Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werving beoordeeld door middel van elektrische impedantietomografie (RECRUIT)

15 mei 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Werving beoordeeld door elektrische impedantietomografie: haalbaarheid, correlatie met klinische resultaten en proefgegevens over gepersonaliseerde PEEP-selectie.

De RECRUIT-studie is een multinationale, multicenter fysiologische observationele studie uitgevoerd door de PLUG-werkgroep. Het is een studie van één dag (1,5-2 uur) die gepaard gaat met specifieke long(de)rekruteringsmanoeuvres om de haalbaarheid te verifiëren van het meten van het potentieel voor longrekrutering bij mechanisch beademde patiënten met ARDS door middel van elektrische impedantietomografie (EIT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat een hogere positieve eind-expiratoire druk (PEEP) wordt geassocieerd met meerdere fysiologische voordelen, lieten gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin hogere versus lagere PEEP-niveaus werden vergeleken, geen verbeterde overleving van ARDS-patiënten zien. Een hogere PEEP zou de voordelen alleen ten volle moeten benutten wanneer deze wordt toegepast bij patiënten met een hoger potentieel voor alveolaire rekrutering (d.w.z. de afname van niet-belucht longweefsel bij hogere luchtwegdruk) of bij patiënten met luchtwegafsluiting. Retrospectieve analyse van gerandomiseerde klinische onderzoeken met PEEP suggereert dat wanneer hoge PEEP wordt gebruikt bij responders (oxygenatie), de overleving mogelijk beter is. Omgekeerd, als er geen significante rekrutering is, moet een hogere PEEP worden vermeden en kan een lagere PEEP worden aanbevolen.

Titratie van PEEP geleverd door de mechanische ventilator bij patiënten met ernstig longletsel moet dus worden gebaseerd op informatie aan het bed over longrekrutering. Er bestaat echter geen geldige methode om de beste PEEP te definiëren om rekrutering te optimaliseren en overmatige uitzetting van de longen te minimaliseren. De inzetbaarheid varieert en wordt vaak niet beoordeeld. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve beeldvormingstechniek aan het bed voor het meten van het potentieel voor longrekrutering bij ARDS-patiënten. Door long (de)recruitment manoeuvres en diepgaande analyses uit te voeren, zullen we long rekruteringsindices definiëren en methoden ontwikkelen voor real-time en gepersonaliseerde PEEP-selectie. Deze studie zal de haalbaarheid aantonen van het minimaliseren van de risico's die gepaard gaan met onvoldoende mechanische ventilatie door EIT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geïntubeerde, mechanisch beademde patiënten komen in aanmerking voor inschrijving in de eerste week van de ARDS-diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerde matige en ernstige ARDS volgens de Berlin-definitie (PaO2/FiO2-ratio <= 200 mmHg)
  • Onder continue sedatie met of zonder verlamming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Bronchopleurale fistel
  • Pure COPD-exacerbatie
  • Contra-indicatie voor EIT-monitoring (bijv. brandwonden, pacemaker, thoracale wonden die de plaatsing van de elektrodenriem beperken)
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 75 mmHg of MAP < 60 mmHg ondanks vasopressoren en/of hartslag < 55 bpm)
  • Behandelend arts acht het tijdelijk toepassen van hoge luchtwegdrukken onveilig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïntubeerde mechanisch beademde ARDS-patiënten
Geïntubeerde mechanisch beademde patiënten met matige tot ernstige ARDS volgens de definitie van Berlijn
Ander: Specifieke longwervingsmanoeuvres
Er zullen specifieke longrekruteringsmanoeuvres worden uitgevoerd om het potentieel voor longrekrutering te meten bij verschillende niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) die door de mechanische ventilator worden geleverd. Elektrische impedantietomografiesignalen, gesynchroniseerde signalen van luchtwegdruk en -stroom, slokdarmdruk (indien beschikbaar) en volumetrische capnografie (indien beschikbaar) worden continu geregistreerd gedurende de tijdspanne van het protocol voor offline analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentieel voor rekrutering van de longen
Tijdsspanne: Twee uur
Het potentieel voor longwerving zal worden beoordeeld met EIT. Verschillende methodes zullen gebruikt en vergeleken worden, gebaseerd op b.v. pixelinformatie van longbeluchting en druk-volumekarakteristieken bij verschillende PEEP-stappen.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Rekrutering-naar-inflatie (R/I) ratio
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Op EIT gebaseerd optimaal PEEP-niveau
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
PEEP-niveau resulterend in eind-expiratoire transpulmonale druk tussen 0 en 2 cmH2O
Tijdsspanne: Twee uur
Voor die patiënten met slokdarmdrukmetingen beschikbaar
Twee uur
Orgaandisfunctie volgens de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA).
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7
SOFA-score min-max: 0-24; een hogere score is geassocieerd met een slechte prognose.
Dag 1, 3, 7
Vitale status bij ontslag IC, 28 dagen en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
De vitale status (dood/levend) wordt beoordeeld via kaartbeoordeling
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren