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Recrutamento Avaliado por Tomografia de Impedância Elétrica (RECRUIT)

29 de setembro de 2021 atualizado por: Unity Health Toronto

Recrutamento avaliado por tomografia de impedância elétrica: viabilidade, correlação com desfechos clínicos e dados piloto na seleção personalizada de PEEP.

O estudo RECRUIT é um estudo observacional fisiológico multicêntrico e multinacional conduzido pelo grupo de trabalho PLUG. É um estudo de um dia (1,5-2 horas) associado a manobras específicas de (des)recrutamento pulmonar para verificar a viabilidade de medir o potencial de recrutamento pulmonar em pacientes com SDRA ventilados mecanicamente por tomografia de impedância elétrica (TIE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de a pressão expiratória final positiva (PEEP) mais alta estar associada a múltiplos benefícios fisiológicos, ensaios clínicos randomizados comparando níveis de PEEP mais altos versus mais baixos falharam em mostrar melhora na sobrevida de pacientes com SDRA. A PEEP mais alta deve explorar totalmente seus benefícios apenas quando implementada em pacientes com maior potencial de recrutamento alveolar (ou seja, a diminuição do tecido pulmonar não aerado em pressões mais altas das vias aéreas) ou em pacientes com fechamento das vias aéreas. A análise retrospectiva de ensaios clínicos randomizados com PEEP sugere que, quando PEEP alta é usada em respondedores (oxigenação), a sobrevida pode ser melhor. Por outro lado, na ausência de recrutamento significativo, PEEP mais alto deve ser evitado e PEEP mais baixo pode ser recomendado.

A titulação da PEEP fornecida pelo ventilador mecânico em pacientes com lesão pulmonar grave deve, portanto, ser baseada em informações à beira do leito sobre a capacidade de recrutamento pulmonar. No entanto, não existe um método válido para definir a melhor PEEP para otimizar o recrutamento e minimizar a hiperdistensão pulmonar. A capacidade de recrutamento varia e muitas vezes não é avaliada. A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva à beira do leito para medir o potencial de recrutamento pulmonar em pacientes com SDRA. Através da realização de manobras de (des)recrutamento pulmonar e análises aprofundadas, definiremos índices de recrutabilidade pulmonar e desenvolveremos métodos para seleção de PEEP personalizada e em tempo real. Este estudo comprovará a viabilidade de minimizar os riscos associados à ventilação mecânica inadequada por TIE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes intubados e ventilados mecanicamente serão considerados para inclusão na primeira semana do diagnóstico de SDRA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • SDRA moderada e grave intubado de acordo com a definição de Berlim (relação PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
  • Sob sedação contínua com ou sem paralisia

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Fístula broncopleural
  • Exacerbação pura da DPOC
  • Contra-indicação ao monitoramento de TIE (por exemplo, queimaduras, marca-passo, ferimentos torácicos que limitam a colocação do cinto de eletrodos)
  • Instabilidade hemodinâmica (PA sistólica < 75 mmHg ou PAM < 60 mmHg apesar de vasopressores e/ou frequência cardíaca < 55 bpm)
  • O médico assistente considera insegura a aplicação transitória de altas pressões nas vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SDRA intubados e ventilados mecanicamente
Pacientes intubados em ventilação mecânica com SDRA moderada a grave de acordo com a definição de Berlim
Manobras específicas de recrutamento pulmonar serão realizadas para medir o potencial de recrutamento pulmonar em diferentes níveis de pressão expiratória final positiva (PEEP) fornecida pelo ventilador mecânico. Sinais de tomografia de impedância elétrica, sinais sincronizados de pressão e fluxo das vias aéreas, pressão esofágica (se disponível) e capnografia volumétrica (se disponível) serão registrados continuamente, durante o intervalo de tempo do protocolo para análise off-line.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de recrutamento pulmonar
Prazo: 2 horas
O potencial de recrutamento pulmonar será avaliado com EIT. Vários métodos serão usados ​​e comparados, com base em, e. informações de pixel de aeração pulmonar e características de pressão-volume em diferentes etapas de PEEP.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de ventilador
Prazo: Dia 28
Dia 28
Relação recrutamento-para-inflação (R/I)
Prazo: 2 horas
2 horas
Nível de PEEP ideal baseado em EIT
Prazo: 2 horas
2 horas
Nível de PEEP resultando em pressão transpulmonar expiratória final entre 0 e 2 cmH2O
Prazo: 2 horas
Para aqueles pacientes com medições de pressão esofágica disponíveis
2 horas
Disfunção de órgãos de acordo com a avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 1, 3, 7
Pontuação SOFA mín-máx: 0-24; uma pontuação mais alta está associada a um mau prognóstico.
Dia 1, 3, 7
Estado vital na alta da UTI, 28 dias, e alta hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
O estado vital (morte/vivo) será avaliado por meio da revisão do prontuário
Através da conclusão do estudo, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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