Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av språkforstyrrelser hos multippel sklerosepasienter (LANSEP)

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom i sentralnervesystemet som resulterer i fokale inflammatoriske lesjoner og deretter diffuse og degenerative betennelsesfenomener. Det anses å være den viktigste årsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming hos unge voksne.

Kognitiv svikt er en vanlig og invalidiserende del av MS. Studier utført i årene 1990-2000 estimerte frekvensen deres til å være mellom 40 og 60 % av MS-pasientene: de gjenspeiler sykdommens naturlige historie. Effektive behandlinger for den inflammatoriske komponenten av sykdommen som nå er tilgjengelig kan ha ført til en reduksjon i frekvensen.

Kognitive forstyrrelser ble identifisert på et tidlig stadium av sykdommen og påvirker fortrinnsvis visse områder:

  • Den vanligste prestasjonen er reduksjonen i hastigheten på informasjonsbehandlingen. Det er tilstede fra tidlig stadium av sykdommen. Progressiv forverring over tid observeres, noe som er en prognostisk faktor for langvarig kognitiv svikt.

Langtidshukommelsen ble svekket hos 40-65 % av pasientene i historiske kohorter. Mer spesifikt ble koding og gjenfinning påvirket, med lagring og konsolidering bevart.

  • Oppnåelsen av utøvende funksjoner er også vanlig.
  • Fonemisk og semantisk flyt er også forstyrret hos MS-pasienter. Blant kognitive svikt har språksvikt vært lite studert i MS: I 2016 ble bare 22 kontrollerte studier identifisert. Vurderingene som ble utført var oftest delvise, noe som gjorde det umulig å definere kjennetegn eller å konkludere med at spesifikke språklige svikt er uavhengig av andre kognitive svikt. Til slutt tyder nyere studier på at hyppigheten av språkvansker ved MS kan være undervurdert.

Derfor synes det viktig å vurdere forekomsten av språklidelser i en stor kohort av pasienter med RRMS eller MS, og å karakterisere disse lidelsene ved å identifisere de språklige prosessene som er involvert og hjernesubstratene som er involvert. Dette vil gjøre det mulig å se for seg implementering av mer systematisk screening for språklidelser ved MS og å forbedre pasientbehandlingen, særlig ved å utvikle målrettede rehabiliteringsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residiverende-remitterende multippel sklerose og sekundær progressiv multippel sklerose.

Eksperimentelle oppgaver basert på psykolingvistikk og funksjonell MR er ikke standardiserte tester. For å kunne tolke resultatene til pasientene må de derfor sammenlignes med friske kontroller på samme alder (+/-3 år) og utdanningsnivå.

Denne studien vil kreve inkludering av tilfeller og kontroller tilpasset disse tilfellene på de ovennevnte karakteristikkene.

Pasienter som er til konsultasjon eller daginnleggelse og som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil få tilbud om å delta i studien. Ledsager som følger pasienter «matcher» med inkluderte pasienter som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene vil også få mulighet til å delta i studien.

Inkluderingsbesøk (D0):

  • Utfylling av HAD selvspørreskjema
  • Validering av inkluderings- og eksklusjonskriterier
  • Signatur på samtykke
  • Innsamling av sosiodemografiske data for å justere standardiserte testresultater (alder, kjønn, sosioøkonomisk og utdanningsnivå)
  • Fullføring av det datastyrte ECVB-selvspørreskjemaet med hjelp av en klinisk forskningstekniker: kun for tilfeller
  • Planlegging av HDJ vurderingsdagen (maksimalt 6 måneder etter inkluderingsbesøket)

Besøk 1 (vurdering i HDJ) (D0 + maksimalt 6 måneder):

  • Nevrologisk undersøkelse av pasienten og utførelse av en EDSS om nødvendig
  • Batteri av standardiserte og normaliserte tester som evaluerer forskjellige kognitive funksjoner (vedlegg 1 og 2 til 9): bare for tilfeller
  • Eksperimentelle språkoppgaver (se beskrivelse i avsnitt 6): for saker og kontroller
  • Ikke-injisert strukturell og funksjonell encefalisk MR: bare for tilfeller med språkvansker oppdaget i undersøkelsesbatteriet (og deres matchede kontroller)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av saker:

  • Pasient med diagnosen RRMS eller MS i henhold til Mac Donald-kriteriene 2017
  • Pasient mellom 18 og 60 år inkludert
  • Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Pasienter i strukturerte databaserte databaser for MS

Kriterier for ikke-inkludering av saker

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient med en psykisk lidelse som kan indusere en språklidelse (AHH - angstskåre ≥ 8 eller AHH - depresjonsskåre ≥ 8) (skala i vedlegg 11)
  • Pasient med en historie med språkvansker før utbruddet av MS
  • Pasient som mottar logopedi for språkforstyrrelser
  • Pasient hvis morsmål ikke er fransk
  • Pasient med for mye dysartri som hindrer forståeligheten av ordene hans
  • Pasient med ukorrigert syns- og/eller hørselshemming
  • Nevrologiske sykdommer (annet enn MS)
  • Psykiatriske lidelser
  • Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, implantert utstyr som pacemaker).

Kriterier for inkludering av vitner

  • Person matchet til en "sak" på alder (+/-3 år) og utdanningsnivå (se vedlegg 11)
  • Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Kriterier for ikke-inkludering av vitner

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Psykisk lidelse som kan indusere en språklidelse (AHH - angstskåre ≥ 8 eller AHH - depresjonsskåre ≥ 8) (vedlegg 10)
  • Historie om språkvansker
  • Person som mottar logopedi for språklidelser
  • Person hvis morsmål ikke er fransk
  • Person med for mye dysartri som hindrer forståeligheten av ordene hans
  • Ukorrigert syns- og/eller hørselshemming
  • Person med nevrologisk sykdom
  • Psykiatriske lidelser
  • Kontraindikasjon til MR (klaustrofobi, implantert utstyr som pacemaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sak
Residiverende-remitterende multippel sklerose og sekundær progressiv multippel sklerose.
Batteri av standardiserte og normaliserte tester som evaluerer forskjellige kognitive funksjoner Eksperimentelle språkoppgaver MR
Annen: Vitne
Person matchet til en "case" på alder (+/-3 år) og utdanningsnivå
Eksperimentelle språkoppgaver MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av pasienten med språkforstyrrelser hos pasienter med RRMS eller MS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerose

Kliniske studier på Sak

Abonnere