- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04465084
Vurdering af sprogforstyrrelser hos multipel sklerosepatienter (LANSEP)
Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom i centralnervesystemet, der resulterer i fokale inflammatoriske læsioner og derefter diffuse og degenerative inflammatoriske fænomener. Det anses for at være den førende årsag til ikke-traumatisk handicap hos unge voksne.
Kognitiv svækkelse er en almindelig og invaliderende del af MS. Undersøgelser udført i årene 1990-2000 estimerede deres hyppighed til at være mellem 40 og 60 % af MS-patienter: de afspejler sygdommens naturlige historie. Effektive behandlinger af den inflammatoriske komponent af sygdommen, som nu er tilgængelige, kan have ført til en reduktion i deres hyppighed.
Kognitive lidelser blev identificeret på et tidligt stadium af sygdommen og påvirker fortrinsvis visse områder:
- Den mest almindelige præstation er reduktionen i hastigheden af informationsbehandling. Det er til stede fra det tidlige stadium af sygdommen. Progressiv forværring over tid observeres, hvilket er en prognostisk faktor for langsigtet kognitiv tilbagegang.
Langtidshukommelsen var svækket hos 40-65 % af patienterne i historiske kohorter. Mere specifikt blev kodning og genfinding påvirket, med opbevaring og konsolidering bevaret.
- Opnåelsen af udøvende funktioner er også almindelig.
- Fonemisk og semantisk flydende er også forstyrret hos MS-patienter. Blandt kognitive svækkelser er sprogsvækkelse kun blevet undersøgt meget i MS: I 2016 blev der kun identificeret 22 kontrollerede undersøgelser. De gennemførte vurderinger var oftest delvise, hvilket gjorde det umuligt at definere karakteristika eller at konkludere, at specifikke sproglige svækkelser er uafhængige af andre kognitive svækkelser. Endelig tyder nyere undersøgelser på, at hyppigheden af sprogsvækkelse i MS kan være undervurderet.
Derfor synes det vigtigt at vurdere forekomsten af sprogforstyrrelser i en stor kohorte af patienter med RRMS eller MS, og at karakterisere disse lidelser ved at identificere de involverede sproglige processer og de involverede hjernesubstrater. Dette vil gøre det muligt at forestille sig implementeringen af mere systematisk screening for sprogforstyrrelser i MS og at forbedre patienthåndteringen, især ved at udvikle målrettede rehabiliteringsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Recidiverende-remitterende multipel sklerose og sekundær progressiv multipel sklerose.
Eksperimentelle opgaver baseret på psykolingvistik og funktionel MR er ikke standardiserede tests. For at kunne tolke patienternes resultater skal de derfor sammenlignes med raske kontroller på samme alder (+/-3 år) og uddannelsesniveau.
Denne undersøgelse vil kræve medtagelse af tilfælde og kontroller, der er matchet til disse tilfælde på ovenstående karakteristika.
Patienter, der ses i konsultation eller dagindlæggelse, og som opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil blive tilbudt mulighed for at deltage i undersøgelsen. Ledsagende personer, der ledsager patienter, der "matcher" med inkluderede patienter, som opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil også få mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Inklusionsbesøg (D0):
- Udfyldelse af HAD-selvspørgeskemaet
- Validering af inklusions- og eksklusionskriterier
- Underskrift af samtykke
- Indsamling af sociodemografiske data for at justere standardiserede testresultater (alder, køn, socioøkonomisk og uddannelsesniveau)
- Udfyldelse af det computeriserede ECVB-selvspørgeskema med hjælp fra en klinisk forskningstekniker: kun til tilfælde
- Planlægning af HDJ vurderingsdagen (maksimalt 6 måneder efter inklusionsbesøget)
Besøg 1 (vurdering i HDJ) (D0 + maksimalt 6 måneder):
- Neurologisk undersøgelse af patienten og udførelse af en EDSS om nødvendigt
- Batteri af standardiserede og normaliserede tests, der evaluerer forskellige kognitive funktioner (bilag 1 og 2 til 9): kun for tilfælde
- Eksperimentelle sprogopgaver (se beskrivelse i afsnit 6): for cases og kontroller
- Ikke-injiceret strukturel og funktionel encephalic MR: kun for tilfælde med sprogsvækkelse påvist i undersøgelsesbatteriet (og deres matchede kontroller)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Antoine GUEGUEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for medtagelse af sager:
- Patient med diagnosen RRMS eller MS i henhold til Mac Donald-kriterierne 2017
- Patient mellem 18 og 60 år inklusive
- Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienter i strukturerede computerbaserede databaser for MS
Kriterier for ikke-inddragelse af sager
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient med en psykisk lidelse, der kan inducere en sprogforstyrrelse (AHH - angstscore ≥ 8 eller AHH - depressionsscore ≥ 8) (skala i bilag 11)
- Patient med en historie med sprogsvækkelse før debut af MS
- Patient, der modtager taleterapi for sprogforstyrrelser
- Patient, hvis modersmål ikke er fransk
- Patient med for meget dysartri, der hindrer forståeligheden af hans ord
- Patient med ukorrigeret syns- og/eller hørenedsættelse
- Neurologiske sygdomme (andre end MS)
- Psykiatriske lidelser
- Kontraindikation til MR (klaustrofobi, implanteret udstyr såsom pacemaker).
Kriterier for medtagelse af vidner
- Person matchet til en "sag" på alder (+/-3 år) og uddannelsesniveau (se bilag 11)
- Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Kriterier for manglende medtagelse af vidner
- Gravid eller ammende kvinde
- Psykisk lidelse, der kan fremkalde en sprogforstyrrelse (AHH - angstscore ≥ 8 eller AHH - depressionsscore ≥ 8) (bilag 10)
- Historien om sproghandicap
- Person, der modtager taleterapi for sprogforstyrrelser
- Person, hvis modersmål ikke er fransk
- Person med for meget dysartri, der hindrer forståeligheden af hans ord
- Ukorrigeret syns- og/eller hørenedsættelse
- Person med en neurologisk sygdom
- Psykiatriske lidelser
- Kontraindikation til MR (klaustrofobi, implanteret udstyr såsom pacemaker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sag
Recidiverende-remitterende multipel sklerose og sekundær progressiv multipel sklerose.
|
Batteri af standardiserede og normaliserede tests, der evaluerer forskellige kognitive funktioner Eksperimentelle sprogopgaver MRI
|
|
Andet: Vidne
Person matchet til en "sag" på alder (+/-3 år) og uddannelsesniveau
|
Eksperimentelle sprogopgaver MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af patienter med sprogforstyrrelser hos patienter med RRMS eller MS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Sprogforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- AGN_2020-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sag
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina