Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekrytering bedömd med elimpedanstomografi (RECRUIT)

15 maj 2025 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Rekrytering bedömd med elimpedanstomografi: genomförbarhet, korrelation med kliniska resultat och pilotdata om personligt urval av PEEP.

RECRUIT-studien är en multinationell, multicenter fysiologisk observationsstudie utförd av PLUG-arbetsgruppen. Det är en endagsstudie (1,5-2 timmar) associerad med specifika lung(av)rekryteringsmanövrar för att verifiera genomförbarheten av att mäta potentialen för lungrekrytering hos mekaniskt ventilerade patienter med ARDS genom elektrisk impedanstomografi (EIT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att högre positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) är associerat med flera fysiologiska fördelar, lyckades randomiserade kliniska prövningar som jämförde högre och lägre PEEP-nivåer inte visa förbättrad överlevnad för ARDS-patienter. Högre PEEP bör till fullo utnyttja dess fördelar endast när det implementeras hos patienter med högre potential för alveolär rekrytering (d.v.s. minskningen av icke-luftad lungvävnad vid högre luftvägstryck) eller hos patienter med stängda luftvägar. Retrospektiv analys av randomiserade kliniska prövningar med PEEP tyder på att när hög PEEP används hos responders (syresättning) kan överlevnaden bli bättre. Omvänt, i avsaknad av betydande rekrytering, bör högre PEEP undvikas och lägre PEEP kan rekommenderas.

Titrering av PEEP som tillhandahålls av den mekaniska ventilatorn hos patienter med allvarlig lungskada bör därför baseras på information vid sängkanten om lungrekryterbarhet. Det finns dock ingen giltig metod för att definiera den bästa PEEP för att optimera rekryteringen och minimera lungöverdistans. Rekryterbarheten varierar och bedöms ofta inte. Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv avbildningsteknik vid sängkanten för att mäta potentialen för lungrekrytering hos ARDS-patienter. Genom att utföra lung(av)rekryteringsmanövrar och djupgående analyser kommer vi att definiera lungrekryteringsindex och utveckla metoder för realtids- och personligt anpassat PEEP-val. Denna studie kommer att bevisa möjligheten att minimera riskerna förknippade med otillräcklig mekanisk ventilation av EIT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intuberade mekaniskt ventilerade patienter kommer att övervägas för inskrivning under den första veckan av ARDS-diagnostik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intuberad måttlig och svår ARDS enligt Berlin-definitionen (PaO2/FiO2-förhållande <= 200 mmHg)
  • Under kontinuerlig sedering med eller utan förlamning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Bronkopleural fistel
  • Ren KOL-exacerbation
  • Kontraindikationer för EIT-övervakning (t.ex. brännskador, pacemaker, bröstsår som begränsar placeringen av elektrodbältet)
  • Hemodynamisk instabilitet (Systoliskt BP < 75 mmHg eller MAP < 60 mmHg trots vasopressorer och/eller hjärtfrekvens < 55 bpm)
  • Den behandlande läkaren anser att övergående applicering av höga luftvägstryck är osäker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intuberade mekaniskt ventilerade ARDS-patienter
Intuberade mekaniskt ventilerade patienter med måttlig till svår ARDS enligt Berlins definition
Övrig: Specifika lungrekryteringsmanövrar
Specifika lungrekryteringsmanövrar kommer att utföras för att mäta potentialen för lungrekrytering vid olika nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) som tillhandahålls av den mekaniska ventilatorn. Elektriska impedanstomografisignaler, synkroniserade signaler om luftvägstryck och flöde, esofagustryck (om tillgängligt) och volumetrisk kapnografi (om tillgängligt) kommer att registreras kontinuerligt under protokollets tidsperiod för offlineanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potential för lungrekrytering
Tidsram: 2 timmar
Potentialen för lungrekrytering kommer att utvärderas med EIT. Flera metoder kommer att användas och jämföras, utifrån bl.a. pixelinformation för lungluftning och tryck-volymegenskaper vid olika PEEP-steg.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förhållandet mellan rekrytering och inflation (R/I).
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
EIT-baserad optimal PEEP-nivå
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
PEEP-nivå som resulterar i slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck mellan 0 och 2 cmH2O
Tidsram: 2 timmar
För de patienter med esofagustrycksmätningar tillgängliga
2 timmar
Organdysfunktion enligt SOFA-poängen (sequential organ failure assessment).
Tidsram: Dag 1, 3, 7
SOFA poäng min-max: 0-24; en högre poäng är associerad med dålig prognos.
Dag 1, 3, 7
Vitalstatus vid ICU-utskrivning, 28 dagar och sjukhusutskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
Vitalstatus (död/levande) kommer att bedömas via kartgranskning
Genom avslutad studie, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera