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Entwicklung und Validierung eines automatisierten dreidimensionalen Cephalometrie-Verfahrens (AutoCEPH-3D)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Algorithmus für die automatisierte dreidimensionale Kephalometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kephalometrische Analyse ist eine standardisierte diagnostische Methode, die täglich von Kieferorthopäden und Kieferchirurgen verwendet wird. Es basiert auf linearen und Winkelmessungen, die an Röntgenbildern durchgeführt werden. Diese Untersuchung wird traditionell manuell auf zweidimensionalen Röntgenbildern durchgeführt, was es nicht erlaubt, die bilateralen Strukturen, die sich überlagern, fein zu analysieren. Die kephalometrische Analyse der dreidimensionalen Bildgebung (Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) oder Computertomographie-Scan (CT-Scan)) kann zusätzliche diagnostische Informationen liefern, insbesondere bei Patienten mit maxillofazialen Anomalien oder ausgeprägten Asymmetrien.

Eines der Hindernisse für die klinische Verwendung der dreidimensionalen kephalometrischen Analyse ist die Zeit und das Fachwissen, die erforderlich sind, um die Orientierungspunkte manuell zu platzieren. In der Literatur beschriebene automatische Methoden sind vorläufig und haben keine klinische Validierung.

Unsere retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, eine neue automatisierte dreidimensionale Kephalometriemethode zu entwickeln und zu validieren. Diese Methode basiert auf einem Deep-Learning-Algorithmus, der aus einer Datenbank mit präoperativen CT-Scans von Patienten trainiert wird, die sich einer orthognatischen Operation unterzogen haben. Diese CT-Scans werden manuell annotiert, um einen Referenzstandard für das Training des Algorithmus und seine Bewertung bereitzustellen. Die Validierung unserer Ergebnisse wird sich darauf konzentrieren, die diagnostische Wirksamkeit und Robustheit von dreidimensionalen kephalometrischen Messungen zu demonstrieren, die in diesem klinischen Kontext erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Chirurgie Maxillo-Faciale, Service de Chirurgie Maxillo-Faciale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhaus der Primärversorgung (Hopital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris, Frankreich), Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des Krankenhauses Pitie-Salpetriere (AP-HP, Paris, Frankreich) seit 2014;
  2. die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben;
  3. die für die Operationsplanung eine dreidimensionale Röntgenuntersuchung (CT-Scan) hatten, die für die Herstellung eines kundenspezifischen Geräts segmentiert wurde;
  4. die der Untersuchung nicht widersprachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Abstände (in mm) zwischen den automatisch platzierten Punkten und den manuell platzierten Punkten (Referenz).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der automatisch platzierten Punkte innerhalb von 2 / 3 / 4 mm der manuell platzierten Punkte (Referenz)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Laboratoire de Biomécanique Georges Charpak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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