Evaluación de los trastornos del lenguaje en pacientes con esclerosis múltiple (LANSEP)
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central que resulta en lesiones inflamatorias focales y luego fenómenos inflamatorios difusos y degenerativos. Se considera que es la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
El deterioro cognitivo es una parte común y discapacitante de la EM. Estudios realizados en los años 1990-2000 estimaron su frecuencia entre el 40 y el 60% de los pacientes con EM: reflejan la historia natural de la enfermedad. Los tratamientos efectivos para el componente inflamatorio de la enfermedad que ahora están disponibles pueden haber llevado a una reducción en su frecuencia.
Los trastornos cognitivos se identificaron en una etapa temprana de la enfermedad y afectan preferentemente a ciertas áreas:
- El logro más común es la reducción de la velocidad de procesamiento de la información. Está presente desde la etapa temprana de la enfermedad. Se observa un deterioro progresivo con el tiempo, que es un factor pronóstico de deterioro cognitivo a largo plazo.
La memoria a largo plazo se vio afectada en el 40-65% de los pacientes en cohortes históricas. Más específicamente, la codificación y la recuperación se vieron afectadas, conservándose el almacenamiento y la consolidación.
- La consecución de funciones ejecutivas también es común.
- La fluidez fonémica y semántica también se ve alterada en pacientes con EM. Entre las alteraciones cognitivas, la alteración del lenguaje se ha estudiado poco en la EM: en 2016 solo se identificaron 22 estudios controlados. Las valoraciones realizadas en la mayoría de los casos eran parciales, lo que imposibilitaba definir las características o concluir que determinados trastornos lingüísticos son independientes de otros trastornos cognitivos. Finalmente, estudios recientes sugieren que la frecuencia del deterioro del lenguaje en la EM puede estar subestimada.
Por lo tanto, parece importante evaluar la prevalencia de los trastornos del lenguaje en una gran cohorte de pacientes con EMRR o EM, y caracterizar estos trastornos identificando los procesos lingüísticos involucrados y los sustratos cerebrales involucrados. Esto permitirá prever la aplicación de un cribado más sistemático de los trastornos del lenguaje en la EM y mejorar el tratamiento de los pacientes, en particular mediante el desarrollo de protocolos de rehabilitación específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente y Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria.
Las tareas experimentales basadas en psicolingüística y resonancia magnética funcional no son pruebas estandarizadas. Por lo tanto, para poder interpretar los resultados de los pacientes, se deben comparar con controles sanos de la misma edad (+/-3 años) y nivel educativo.
Este estudio requerirá la inclusión de casos y controles que coincidan con estos casos en las características anteriores.
Se ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a los pacientes que sean atendidos en consulta u hospitalización de día y que cumplan los criterios de inclusión y no inclusión. También se ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a los acompañantes que acompañen a los pacientes "matching" con pacientes incluidos que cumplan los criterios de inclusión y no inclusión.
Visita de inclusión (D0) :
- Cumplimentación del autocuestionario HAD
- Validación de criterios de inclusión y exclusión
- Firma de consentimiento
- Recopilación de datos sociodemográficos para ajustar resultados de pruebas estandarizadas (edad, sexo, nivel socioeconómico y educativo)
- Cumplimentación del autocuestionario informatizado ECVB con la ayuda de un técnico de investigación clínica: solo para casos
- Programación del día de evaluación HDJ (máximo 6 meses después de la visita de inclusión)
Visita 1 (evaluación en HDJ) (D0 + 6 meses máximo) :
- Examen neurológico del paciente y realización de un EDSS si es necesario
- Batería de pruebas estandarizadas y normalizadas que evalúan diferentes funciones cognitivas (Anexos 1 y 2 a 9): solo para casos
- Tareas de lenguaje experimental (ver descripción en la sección 6): para casos y controles
- RM encefálica estructural y funcional no inyectada: solo para casos con alteración del lenguaje detectada en la batería de exploración (y sus controles apareados)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Antoine GUEGUEN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios para la inclusión de casos:
- Paciente con diagnóstico de EMRR o EM según los criterios de Mac Donald 2017
- Paciente entre 18 y 60 años inclusive
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Pacientes en bases de datos informatizadas estructuradas para EM
Criterios para la no inclusión de casos
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente con un trastorno psicológico que puede inducir un trastorno del lenguaje (AHH - puntuación de ansiedad ≥ 8 o AHH - puntuación de depresión ≥ 8) (escala en el Anexo 11)
- Paciente con antecedentes de deterioro del lenguaje antes del inicio de la EM
- Paciente que recibe logopedia por trastornos del lenguaje
- Paciente cuya lengua materna no es el francés
- Paciente con demasiada disartria que dificulta la inteligibilidad de sus palabras
- Paciente con discapacidad visual y/o auditiva no corregida
- Enfermedades neurológicas (distintas de la EM)
- Desórdenes psiquiátricos
- Contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, equipo implantado como marcapasos).
Criterios para la inclusión de testigos
- Persona emparejada con un "caso" por edad (+/-3 años) y nivel educativo (ver Anexo 11)
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios para la no inclusión de testigos
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Trastorno psíquico que puede inducir un trastorno del lenguaje (AHH - puntuación de ansiedad ≥ 8 o AHH - puntuación de depresión ≥ 8) (Apéndice 10)
- Historia del deterioro del lenguaje
- Persona que recibe logopedia por trastornos del lenguaje
- Persona cuya lengua materna no es el francés
- Persona con demasiada disartria que dificulta la inteligibilidad de sus palabras
- Deficiencia visual y/o auditiva no corregida
- Persona con una enfermedad neurológica.
- Desórdenes psiquiátricos
- Contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, equipo implantado como marcapasos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Caso
Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente y Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria.
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Batería de pruebas estandarizadas y normalizadas que evalúan diferentes funciones cognitivas Tareas experimentales de lenguaje RM
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Otro: Testigo
Persona emparejada con un "caso" por edad (+/-3 años) y nivel educativo
|
Tareas experimentales de lenguaje MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proporción de pacientes con trastornos del lenguaje en pacientes con EMRR o EM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- AGN_2020-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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