- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04465084
Bewertung von Sprachstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose (LANSEP)
Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die zu fokalen entzündlichen Läsionen und dann zu diffusen und degenerativen Entzündungsphänomenen führt. Es gilt als die Hauptursache für nicht-traumatische Behinderungen bei jungen Erwachsenen.
Kognitive Beeinträchtigung ist ein häufiger und behindernder Teil von MS. Studien, die in den Jahren 1990-2000 durchgeführt wurden, schätzten ihre Häufigkeit auf 40 bis 60 % der MS-Patienten: Sie spiegeln den natürlichen Verlauf der Krankheit wider. Wirksame Behandlungen für die entzündliche Komponente der Krankheit, die jetzt verfügbar sind, haben möglicherweise zu einer Verringerung ihrer Häufigkeit geführt.
Kognitive Störungen wurden in einem frühen Krankheitsstadium erkannt und betreffen bevorzugt bestimmte Bereiche:
- Die häufigste Errungenschaft ist die Verringerung der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Es ist ab dem frühen Stadium der Krankheit vorhanden. Im Laufe der Zeit wird eine fortschreitende Verschlechterung beobachtet, die ein prognostischer Faktor für einen langfristigen kognitiven Rückgang ist.
Das Langzeitgedächtnis war bei 40-65 % der Patienten in historischen Kohorten beeinträchtigt. Genauer gesagt waren Codierung und Abruf betroffen, wobei Speicherung und Konsolidierung erhalten blieben.
- Auch die Erlangung exekutiver Funktionen ist üblich.
- Phonem- und Semantikfluss sind bei MS-Patienten ebenfalls gestört. Unter den kognitiven Beeinträchtigungen wurde die Sprachbeeinträchtigung bei MS wenig untersucht: 2016 wurden nur 22 kontrollierte Studien identifiziert. Die durchgeführten Bewertungen waren meistens partiell, was es unmöglich machte, die Merkmale zu definieren oder den Schluss zu ziehen, dass spezifische sprachliche Beeinträchtigungen unabhängig von anderen kognitiven Beeinträchtigungen sind. Schließlich deuten neuere Studien darauf hin, dass die Häufigkeit von Sprachstörungen bei MS möglicherweise unterschätzt wird.
Daher scheint es wichtig, die Prävalenz von Sprachstörungen in einer großen Kohorte von Patienten mit RRMS oder MS zu beurteilen und diese Störungen durch die Identifizierung der beteiligten sprachlichen Prozesse und der beteiligten Gehirnsubstrate zu charakterisieren. Dies wird es ermöglichen, die Umsetzung eines systematischeren Screenings auf Sprachstörungen bei MS ins Auge zu fassen und das Patientenmanagement zu verbessern, insbesondere durch die Entwicklung gezielter Rehabilitationsprotokolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose und sekundär progrediente Multiple Sklerose.
Experimentelle Aufgaben auf der Grundlage der Psycholinguistik und der funktionellen MRT sind keine standardisierten Tests. Um die Ergebnisse von Patienten interpretieren zu können, müssen diese daher mit gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters (+/-3 Jahre) und Bildungsniveaus verglichen werden.
Diese Studie erfordert die Einbeziehung von Fällen und Kontrollen, die auf diese Fälle bezüglich der oben genannten Merkmale abgestimmt sind.
Patienten, die in der Sprechstunde oder in der Tagesklinik behandelt werden und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen. Begleitpersonen, die Patienten begleiten, die mit eingeschlossenen Patienten „matchen“, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, wird ebenfalls die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen.
Inklusionsbesuch (D0) :
- Ausfüllen des HAD-Selbstfragebogens
- Validierung von Ein- und Ausschlusskriterien
- Unterschrift der Zustimmung
- Erhebung soziodemografischer Daten zur Anpassung standardisierter Testergebnisse (Alter, Geschlecht, sozioökonomisches und Bildungsniveau)
- Ausfüllen des computergestützten ECVB-Selbstfragebogens mit Hilfe eines klinischen Forschungstechnikers: nur für Fälle
- Terminierung des HDJ-Begutachtungstages (maximal 6 Monate nach Inklusionsbesuch)
Besuch 1 (Bewertung in HDJ) (D0 + maximal 6 Monate) :
- Neurologische Untersuchung des Patienten und ggf. Durchführung eines EDSS
- Batterie standardisierter und normalisierter Tests zur Bewertung verschiedener kognitiver Funktionen (Anhänge 1 und 2 bis 9): nur für Fälle
- Experimentelle Sprachaufgaben (siehe Beschreibung in Abschnitt 6): für Fälle und Kontrollen
- Nicht-injizierte strukturelle und funktionelle enzephalische MRT: nur für Fälle mit Sprachstörungen, die in der Untersuchungsbatterie (und ihren übereinstimmenden Kontrollen) festgestellt wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie Yavchitz
- Telefonnummer: 33148036870
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antoine Gueguen
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Antoine GUEGUEN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien für die Aufnahme von Fällen:
- Patient mit einer Diagnose von RRMS oder MS gemäß den Mac-Donald-Kriterien 2017
- Patient zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
- ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Patienten in strukturierten computerisierten Datenbanken für MS
Kriterien für die Nichtaufnahme von Fällen
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient mit einer psychischen Störung, die eine Sprachstörung auslösen kann (AHH – Angst-Score ≥ 8 oder AHH – Depressions-Score ≥ 8) (Skala in Anlage 11)
- Patient mit Sprachbehinderung in der Anamnese vor Beginn der MS
- Patient, der eine Sprachtherapie wegen Sprachstörungen erhält
- Patient, dessen Muttersprache nicht Französisch ist
- Patient mit zu viel Dysarthrie, der die Verständlichkeit seiner Worte behindert
- Patient mit unkorrigierter Seh- und/oder Hörbehinderung
- Neurologische Erkrankungen (außer MS)
- Psychische Störungen
- Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, implantierte Geräte wie Herzschrittmacher).
Kriterien für die Einbeziehung von Zeugen
- Person, die nach Alter (+/-3 Jahre) und Bildungsniveau einem „Fall“ zugeordnet ist (siehe Anhang 11)
- ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Kriterien für die Nichtaufnahme von Zeugen
- Schwangere oder stillende Frau
- Psychische Störung, die eine Sprachstörung auslösen kann (AHH – Angst-Score ≥ 8 oder AHH – Depressions-Score ≥ 8) (Anlage 10)
- Geschichte der Sprachbehinderung
- Person, die eine Sprachtherapie wegen Sprachstörungen erhält
- Person, deren Muttersprache nicht Französisch ist
- Person mit zu viel Dysarthrie, die die Verständlichkeit seiner Worte behindert
- Unkorrigierte Seh- und/oder Hörbehinderung
- Person mit einer neurologischen Erkrankung
- Psychische Störungen
- Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, implantierte Geräte wie Herzschrittmacher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Fall
Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose und sekundär progrediente Multiple Sklerose.
|
Batterie standardisierter und normalisierter Tests zur Bewertung verschiedener kognitiver Funktionen Experimentelle Sprachaufgaben MRT
|
Sonstiges: Zeuge
Person, die nach Alter (+/-3 Jahre) und Bildungsniveau einem "Fall" zugeordnet ist
|
Experimentelle Sprachaufgaben MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil de Patienten mit Sprachstörungen bei Patienten mit RRMS oder MS
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kommunikationsstörungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Sprachstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGN_2020-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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