Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jazykových poruch u pacientů s roztroušenou sklerózou (LANSEP)

14. února 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, které má za následek fokální zánětlivé léze a následně difuzní a degenerativní zánětlivé jevy. Je považována za hlavní příčinu netraumatického postižení u mladých dospělých.

Kognitivní poruchy jsou běžnou a invalidizující součástí RS. Studie provedené v letech 1990-2000 odhadovaly jejich četnost na 40 až 60 % pacientů s RS: odrážejí přirozenou historii onemocnění. Účinná léčba zánětlivé složky onemocnění, která je nyní dostupná, mohla vést ke snížení jejich frekvence.

Kognitivní poruchy byly identifikovány v rané fázi onemocnění a postihují přednostně určité oblasti:

  • Nejčastějším úspěchem je snížení rychlosti zpracování informací. Je přítomna od raného stádia onemocnění. Je pozorováno progresivní zhoršování v průběhu času, což je prognostický faktor pro dlouhodobý kognitivní pokles.

Dlouhodobá paměť byla narušena u 40–65 % pacientů v historických kohortách. Konkrétněji bylo ovlivněno kódování a načítání, přičemž bylo zachováno ukládání a konsolidace.

  • Běžné je také dosažení výkonných funkcí.
  • Fonematická a sémantická plynulost je také narušena u pacientů s RS. Mezi kognitivními poruchami bylo jazykové postižení u RS málo studováno: v roce 2016 bylo identifikováno pouze 22 kontrolovaných studií. Prováděná hodnocení byla nejčastěji dílčí, což znemožňovalo definovat charakteristiky nebo dospět k závěru, že konkrétní jazykové poruchy jsou nezávislé na jiných kognitivních poruchách. A konečně, nedávné studie naznačují, že frekvence jazykového postižení u RS může být podhodnocena.

Proto se zdá důležité zhodnotit prevalenci jazykových poruch u velké kohorty pacientů s RRMS nebo RS a charakterizovat tyto poruchy identifikací zahrnutých jazykových procesů a zahrnutých mozkových substrátů. To umožní uvažovat o zavedení systematičtějšího screeningu jazykových poruch u RS a zlepšit léčbu pacientů, zejména vypracováním cílených rehabilitačních protokolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Recidivující-remitující roztroušená skleróza a sekundární progresivní roztroušená skleróza.

Experimentální úlohy založené na psycholingvistice a funkční MRI nejsou standardizovanými testy. Aby bylo možné interpretovat výsledky pacientů, je nutné je porovnat se zdravými kontrolami stejného věku (+/-3 roky) a úrovně vzdělání.

Tato studie bude vyžadovat zahrnutí případů a kontrol odpovídajících těmto případům ve výše uvedených charakteristikách.

Pacientům, kteří jsou sledováni na konzultaci nebo v denní hospitalizaci a kteří splňují kritéria pro zařazení a nezařazení, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Doprovázejícím osobám doprovázejícím pacienty, kteří „se shodují“ se zařazenými pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a nezařazení, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie.

Inkluzní návštěva (D0) :

  • Vyplnění samodotazníku HAD
  • Validace kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Podpis souhlasu
  • Sběr sociodemografických údajů pro úpravu výsledků standardizovaných testů (věk, pohlaví, socioekonomická úroveň a úroveň vzdělání)
  • Vyplnění počítačového sebedotazníku ECVB s pomocí klinického výzkumného technika: pouze pro případy
  • Naplánování dne hodnocení HDJ (maximálně 6 měsíců po inkluzní návštěvě)

Návštěva 1 (hodnocení v HDJ) (D0 + maximálně 6 měsíců):

  • Neurologické vyšetření pacienta a v případě potřeby provedení EDSS
  • Baterie standardizovaných a normalizovaných testů hodnotících různé kognitivní funkce (přílohy 1 a 2 až 9): pouze pro případy
  • Experimentální jazykové úlohy (viz popis v sekci 6): pro případy a kontroly
  • Neinjektovaná strukturální a funkční encefalická MRI: pouze pro případy s poruchou řeči zjištěnou ve vyšetřovací baterii (a jejich odpovídajících kontrolách)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie
        • Antoine GUEGUEN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zahrnutí případů:

  • Pacient s diagnózou RRMS nebo RS podle kritérií Mac Donald 2017
  • Pacient ve věku 18 až 60 let včetně
  • Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti ve strukturovaných počítačových databázích pro RS

Kritéria pro nezařazení případů

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s psychickou poruchou, která může vyvolat poruchu řeči (AHH - skóre úzkosti ≥ 8 nebo AHH - skóre deprese ≥ 8) (škála v příloze 11)
  • Pacient s anamnézou jazykového postižení před propuknutím RS
  • Pacient na logopedii pro poruchy řeči
  • Pacient, jehož mateřským jazykem není francouzština
  • Pacient s přílišnou dysartrií, která brání srozumitelnosti jeho slov
  • Pacient s nekorigovanou poruchou zraku a/nebo sluchu
  • Neurologická onemocnění (jiná než RS)
  • Psychiatrické poruchy
  • Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, implantované zařízení, jako je kardiostimulátor).

Kritéria pro zahrnutí svědků

  • Osoba přiřazená k „případu“ podle věku (+/-3 roky) a úrovně vzdělání (viz příloha 11)
  • Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro nezařazení svědků

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Psychická porucha, která může vyvolat poruchu řeči (AHH - skóre úzkosti ≥ 8 nebo AHH - skóre deprese ≥ 8) (Příloha 10)
  • Historie jazykového postižení
  • Osoba podstupující logopedii pro poruchy řeči
  • Osoba, jejíž mateřským jazykem není francouzština
  • Osoba s příliš velkou dysartrií, která brání srozumitelnosti jeho slov
  • Nekorigované poškození zraku a/nebo sluchu
  • Osoba s neurologickým onemocněním
  • Psychiatrické poruchy
  • Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, implantované zařízení, jako je kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouzdro
Recidivující-remitující roztroušená skleróza a sekundární progresivní roztroušená skleróza.
Baterie standardizovaných a normalizovaných testů hodnotících různé kognitivní funkce Experimentální jazykové úlohy MRI
Jiný: Svědek
Osoba přiřazená k „případu“ podle věku (+/-3 roky) a úrovně vzdělání
Experimentální jazykové úlohy MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů s poruchami řeči u pacientů s RRMS nebo RS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouzdro

Předplatit