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Recrutement évalué par tomographie d'impédance électrique (RECRUIT)

15 mai 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

Recrutement évalué par tomographie d'impédance électrique : faisabilité, corrélation avec les résultats cliniques et données pilotes sur la sélection personnalisée de la PEP.

L'étude RECRUIT est une étude observationnelle physiologique multinationale et multicentrique menée par le groupe de travail PLUG. Il s'agit d'une étude d'une journée (1,5 à 2 heures) associée à des manœuvres spécifiques de (dé)recrutement pulmonaire pour vérifier la faisabilité de mesurer le potentiel de recrutement pulmonaire chez les patients ventilés mécaniquement atteints de SDRA par tomographie par impédance électrique (EIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'une pression positive en fin d'expiration (PEP) plus élevée soit associée à de multiples avantages physiologiques, les essais cliniques randomisés comparant des niveaux de PEP supérieurs à inférieurs n'ont pas montré d'amélioration de la survie des patients atteints de SDRA. Une PEP plus élevée ne devrait exploiter pleinement ses avantages que lorsqu'elle est mise en œuvre chez des patients présentant un potentiel plus élevé de recrutement alvéolaire (c'est-à-dire la diminution du tissu pulmonaire non aéré à une pression des voies respiratoires plus élevée) ou chez des patients présentant une fermeture des voies respiratoires. L'analyse rétrospective d'essais cliniques randomisés avec PEP suggère que lorsqu'une PEP élevée est utilisée chez les répondeurs (oxygénation), la survie peut être meilleure. Inversement, en l'absence de recrutement significatif, une PEP plus élevée doit être évitée et une PEP plus faible peut être recommandée.

Le titrage de la PEP fourni par le ventilateur mécanique chez les patients atteints de lésions pulmonaires graves doit donc être basé sur les informations au chevet du patient sur la capacité de recrutement pulmonaire. Cependant, aucune méthode valide n'existe pour définir la meilleure PEP pour optimiser le recrutement et minimiser la surdistension pulmonaire. La capacité de recrutement varie et n'est souvent pas évaluée. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie non invasive au chevet du patient pour mesurer le potentiel de recrutement pulmonaire chez les patients atteints de SDRA. En effectuant des manœuvres de (dé)recrutement pulmonaire et des analyses approfondies, nous définirons des indices de recrutement pulmonaire et développerons des méthodes de sélection de PEP en temps réel et personnalisées. Cette étude prouvera la faisabilité de minimiser les risques associés à une ventilation mécanique inadéquate par EIT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Contact:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients intubés sous ventilation mécanique seront pris en compte pour l'inscription au cours de la première semaine de diagnostic du SDRA.

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA modéré et sévère intubé selon la définition de Berlin (rapport PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
  • Sous sédation continue avec ou sans paralysie

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Fistule bronchopleurale
  • Exacerbation pure de MPOC
  • Contre-indication à la surveillance EIT (par ex. brûlures, stimulateur cardiaque, plaies thoraciques limitant le placement de la ceinture d'électrodes)
  • Instabilité hémodynamique (TA systolique < 75 mmHg ou PAM < 60 mmHg malgré vasopresseurs et/ou fréquence cardiaque < 55 bpm)
  • Le médecin traitant considère que l'application transitoire de pressions élevées dans les voies respiratoires est dangereuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients SDRA intubés sous ventilation mécanique
Patients intubés sous ventilation mécanique atteints de SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin
Autre: Manœuvres spécifiques de recrutement pulmonaire
Des manœuvres spécifiques de recrutement pulmonaire seront effectuées pour mesurer le potentiel de recrutement pulmonaire à différents niveaux de pression positive en fin d'expiration (PEP) fournis par le ventilateur mécanique. Les signaux de tomographie par impédance électrique, les signaux synchronisés de pression et de débit des voies respiratoires, la pression oesophagienne (si disponible) et la capnographie volumétrique (si disponible) seront enregistrés en continu, pendant la durée du protocole d'analyse hors ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel de recrutement pulmonaire
Délai: 2 heures
Le potentiel de recrutement pulmonaire sera évalué avec EIT. Plusieurs méthodes seront utilisées et comparées, basées par ex. informations de pixel sur l'aération pulmonaire et les caractéristiques pression-volume à différentes étapes de la PEP.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans respirateur
Délai: Jour 28
Jour 28
Ratio recrutement/inflation (R/I)
Délai: 2 heures
2 heures
Niveau de PEP optimal basé sur l'EIT
Délai: 2 heures
2 heures
Niveau de PEP entraînant une pression transpulmonaire en fin d'expiration entre 0 et 2 cmH2O
Délai: 2 heures
Pour les patients avec des mesures de pression œsophagienne disponibles
2 heures
Dysfonctionnement d'organe selon le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 1, 3, 7
Score SOFA min-max : 0-24 ; un score plus élevé est associé à un mauvais pronostic.
Jour 1, 3, 7
Statut vital à la sortie de l'USI, 28 jours et à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Le statut vital (mort/vivant) sera évalué via l'examen des dossiers
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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