- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465084
Hodnocení jazykových poruch u pacientů s roztroušenou sklerózou (LANSEP)
Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, které má za následek fokální zánětlivé léze a následně difuzní a degenerativní zánětlivé jevy. Je považována za hlavní příčinu netraumatického postižení u mladých dospělých.
Kognitivní poruchy jsou běžnou a invalidizující součástí RS. Studie provedené v letech 1990-2000 odhadovaly jejich četnost na 40 až 60 % pacientů s RS: odrážejí přirozenou historii onemocnění. Účinná léčba zánětlivé složky onemocnění, která je nyní dostupná, mohla vést ke snížení jejich frekvence.
Kognitivní poruchy byly identifikovány v rané fázi onemocnění a postihují přednostně určité oblasti:
- Nejčastějším úspěchem je snížení rychlosti zpracování informací. Je přítomna od raného stádia onemocnění. Je pozorováno progresivní zhoršování v průběhu času, což je prognostický faktor pro dlouhodobý kognitivní pokles.
Dlouhodobá paměť byla narušena u 40–65 % pacientů v historických kohortách. Konkrétněji bylo ovlivněno kódování a načítání, přičemž bylo zachováno ukládání a konsolidace.
- Běžné je také dosažení výkonných funkcí.
- Fonematická a sémantická plynulost je také narušena u pacientů s RS. Mezi kognitivními poruchami bylo jazykové postižení u RS málo studováno: v roce 2016 bylo identifikováno pouze 22 kontrolovaných studií. Prováděná hodnocení byla nejčastěji dílčí, což znemožňovalo definovat charakteristiky nebo dospět k závěru, že konkrétní jazykové poruchy jsou nezávislé na jiných kognitivních poruchách. A konečně, nedávné studie naznačují, že frekvence jazykového postižení u RS může být podhodnocena.
Proto se zdá důležité zhodnotit prevalenci jazykových poruch u velké kohorty pacientů s RRMS nebo RS a charakterizovat tyto poruchy identifikací zahrnutých jazykových procesů a zahrnutých mozkových substrátů. To umožní uvažovat o zavedení systematičtějšího screeningu jazykových poruch u RS a zlepšit léčbu pacientů, zejména vypracováním cílených rehabilitačních protokolů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recidivující-remitující roztroušená skleróza a sekundární progresivní roztroušená skleróza.
Experimentální úlohy založené na psycholingvistice a funkční MRI nejsou standardizovanými testy. Aby bylo možné interpretovat výsledky pacientů, je nutné je porovnat se zdravými kontrolami stejného věku (+/-3 roky) a úrovně vzdělání.
Tato studie bude vyžadovat zahrnutí případů a kontrol odpovídajících těmto případům ve výše uvedených charakteristikách.
Pacientům, kteří jsou sledováni na konzultaci nebo v denní hospitalizaci a kteří splňují kritéria pro zařazení a nezařazení, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Doprovázejícím osobám doprovázejícím pacienty, kteří „se shodují“ se zařazenými pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a nezařazení, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie.
Inkluzní návštěva (D0) :
- Vyplnění samodotazníku HAD
- Validace kritérií pro zařazení a vyloučení
- Podpis souhlasu
- Sběr sociodemografických údajů pro úpravu výsledků standardizovaných testů (věk, pohlaví, socioekonomická úroveň a úroveň vzdělání)
- Vyplnění počítačového sebedotazníku ECVB s pomocí klinického výzkumného technika: pouze pro případy
- Naplánování dne hodnocení HDJ (maximálně 6 měsíců po inkluzní návštěvě)
Návštěva 1 (hodnocení v HDJ) (D0 + maximálně 6 měsíců):
- Neurologické vyšetření pacienta a v případě potřeby provedení EDSS
- Baterie standardizovaných a normalizovaných testů hodnotících různé kognitivní funkce (přílohy 1 a 2 až 9): pouze pro případy
- Experimentální jazykové úlohy (viz popis v sekci 6): pro případy a kontroly
- Neinjektovaná strukturální a funkční encefalická MRI: pouze pro případy s poruchou řeči zjištěnou ve vyšetřovací baterii (a jejich odpovídajících kontrolách)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Antoine GUEGUEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zahrnutí případů:
- Pacient s diagnózou RRMS nebo RS podle kritérií Mac Donald 2017
- Pacient ve věku 18 až 60 let včetně
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacienti ve strukturovaných počítačových databázích pro RS
Kritéria pro nezařazení případů
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient s psychickou poruchou, která může vyvolat poruchu řeči (AHH - skóre úzkosti ≥ 8 nebo AHH - skóre deprese ≥ 8) (škála v příloze 11)
- Pacient s anamnézou jazykového postižení před propuknutím RS
- Pacient na logopedii pro poruchy řeči
- Pacient, jehož mateřským jazykem není francouzština
- Pacient s přílišnou dysartrií, která brání srozumitelnosti jeho slov
- Pacient s nekorigovanou poruchou zraku a/nebo sluchu
- Neurologická onemocnění (jiná než RS)
- Psychiatrické poruchy
- Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, implantované zařízení, jako je kardiostimulátor).
Kritéria pro zahrnutí svědků
- Osoba přiřazená k „případu“ podle věku (+/-3 roky) a úrovně vzdělání (viz příloha 11)
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro nezařazení svědků
- Těhotná nebo kojící žena
- Psychická porucha, která může vyvolat poruchu řeči (AHH - skóre úzkosti ≥ 8 nebo AHH - skóre deprese ≥ 8) (Příloha 10)
- Historie jazykového postižení
- Osoba podstupující logopedii pro poruchy řeči
- Osoba, jejíž mateřským jazykem není francouzština
- Osoba s příliš velkou dysartrií, která brání srozumitelnosti jeho slov
- Nekorigované poškození zraku a/nebo sluchu
- Osoba s neurologickým onemocněním
- Psychiatrické poruchy
- Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, implantované zařízení, jako je kardiostimulátor).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouzdro
Recidivující-remitující roztroušená skleróza a sekundární progresivní roztroušená skleróza.
|
Baterie standardizovaných a normalizovaných testů hodnotících různé kognitivní funkce Experimentální jazykové úlohy MRI
|
|
Jiný: Svědek
Osoba přiřazená k „případu“ podle věku (+/-3 roky) a úrovně vzdělání
|
Experimentální jazykové úlohy MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl pacientů s poruchami řeči u pacientů s RRMS nebo RS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Poruchy jazyka
Další identifikační čísla studie
- AGN_2020-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouzdro
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Soterix MedicalDokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktivní, ne náborStenóza karotidSpojené království, Holandsko, Belgie, Německo, Řecko, Švédsko, Čína, Španělsko, Norsko, Chorvatsko, Brazílie, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Kanada, Izrael, Polsko, Česko, Švýcarsko, Irsko, Spojené státy, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Francie, ... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza krční tepny bez infarktu (porucha)Čína
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoRespirační depreseSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína