Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en automatisert tredimensjonal kefalometrimetode (AutoCEPH-3D)

28. oktober 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien har som mål å utvikle og vurdere gyldigheten av en algoritme for automatisert tredimensjonal cefalometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kefalometrisk analyse er en standardisert diagnostisk metode som brukes daglig av kjeveortopeder og kjevekirurger. Den er basert på lineære og vinkelmålinger utført på radiografiske bilder. Denne undersøkelsen gjøres tradisjonelt manuelt på todimensjonale røntgenbilder, som ikke tillater å finanalysere de bilaterale strukturene som er lagt over hverandre. Kefalometrisk analyse av tredimensjonal bildebehandling (cone beam computed tomography (CBCT) eller computertomografi (CT-Scan)) kan gi ytterligere diagnostisk informasjon, spesielt for pasienter med maxillofacial abnormiteter eller markerte asymmetrier.

En av hindringene for klinisk bruk av tredimensjonal kefalometrisk analyse er tiden og ekspertisen som trengs for å manuelt plassere landemerkene. Automatiske metoder beskrevet i litteraturen er foreløpige og mangler validering i klinisk sammenheng.

Vår retrospektive observasjonsstudie er rettet mot å utvikle og validere en ny automatisert tredimensjonal cefalometrimetode. Denne metoden vil være basert på en dyp læringsalgoritme trent fra en database med CT-skanninger før kirurgi av pasienter som har gjennomgått en ortognatisk kirurgi. Disse CT-skanningene vil bli manuelt kommentert for å gi en referansestandard for opplæring av algoritmen og dens evaluering. Valideringen av resultatene våre vil fokusere på å demonstrere den diagnostiske effektiviteten og robustheten til tredimensjonale kefalometriske målinger oppnådd i denne kliniske konteksten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

453

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de Chirurgie Maxillo-Faciale, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærsykehus (hopital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, Frankrike), kjevekirurgisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fulgt i kjevekirurgisk avdeling ved Pitie-Salpetriere sykehus (AP-HP, Paris, Frankrike) siden 2014;
  2. som gjennomgikk ortognatisk kirurgi;
  3. som hadde, for operasjonsplanlegging, en tredimensjonal radiografisk undersøkelse (CT-Scan) som har blitt segmentert for produksjon av et skreddersydd apparat;
  4. som ikke protesterte mot forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige avstander (i mm) mellom punktene plassert automatisk og punktene plassert manuelt (referanse).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av poeng plassert automatisk innenfor 2/3/4 mm fra punktene plassert manuelt (referanse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Laboratoire de Biomécanique Georges Charpak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortognatisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere