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Reclutamento valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica (RECRUIT)

15 maggio 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Reclutamento valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica: fattibilità, correlazione con esiti clinici e dati pilota sulla selezione personalizzata della PEEP.

Lo studio RECRUIT è uno studio osservazionale fisiologico multinazionale e multicentrico condotto dal gruppo di lavoro PLUG. Si tratta di uno studio di un giorno (1,5-2 ore) associato a specifiche manovre di (de)reclutamento polmonare per verificare la fattibilità della misurazione del potenziale di reclutamento polmonare in pazienti ventilati meccanicamente con ARDS mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata sia associata a molteplici benefici fisiologici, gli studi clinici randomizzati che confrontano livelli di PEEP più alti rispetto a quelli più bassi non sono riusciti a mostrare una migliore sopravvivenza dei pazienti con ARDS. Una PEEP più alta dovrebbe sfruttare appieno i suoi benefici solo se implementata in pazienti con un maggiore potenziale di reclutamento alveolare (cioè la diminuzione del tessuto polmonare non aerato a una pressione delle vie aeree più elevata) o in pazienti con chiusura delle vie aeree. L'analisi retrospettiva di studi clinici randomizzati con PEEP suggerisce che quando viene utilizzata una PEEP elevata nei responder (ossigenazione), la sopravvivenza può essere migliore. Al contrario, in assenza di reclutamento significativo, dovrebbe essere evitata una PEEP più alta e potrebbe essere raccomandata una PEEP più bassa.

La titolazione della PEEP fornita dal ventilatore meccanico nei pazienti con danno polmonare grave dovrebbe quindi basarsi sulle informazioni al letto del paziente sulla reclutabilità polmonare. Tuttavia, non esiste alcun metodo valido per definire la migliore PEEP per ottimizzare il reclutamento e ridurre al minimo l'iperdistensione polmonare. Il reclutamento varia e spesso non viene valutato. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging al letto del paziente non invasiva per misurare il potenziale di reclutamento polmonare nei pazienti con ARDS. Eseguendo manovre di (de)reclutamento polmonare e analisi approfondite, definiremo indici di reclutabilità polmonare e svilupperemo metodi per la selezione PEEP in tempo reale e personalizzata. Questo studio dimostrerà la fattibilità della riduzione al minimo dei rischi associati a una ventilazione meccanica inadeguata da parte dell'EIT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Contatto:
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti intubati ventilati meccanicamente saranno presi in considerazione per l'arruolamento nella prima settimana dalla diagnosi di ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS moderata e grave intubata secondo la definizione di Berlino (rapporto PaO2/FiO2 <= 200 mmHg)
  • Sotto sedazione continua con o senza paralisi

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Fistola broncopleurica
  • Pura riacutizzazione della BPCO
  • Controindicazione al monitoraggio EIT (ad es. ustioni, pacemaker, ferite toraciche che limitano il posizionamento della cintura degli elettrodi)
  • Instabilità emodinamica (PA sistolica < 75 mmHg o MAP < 60 mmHg nonostante vasopressori e/o frequenza cardiaca < 55 bpm)
  • Il medico curante ritiene che l'applicazione transitoria di alte pressioni delle vie aeree non sia sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ARDS intubati e ventilati meccanicamente
Pazienti intubati ventilati meccanicamente con ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino
Altro: Manovre specifiche di reclutamento polmonare
Verranno eseguite specifiche manovre di reclutamento polmonare per misurare il potenziale di reclutamento polmonare a diversi livelli di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fornita dal ventilatore meccanico. I segnali della tomografia ad impedenza elettrica, i segnali sincronizzati di pressione e flusso delle vie aeree, la pressione esofagea (se disponibile) e la capnografia volumetrica (se disponibile) verranno registrati continuamente, durante l'intervallo di tempo del protocollo per l'analisi offline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale reclutamento polmonare
Lasso di tempo: 2 ore
Il potenziale di reclutamento polmonare sarà valutato con l'EIT. Verranno utilizzati e confrontati diversi metodi, basati ad es. informazioni sui pixel dell'aerazione polmonare e delle caratteristiche pressione-volume a diversi livelli di PEEP.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Rapporto reclutamento/inflazione (R/I).
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Livello ottimale di PEEP basato sull'EIT
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Livello di PEEP risultante in una pressione transpolmonare di fine espirazione compresa tra 0 e 2 cmH2O
Lasso di tempo: 2 ore
Per quei pazienti con misurazioni della pressione esofagea disponibili
2 ore
Disfunzione d'organo secondo il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7
Punteggio SOFA min-max: 0-24; un punteggio più alto è associato a prognosi infausta.
Giorno 1, 3, 7
Stato vitale alla dimissione dall'ICU, 28 giorni, e dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Lo stato vitale (morto/vivo) sarà valutato tramite la revisione del grafico
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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