- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460859
Recrutamento Avaliado por Tomografia de Impedância Elétrica (RECRUIT)
Recrutamento avaliado por tomografia de impedância elétrica: viabilidade, correlação com desfechos clínicos e dados piloto na seleção personalizada de PEEP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de a pressão expiratória final positiva (PEEP) mais alta estar associada a múltiplos benefícios fisiológicos, ensaios clínicos randomizados comparando níveis de PEEP mais altos versus mais baixos falharam em mostrar melhora na sobrevida de pacientes com SDRA. A PEEP mais alta deve explorar totalmente seus benefícios apenas quando implementada em pacientes com maior potencial de recrutamento alveolar (ou seja, a diminuição do tecido pulmonar não aerado em pressões mais altas das vias aéreas) ou em pacientes com fechamento das vias aéreas. A análise retrospectiva de ensaios clínicos randomizados com PEEP sugere que, quando PEEP alta é usada em respondedores (oxigenação), a sobrevida pode ser melhor. Por outro lado, na ausência de recrutamento significativo, PEEP mais alto deve ser evitado e PEEP mais baixo pode ser recomendado.
A titulação da PEEP fornecida pelo ventilador mecânico em pacientes com lesão pulmonar grave deve, portanto, ser baseada em informações à beira do leito sobre a capacidade de recrutamento pulmonar. No entanto, não existe um método válido para definir a melhor PEEP para otimizar o recrutamento e minimizar a hiperdistensão pulmonar. A capacidade de recrutamento varia e muitas vezes não é avaliada. A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva à beira do leito para medir o potencial de recrutamento pulmonar em pacientes com SDRA. Através da realização de manobras de (des)recrutamento pulmonar e análises aprofundadas, definiremos índices de recrutabilidade pulmonar e desenvolveremos métodos para seleção de PEEP personalizada e em tempo real. Este estudo comprovará a viabilidade de minimizar os riscos associados à ventilação mecânica inadequada por TIE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent Brochard, MD
- Número de telefone: 5686 416-864-5686
- E-mail: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Faculdade de Medicina da University São Paulo
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Contato:
- Marcelo Amato, MD
- E-mail: marcelo.amato@fm.usp.br
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Laurent Brochard, MD
- Número de telefone: 5686 416-864-6060
- E-mail: Laurent.brochard@unityhealth.to
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Tommaso Mauri, MD
- E-mail: tommaso.mauri@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA moderada e grave intubado de acordo com a definição de Berlim (relação PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
- Sob sedação contínua com ou sem paralisia
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Fístula broncopleural
- Exacerbação pura da DPOC
- Contra-indicação ao monitoramento de TIE (por exemplo, queimaduras, marca-passo, ferimentos torácicos que limitam a colocação do cinto de eletrodos)
- Instabilidade hemodinâmica (PA sistólica < 75 mmHg ou PAM < 60 mmHg apesar de vasopressores e/ou frequência cardíaca < 55 bpm)
- O médico assistente considera insegura a aplicação transitória de altas pressões nas vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SDRA intubados e ventilados mecanicamente
Pacientes intubados em ventilação mecânica com SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim
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Manobras específicas de recrutamento pulmonar serão realizadas para medir o potencial de recrutamento pulmonar em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) fornecida pelo ventilador mecânico.
Sinais de tomografia de impedância elétrica, sinais sincronizados de pressão e fluxo das vias aéreas, pressão esofágica (se disponível) e capnografia volumétrica (se disponível) serão registrados continuamente, durante o intervalo de tempo do protocolo para análise off-line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial de recrutamento pulmonar
Prazo: 2 horas
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O potencial de recrutamento pulmonar será avaliado com EIT.
Vários métodos serão usados e comparados, com base em, e.
informações de pixel de aeração pulmonar e características de pressão-volume em diferentes etapas de PEEP.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias livres de ventilador
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Relação recrutamento-para-inflação (R/I)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Nível de PEEP ideal baseado em EIT
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Nível de PEEP resultando em pressão transpulmonar expiratória final entre 0 e 2 cmH2O
Prazo: 2 horas
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Para aqueles pacientes com medições de pressão esofágica disponíveis
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2 horas
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Disfunção de órgãos de acordo com a avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1, 3, 7
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Pontuação SOFA mín-máx: 0-24; uma pontuação mais alta está associada a um mau prognóstico.
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Dia 1, 3, 7
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Estado vital na alta da UTI, 28 dias, e alta hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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O estado vital (morte/vivo) será avaliado por meio da revisão do prontuário
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Otahal M, Mlcek M, Borges JB, Alcala GC, Hladik D, Kuriscak E, Tejkl L, Amato M, Kittnar O. Prone positioning may increase lung overdistension in COVID-19-induced ARDS. Sci Rep. 2022 Oct 3;12(1):16528. doi: 10.1038/s41598-022-20881-6.
- Mlcek M, Otahal M, Borges JB, Alcala GC, Hladik D, Kuriscak E, Tejkl L, Amato M, Kittnar O. Targeted lateral positioning decreases lung collapse and overdistension in COVID-19-associated ARDS. BMC Pulm Med. 2021 Apr 24;21(1):133. doi: 10.1186/s12890-021-01501-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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