- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465084
Vurdering av språkforstyrrelser hos multippel sklerosepasienter (LANSEP)
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom i sentralnervesystemet som resulterer i fokale inflammatoriske lesjoner og deretter diffuse og degenerative betennelsesfenomener. Det anses å være den viktigste årsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming hos unge voksne.
Kognitiv svikt er en vanlig og invalidiserende del av MS. Studier utført i årene 1990-2000 estimerte frekvensen deres til å være mellom 40 og 60 % av MS-pasientene: de gjenspeiler sykdommens naturlige historie. Effektive behandlinger for den inflammatoriske komponenten av sykdommen som nå er tilgjengelig kan ha ført til en reduksjon i frekvensen.
Kognitive forstyrrelser ble identifisert på et tidlig stadium av sykdommen og påvirker fortrinnsvis visse områder:
- Den vanligste prestasjonen er reduksjonen i hastigheten på informasjonsbehandlingen. Det er tilstede fra tidlig stadium av sykdommen. Progressiv forverring over tid observeres, noe som er en prognostisk faktor for langvarig kognitiv svikt.
Langtidshukommelsen ble svekket hos 40-65 % av pasientene i historiske kohorter. Mer spesifikt ble koding og gjenfinning påvirket, med lagring og konsolidering bevart.
- Oppnåelsen av utøvende funksjoner er også vanlig.
- Fonemisk og semantisk flyt er også forstyrret hos MS-pasienter. Blant kognitive svikt har språksvikt vært lite studert i MS: I 2016 ble bare 22 kontrollerte studier identifisert. Vurderingene som ble utført var oftest delvise, noe som gjorde det umulig å definere kjennetegn eller å konkludere med at spesifikke språklige svikt er uavhengig av andre kognitive svikt. Til slutt tyder nyere studier på at hyppigheten av språkvansker ved MS kan være undervurdert.
Derfor synes det viktig å vurdere forekomsten av språklidelser i en stor kohort av pasienter med RRMS eller MS, og å karakterisere disse lidelsene ved å identifisere de språklige prosessene som er involvert og hjernesubstratene som er involvert. Dette vil gjøre det mulig å se for seg implementering av mer systematisk screening for språklidelser ved MS og å forbedre pasientbehandlingen, særlig ved å utvikle målrettede rehabiliteringsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residiverende-remitterende multippel sklerose og sekundær progressiv multippel sklerose.
Eksperimentelle oppgaver basert på psykolingvistikk og funksjonell MR er ikke standardiserte tester. For å kunne tolke resultatene til pasientene må de derfor sammenlignes med friske kontroller på samme alder (+/-3 år) og utdanningsnivå.
Denne studien vil kreve inkludering av tilfeller og kontroller tilpasset disse tilfellene på de ovennevnte karakteristikkene.
Pasienter som er til konsultasjon eller daginnleggelse og som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil få tilbud om å delta i studien. Ledsager som følger pasienter «matcher» med inkluderte pasienter som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil også få mulighet til å delta i studien.
Inkluderingsbesøk (D0):
- Utfylling av HAD selvspørreskjema
- Validering av inkluderings- og eksklusjonskriterier
- Signatur på samtykke
- Innsamling av sosiodemografiske data for å justere standardiserte testresultater (alder, kjønn, sosioøkonomisk og utdanningsnivå)
- Fullføring av det datastyrte ECVB-selvspørreskjemaet med hjelp av en klinisk forskningstekniker: kun for tilfeller
- Planlegging av HDJ vurderingsdagen (maksimalt 6 måneder etter inkluderingsbesøket)
Besøk 1 (vurdering i HDJ) (D0 + maksimalt 6 måneder):
- Nevrologisk undersøkelse av pasienten og utførelse av en EDSS om nødvendig
- Batteri av standardiserte og normaliserte tester som evaluerer forskjellige kognitive funksjoner (vedlegg 1 og 2 til 9): bare for tilfeller
- Eksperimentelle språkoppgaver (se beskrivelse i avsnitt 6): for saker og kontroller
- Ikke-injisert strukturell og funksjonell encefalisk MR: bare for tilfeller med språkvansker oppdaget i undersøkelsesbatteriet (og deres matchede kontroller)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Antoine GUEGUEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av saker:
- Pasient med diagnosen RRMS eller MS i henhold til Mac Donald-kriteriene 2017
- Pasient mellom 18 og 60 år inkludert
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienter i strukturerte databaserte databaser for MS
Kriterier for ikke-inkludering av saker
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient med en psykisk lidelse som kan indusere en språklidelse (AHH - angstskåre ≥ 8 eller AHH - depresjonsskåre ≥ 8) (skala i vedlegg 11)
- Pasient med en historie med språkvansker før utbruddet av MS
- Pasient som mottar logopedi for språkforstyrrelser
- Pasient hvis morsmål ikke er fransk
- Pasient med for mye dysartri som hindrer forståeligheten av ordene hans
- Pasient med ukorrigert syns- og/eller hørselshemming
- Nevrologiske sykdommer (annet enn MS)
- Psykiatriske lidelser
- Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, implantert utstyr som pacemaker).
Kriterier for inkludering av vitner
- Person matchet til en "sak" på alder (+/-3 år) og utdanningsnivå (se vedlegg 11)
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Kriterier for ikke-inkludering av vitner
- Gravid eller ammende kvinne
- Psykisk lidelse som kan indusere en språklidelse (AHH - angstskåre ≥ 8 eller AHH - depresjonsskåre ≥ 8) (vedlegg 10)
- Historie om språkvansker
- Person som mottar logopedi for språklidelser
- Person hvis morsmål ikke er fransk
- Person med for mye dysartri som hindrer forståeligheten av ordene hans
- Ukorrigert syns- og/eller hørselshemming
- Person med nevrologisk sykdom
- Psykiatriske lidelser
- Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, implantert utstyr som pacemaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sak
Residiverende-remitterende multippel sklerose og sekundær progressiv multippel sklerose.
|
Batteri av standardiserte og normaliserte tester som evaluerer forskjellige kognitive funksjoner Eksperimentelle språkoppgaver MR
|
|
Annen: Vitne
Person matchet til en "case" på alder (+/-3 år) og utdanningsnivå
|
Eksperimentelle språkoppgaver MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel av pasienten med språkforstyrrelser hos pasienter med RRMS eller MS
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Språkforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- AGN_2020-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Sak
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Soterix MedicalFullført
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseStorbritannia, Nederland, Belgia, Tyskland, Hellas, Sverige, Kina, Spania, Norge, Kroatia, Brasil, Italia, Østerrike, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tsjekkia, Sveits, Irland, Forente stater, Bulgaria, Egypt, Estland, Frankrike, Japan, Kasakhstan og mer
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringPlakk for halspulsåren | Stenting av halspulsåren | Carotis endarterektomiKina
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Carotis stenose | Halspulsåresykdommer | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskemisk hjerneslag | Halspulsårestenose uten infarkt (lidelse)Kina
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtRespirasjonsdepresjonForente stater