- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460859
Rekruttering Vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (RECRUIT)
Rekruttering Vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi: gjennomførbarhet, korrelasjon med kliniske utfall og pilotdata om personlig tilpasset PEEP-utvalg.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at høyere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er assosiert med flere fysiologiske fordeler, klarte ikke randomiserte kliniske studier som sammenlignet høyere vs. lavere PEEP-nivåer å vise forbedret overlevelse av ARDS-pasienter. Høyere PEEP bør fullt ut utnytte fordelene kun når det implementeres hos pasienter med høyere potensial for alveolær rekruttering (dvs. reduksjon av ikke-luftet lungevev ved høyere luftveistrykk) eller hos pasienter med lukkede luftveier. Retrospektiv analyse av randomiserte kliniske studier med PEEP tyder på at når høy PEEP brukes hos respondere (oksygenering), kan overlevelsen bli bedre. Omvendt, i fravær av betydelig rekruttering, bør høyere PEEP unngås og lavere PEEP kan anbefales.
Titrering av PEEP levert av den mekaniske respiratoren hos pasienter med alvorlig lungeskade bør derfor være basert på sengekantinformasjon om lungerekruttering. Det finnes imidlertid ingen gyldig metode for å definere den beste PEEP for å optimere rekruttering og minimere lungeoverdistansering. Rekrutterbarheten varierer og blir ofte ikke vurdert. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv avbildningsteknikk ved sengen for å måle potensialet for lungerekruttering hos ARDS-pasienter. Ved å utføre lunge (de)rekruttering manøvrer og dybdeanalyser, vil vi definere lungerekrutterbarhetsindekser og utvikle metoder for sanntids og personlig tilpasset PEEP-seleksjon. Denne studien vil bevise muligheten for å minimere risiko forbundet med utilstrekkelig mekanisk ventilasjon fra EIT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-5686
- E-post: Laurent.Brochard@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina da University São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Marcelo Amato, MD
- E-post: marcelo.amato@fm.usp.br
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-post: Laurent.brochard@unityhealth.to
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Mauri, MD
- E-post: tommaso.mauri@unimi.it
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intubert moderat og alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen (PaO2/FiO2-forhold <= 200 mmHg)
- Under kontinuerlig sedasjon med eller uten lammelser
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Bronkopleural fistel
- Ren KOLS-eksaserbasjon
- Kontraindikasjoner for EIT-overvåking (f.eks. brannskader, pacemaker, thoraxsår som begrenser plassering av elektrodebelte)
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk BP < 75 mmHg eller MAP < 60 mmHg til tross for vasopressorer og/eller hjertefrekvens < 55 bpm)
- Den behandlende legen anser forbigående påføring av høyt luftveistrykk som usikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Intuberte mekanisk ventilerte ARDS-pasienter
Intuberte mekanisk ventilerte pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
|
Spesifikke lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført for å måle potensialet for lungerekruttering ved forskjellige nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) levert av den mekaniske ventilatoren.
Elektriske impedanstomografisignaler, synkroniserte signaler for luftveistrykk og -strøm, esophageal-trykk (hvis tilgjengelig) og volumetrisk kapnografi (hvis tilgjengelig) vil bli registrert kontinuerlig i løpet av protokollens tidsrom for offline-analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potensial for lungerekruttering
Tidsramme: 2 timer
|
Potensialet for lungerekruttering vil bli vurdert med EIT.
Flere metoder vil bli brukt og sammenlignet, basert på bl.a.
pikselinformasjon om lungelufting og trykk-volumkarakteristikker ved forskjellige PEEP-trinn.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Rekruttering-til-inflasjon (R/I) ratio
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
EIT-basert optimalt PEEP-nivå
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
PEEP-nivå som resulterer i endeekspiratorisk transpulmonal trykk mellom 0 og 2 cmH2O
Tidsramme: 2 timer
|
For de pasientene med esophageal trykkmålinger tilgjengelig
|
2 timer
|
Organdysfunksjon i henhold til score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: Dag 1, 3, 7
|
SOFA-score min-maks: 0-24; en høyere score er assosiert med dårlig prognose.
|
Dag 1, 3, 7
|
Vitalstatus ved ICU-utskrivning, 28 dager og sykehusutskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Vitalstatus (død/levende) vil bli vurdert via kartgjennomgang
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Chen L, Del Sorbo L, Grieco DL, Junhasavasdikul D, Rittayamai N, Soliman I, Sklar MC, Rauseo M, Ferguson ND, Fan E, Richard JM, Brochard L. Potential for Lung Recruitment Estimated by the Recruitment-to-Inflation Ratio in Acute Respiratory Distress Syndrome. A Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jan 15;201(2):178-187. doi: 10.1164/rccm.201902-0334OC.
- Otahal M, Mlcek M, Borges JB, Alcala GC, Hladik D, Kuriscak E, Tejkl L, Amato M, Kittnar O. Prone positioning may increase lung overdistension in COVID-19-induced ARDS. Sci Rep. 2022 Oct 3;12(1):16528. doi: 10.1038/s41598-022-20881-6.
- Mlcek M, Otahal M, Borges JB, Alcala GC, Hladik D, Kuriscak E, Tejkl L, Amato M, Kittnar O. Targeted lateral positioning decreases lung collapse and overdistension in COVID-19-associated ARDS. BMC Pulm Med. 2021 Apr 24;21(1):133. doi: 10.1186/s12890-021-01501-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Spesifikke lunge rekrutteringsmanøvrer
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike