udvælgelse. Denne undersøgelse vil bevise gennemførligheden af ​​at minimere risici forbundet med utilstrækkelig mekanisk ventilation fra EIT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Kontakt:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intuberede mekanisk ventilerede patienter vil blive overvejet til optagelse i den første uge af ARDS-diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intuberet moderat og svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen (PaO2/FiO2-forhold <= 200 mmHg)
  • Under kontinuerlig sedation med eller uden lammelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Bronchopleural fistel
  • Ren KOL-eksacerbation
  • Kontraindikation til EIT-overvågning (f.eks. forbrændinger, pacemaker, thoraxsår, der begrænser placeringen af ​​elektrodebæltet)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (Systolisk BP < 75 mmHg eller MAP < 60 mmHg trods vasopressorer og/eller hjertefrekvens < 55 bpm)
  • Den behandlende læge anser den forbigående påføring af høje luftvejstryk for at være usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intuberet mekanisk ventilerede ARDS-patienter
Intuberet mekanisk ventilerede patienter med moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-definitionen
Andet: Specifikke lunge rekrutteringsmanøvrer
Specifikke lungerekrutteringsmanøvrer vil blive udført for at måle potentialet for lungerekruttering ved forskellige niveauer af positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) leveret af den mekaniske ventilator. Elektriske impedanstomografisignaler, synkroniserede signaler om luftvejstryk og flow, esophageal-tryk (hvis tilgængelig) og volumetrisk kapnografi (hvis tilgængelig) vil blive optaget kontinuerligt i løbet af protokollens tidsrum til offlineanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiale for lungerekruttering
Tidsramme: 2 timer
Potentialet for lungerekruttering vil blive vurderet med EIT. Der vil blive brugt og sammenlignet flere metoder med udgangspunkt i bl.a. pixelinformation om lungeluftning og tryk-volumen karakteristika ved forskellige PEEP-trin.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Rekruttering-til-inflation (R/I) ratio
Tidsramme: 2 timer
2 timer
EIT-baseret optimalt PEEP-niveau
Tidsramme: 2 timer
2 timer
PEEP-niveau, der resulterer i slutekspiratorisk transpulmonært tryk mellem 0 og 2 cmH2O
Tidsramme: 2 timer
Til de patienter med esophageal trykmålinger til rådighed
2 timer
Organdysfunktion ifølge SOFA-scoren (sequential organ failure assessment).
Tidsramme: Dag 1, 3, 7
SOFA-score min-max: 0-24; en højere score er forbundet med dårlig prognose.
Dag 1, 3, 7
Vital status ved ICU-udskrivning, 28 dage og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Vital status (død/levende) vil blive vurderet via kortgennemgang
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med Specifikke lunge rekrutteringsmanøvrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner