多発性硬化症患者における言語障害の評価 (LANSEP)
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の自己免疫疾患であり、局所的な炎症性病変を引き起こし、次にびまん性および変性炎症現象を引き起こします。 若年成人における非外傷性障害の主な原因であると考えられています。
認知障害は、MS の一般的で無効な部分です。 1990 年から 2000 年にかけて実施された研究では、その頻度は MS 患者の 40 ～ 60% であると推定されており、MS の自然史を反映しています。 現在利用できる病気の炎症性要素に対する効果的な治療法は、その頻度の減少につながった可能性があります.
認知障害は疾患の初期段階で特定され、特定の領域に優先的に影響します。
- 最も一般的な成果は、情報処理速度の低下です。 病気の初期段階から存在します。 経時的な進行性の悪化が観察され、これは長期的な認知機能低下の予後因子です。
過去のコホートの患者の 40 ～ 65% で長期記憶が損なわれていました。 より具体的には、保存と統合は維持されたまま、エンコードと検索が影響を受けました。
- 実行機能の達成も一般的です。
- MS患者では、音素および意味の流暢さも妨げられています。 認知障害の中で、多発性硬化症の言語障害はほとんど研究されていません。2016 年には、対照研究は 22 件しか確認されていません。 実施された評価はほとんどの場合部分的なものであり、特徴を定義したり、特定の言語障害が他の認知障害とは無関係であると結論付けたりすることは不可能でした. 最後に、最近の研究は、多発性硬化症における言語障害の頻度が過小評価されている可能性があることを示唆しています。
したがって、RRMS または MS 患者の大規模なコホートにおける言語障害の有病率を評価し、関与する言語プロセスと関与する脳基質を特定することによってこれらの障害を特徴付けることが重要であると思われます。 これにより、MS における言語障害のより体系的なスクリーニングの実施を想定し、特に対象を絞ったリハビリテーション プロトコルを開発することにより、患者管理を改善することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
再発寛解型多発性硬化症および二次進行性多発性硬化症。
心理言語学と機能的 MRI に基づく実験タスクは、標準化されたテストではありません。 したがって、患者の結果を解釈できるようにするには、同じ年齢 (+/-3 歳) で教育レベルの健康な対照と比較する必要があります。
この研究では、上記の特徴に関してこれらのケースに一致するケースとコントロールを含める必要があります。
相談または日帰り入院で見られ、包含および非包含基準を満たす患者には、研究に参加する機会が提供されます。 包含および非包含基準を満たす含まれる患者と「一致する」患者に付き添う同伴者にも、研究に参加する機会が提供されます。
インクルージョン訪問 (D0) :
- HAD自己アンケートの記入
- 包含および除外基準の検証
- 同意の署名
- 標準化されたテスト結果（年齢、性別、社会経済および教育レベル）を調整するための社会人口統計学的データの収集
- 臨床研究技術者の助けを借りて、コンピュータ化された ECVB 自己アンケートに記入: 症例のみ
- HDJ 評価日のスケジューリング (インクルージョン訪問後最大 6 か月)
訪問 1 (HDJ での評価) (D0 + 最大 6 か月) :
- 患者の神経学的検査および必要に応じて EDSS の実行
- さまざまな認知機能を評価する標準化および正規化された一連のテスト (付録 1 および 2 ～ 9): ケースのみ
- 実験的言語タスク (セクション 6 の説明を参照): ケースとコントロール用
- 非注入構造的および機能的脳MRI：検査バッテリーで検出された言語障害のある症例（およびそれらの一致した対照）のみ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Antoine GUEGUEN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ケースの包含基準:
- -Mac Donald基準2017に従ってRRMSまたはMSと診断された患者
- 18歳から60歳までの患者
- 研究に参加するための明示的な同意
- 社会保障制度の加入者または受益者
- MS の構造化されたコンピューター化されたデータベース内の患者
症例を除外する基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- -言語障害を誘発する可能性のある精神障害のある患者（AHH - 不安スコア≥8またはAHH - うつ病スコア≥8）（付録11のスケール）
- MS発症前の言語障害歴のある患者
- 言語障害のため言語療法を受けている患者
- 母国語がフランス語でない患者
- 構音障害が多すぎて言葉の理解力が妨げられている患者
- -矯正されていない視覚障害および/または聴覚障害のある患者
- 神経疾患（MS以外）
- 精神障害
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカーなどの埋め込み機器）。
証人を含めるための基準
- 年齢 (+/-3 歳) と教育レベル (付録 11 を参照) で「ケース」に一致する人
- 研究に参加するための明示的な同意
- 社会保障制度の加入者または受益者
証人を含めない基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 言語障害を誘発する可能性のある精神障害 (AHH - 不安スコア ≥ 8 または AHH - うつ病スコア ≥ 8) (付録 10)
- 言語障害の歴史
- 言語障害で言語療法を受けている人
- 母国語がフランス語でない人
- 構音障害が多すぎて言葉の理解力が妨げられている人
- 未矯正の視覚および/または聴覚障害
- 神経疾患のある方
- 精神障害
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカーなどの埋め込み機器）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：場合
再発寛解型多発性硬化症および二次進行性多発性硬化症。
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さまざまな認知機能を評価する標準化および正規化された一連のテスト 実験的言語タスク MRI
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他の：目撃者
年齢 (+/-3 歳) と教育レベルで「ケース」に一致する人
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実験的言語タスク MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RRMS または MS 患者における言語障害患者の割合
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGN_2020-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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場合の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund完了
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico募集
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School... と他の協力者完了