Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekruttering Vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (RECRUIT)

29. september 2021 oppdatert av: Unity Health Toronto

Rekruttering Vurdert ved hjelp av elektrisk impedanstomografi: gjennomførbarhet, korrelasjon med kliniske utfall og pilotdata om personlig tilpasset PEEP-utvalg.

RECRUIT-studien er en multinasjonal, multisenter fysiologisk observasjonsstudie utført av PLUG-arbeidsgruppen. Det er en enkelt-dagers studie (1,5-2 timer) assosiert med spesifikke lunge (de) rekruttering manøvrer for å verifisere muligheten for å måle potensialet for lunge rekruttering hos mekanisk ventilerte pasienter med ARDS ved hjelp av elektrisk impedans tomografi (EIT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for at høyere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er assosiert med flere fysiologiske fordeler, klarte ikke randomiserte kliniske studier som sammenlignet høyere vs. lavere PEEP-nivåer å vise forbedret overlevelse av ARDS-pasienter. Høyere PEEP bør fullt ut utnytte fordelene kun når det implementeres hos pasienter med høyere potensial for alveolær rekruttering (dvs. reduksjon av ikke-luftet lungevev ved høyere luftveistrykk) eller hos pasienter med lukkede luftveier. Retrospektiv analyse av randomiserte kliniske studier med PEEP tyder på at når høy PEEP brukes hos respondere (oksygenering), kan overlevelsen bli bedre. Omvendt, i fravær av betydelig rekruttering, bør høyere PEEP unngås og lavere PEEP kan anbefales.

Titrering av PEEP levert av den mekaniske respiratoren hos pasienter med alvorlig lungeskade bør derfor være basert på sengekantinformasjon om lungerekruttering. Det finnes imidlertid ingen gyldig metode for å definere den beste PEEP for å optimere rekruttering og minimere lungeoverdistansering. Rekrutterbarheten varierer og blir ofte ikke vurdert. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv avbildningsteknikk ved sengen for å måle potensialet for lungerekruttering hos ARDS-pasienter. Ved å utføre lunge (de)rekruttering manøvrer og dybdeanalyser, vil vi definere lungerekrutterbarhetsindekser og utvikle metoder for sanntids og personlig tilpasset PEEP-seleksjon. Denne studien vil bevise muligheten for å minimere risiko forbundet med utilstrekkelig mekanisk ventilasjon fra EIT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da University São Paulo
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intuberte mekanisk ventilerte pasienter vil bli vurdert for innmelding i den første uken av ARDS-diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intubert moderat og alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen (PaO2/FiO2-forhold <= 200 mmHg)
  • Under kontinuerlig sedasjon med eller uten lammelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Bronkopleural fistel
  • Ren KOLS-eksaserbasjon
  • Kontraindikasjoner for EIT-overvåking (f.eks. brannskader, pacemaker, thoraxsår som begrenser plassering av elektrodebelte)
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk BP < 75 mmHg eller MAP < 60 mmHg til tross for vasopressorer og/eller hjertefrekvens < 55 bpm)
  • Den behandlende legen anser forbigående påføring av høyt luftveistrykk som usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intuberte mekanisk ventilerte ARDS-pasienter
Intuberte mekanisk ventilerte pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
Spesifikke lungerekrutteringsmanøvrer vil bli utført for å måle potensialet for lungerekruttering ved forskjellige nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) levert av den mekaniske ventilatoren. Elektriske impedanstomografisignaler, synkroniserte signaler for luftveistrykk og -strøm, esophageal-trykk (hvis tilgjengelig) og volumetrisk kapnografi (hvis tilgjengelig) vil bli registrert kontinuerlig i løpet av protokollens tidsrom for offline-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensial for lungerekruttering
Tidsramme: 2 timer
Potensialet for lungerekruttering vil bli vurdert med EIT. Flere metoder vil bli brukt og sammenlignet, basert på bl.a. pikselinformasjon om lungelufting og trykk-volumkarakteristikker ved forskjellige PEEP-trinn.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Rekruttering-til-inflasjon (R/I) ratio
Tidsramme: 2 timer
2 timer
EIT-basert optimalt PEEP-nivå
Tidsramme: 2 timer
2 timer
PEEP-nivå som resulterer i endeekspiratorisk transpulmonal trykk mellom 0 og 2 cmH2O
Tidsramme: 2 timer
For de pasientene med esophageal trykkmålinger tilgjengelig
2 timer
Organdysfunksjon i henhold til score for sekvensiell organsviktvurdering (SOFA).
Tidsramme: Dag 1, 3, 7
SOFA-score min-maks: 0-24; en høyere score er assosiert med dårlig prognose.
Dag 1, 3, 7
Vitalstatus ved ICU-utskrivning, 28 dager og sykehusutskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Vitalstatus (død/levende) vil bli vurdert via kartgjennomgang
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Kliniske studier på Spesifikke lunge rekrutteringsmanøvrer

3
Abonnere