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自動三次元セファロメトリー法の開発と検証 (AutoCEPH-3D)

2022年10月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、自動化された 3 次元セファロメトリのアルゴリズムの有効性を開発および評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

セファロ分析は、歯科矯正医および顎顔面外科医によって毎日使用される標準化された診断方法です。 これは、放射線画像で実行される線形および角度測定に基づいています。 この検査は伝統的に二次元レントゲン写真で手動で行われますが、重ね合わせて発見された両側構造を細かく分析することはできません。 3 次元画像の頭部計測分析 (コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) またはコンピュータ断層撮影スキャン (CT-Scan)) は、特に顎顔面の異常または顕著な非対称性を有する患者に対して、追加の診断情報を提供する場合があります。

三次元頭部計測分析の臨床使用に対する障害の 1 つは、ランドマークを手動で配置するために必要な時間と専門知識です。 文献に記載されている自動方法は予備的なものであり、臨床的な文脈での検証が不足しています。

私たちの後ろ向き観察研究は、新しい自動化された三次元セファロメトリー法を開発し、検証することを目的としています。 この方法は、両顎手術を受けた患者の術前 CT スキャンのデータベースからトレーニングされたディープラーニング アルゴリズムに基づいています。 これらの CT スキャンには、アルゴリズムのトレーニングとその評価のための参照基準を提供するために、手動で注釈が付けられます。 私たちの結果の検証は、この臨床状況で得られた三次元セファロ測定の診断有効性と堅牢性を実証することに焦点を当てます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

453

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Service de Chirurgie Maxillo-Faciale, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリ ケア病院 (Hopital de la Pitié-Salpêtrière、AP-HP、パリ、フランス)、顎顔面外科部門

説明

包含基準:

  1. 患者は、2014 年以来、Pitie-Salpetriere 病院 (AP-HP、パリ、フランス) の顎顔面外科部門で追跡されました。
  2. 両顎手術を受けた人;
  3. 手術計画のために、カスタムメイドのデバイスの製造のために分割された 3 次元 X 線検査 (CT-スキャン) を受けた人;
  4. 調査に反対しなかった人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自動的に配置されたポイントと手動で配置されたポイントの間の平均距離 (mm) (参照)。
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手動で配置されたポイントの 2 / 3 / 4 mm 以内に自動的に配置されたポイントの割合 (参考)
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月30日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両顎手術の臨床試験

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