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Rekrutierung Bewertet durch elektrische Impedanztomographie (RECRUIT)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Rekrutierung bewertet durch elektrische Impedanztomographie: Durchführbarkeit, Korrelation mit klinischen Ergebnissen und Pilotdaten zur personalisierten PEEP-Auswahl.

Die RECRUIT-Studie ist eine multinationale, multizentrische physiologische Beobachtungsstudie, die von der PLUG-Arbeitsgruppe durchgeführt wird. Es handelt sich um eine eintägige Studie (1,5-2 Stunden) in Verbindung mit spezifischen Lungen(de)recruitment-Manövern, um die Durchführbarkeit der Messung des Potenzials für Lungenrecruitment bei mechanisch beatmeten Patienten mit ARDS durch elektrische Impedanztomographie (EIT) zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein höherer positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) mit mehreren physiologischen Vorteilen verbunden ist, konnten randomisierte klinische Studien, in denen höhere mit niedrigeren PEEP-Werten verglichen wurden, kein verbessertes Überleben von ARDS-Patienten zeigen. Ein höherer PEEP sollte seine Vorteile nur dann voll ausschöpfen, wenn er bei Patienten mit einem höheren Potenzial für alveoläres Recruitment (d. h. der Abnahme von nicht belüftetem Lungengewebe bei höherem Atemwegsdruck) oder bei Patienten mit Atemwegsverschluss eingesetzt wird. Die retrospektive Analyse randomisierter klinischer Studien mit PEEP legt nahe, dass das Überleben besser sein kann, wenn ein hoher PEEP bei Respondern (Oxygenierung) angewendet wird. Umgekehrt sollte bei fehlender signifikanter Rekrutierung ein höherer PEEP vermieden und ein niedrigerer PEEP empfohlen werden.

Die Titration des PEEP durch das mechanische Beatmungsgerät bei Patienten mit schwerer Lungenschädigung sollte daher auf bettseitigen Informationen zur Rekrutierbarkeit der Lunge basieren. Es existiert jedoch keine gültige Methode, um den besten PEEP zu definieren, um die Rekrutierung zu optimieren und die Lungenüberdehnung zu minimieren. Die Rekrutierbarkeit ist unterschiedlich und wird oft nicht bewertet. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik am Krankenbett zur Messung des Potenzials für Lungenrekrutierung bei ARDS-Patienten. Durch die Durchführung von Lungen(de)recruitment-Manövern und eingehenden Analysen werden wir Lungenrekrutierbarkeitsindizes definieren und Methoden für eine personalisierte PEEP-Auswahl in Echtzeit entwickeln. Diese Studie wird die Machbarkeit der Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit unzureichender mechanischer Beatmung durch EIT beweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intubierte beatmete Patienten werden für die Aufnahme in die erste Woche der ARDS-Diagnose in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubiertes mittelschweres und schweres ARDS nach Berliner Definition (PaO2/FiO2-Quotient <= 200 mmHg)
  • Unter kontinuierlicher Sedierung mit oder ohne Lähmung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Bronchopleurale Fistel
  • Reine COPD-Exazerbation
  • Kontraindikation für EIT-Monitoring (z. B. Verbrennungen, Herzschrittmacher, Thoraxwunden, die die Platzierung des Elektrodengürtels einschränken)
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 75 mmHg oder MAP < 60 mmHg trotz Vasopressoren und/oder Herzfrequenz < 55 bpm)
  • Der behandelnde Arzt hält die vorübergehende Anwendung hoher Atemwegsdrücke für unsicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intubierte mechanisch beatmete ARDS-Patienten
Intubierte beatmete Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS nach Berliner Definition
Sonstiges: Spezifische Lungen-Recruitment-Manöver
Es werden spezifische Manöver zur Lungenrekrutierung durchgeführt, um das Potenzial für die Lungenrekrutierung bei verschiedenen Niveaus des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) zu messen, die vom mechanischen Beatmungsgerät bereitgestellt werden. Elektrische Impedanztomographiesignale, synchronisierte Signale von Atemwegsdruck und -fluss, Ösophagusdruck (falls verfügbar) und volumetrische Kapnographie (falls verfügbar) werden während der Zeitspanne des Protokolls für die Offline-Analyse kontinuierlich aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzial für Lungenrekrutierung
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Potenzial für die Lungenrekrutierung wird mit EIT bewertet. Es werden mehrere Methoden verwendet und verglichen, z. Pixelinformationen der Lungenbelüftung und Druck-Volumen-Eigenschaften bei verschiedenen PEEP-Stufen.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Verhältnis von Rekrutierung zu Inflation (R/I).
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
EIT-basiertes optimales PEEP-Niveau
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
PEEP-Level, der zu einem endexspiratorischen transpulmonalen Druck zwischen 0 und 2 cmH2O führt
Zeitfenster: 2 Stunden
Für Patienten mit Ösophagus-Druckmessungen verfügbar
2 Stunden
Organfunktionsstörungen nach dem Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7
SOFA-Score min-max: 0-24; eine höhere Punktzahl ist mit einer schlechten Prognose verbunden.
Tag 1, 3, 7
Vitalstatus bei Entlassung aus der Intensivstation, 28 Tage und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Der Vitalstatus (tot/lebendig) wird anhand der Krankenakte beurteilt
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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