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Évaluation des troubles du langage chez les patients atteints de sclérose en plaques (LANSEP)

14 février 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune du système nerveux central qui se traduit par des lésions inflammatoires focales puis des phénomènes inflammatoires diffus et dégénératifs. Elle est considérée comme la première cause de handicap non traumatique chez les jeunes adultes.

Les troubles cognitifs sont une partie courante et invalidante de la SEP. Des études réalisées dans les années 1990-2000 estimaient leur fréquence entre 40 et 60 % des patients atteints de SEP : elles reflètent l'histoire naturelle de la maladie. Les traitements efficaces pour la composante inflammatoire de la maladie qui sont maintenant disponibles peuvent avoir conduit à une réduction de leur fréquence.

Les troubles cognitifs ont été identifiés à un stade précoce de la maladie et touchent préférentiellement certains domaines :

  • La réalisation la plus courante est la réduction de la vitesse de traitement de l'information. Elle est présente dès le stade précoce de la maladie. Une détérioration progressive dans le temps est observée, ce qui est un facteur pronostique du déclin cognitif à long terme.

La mémoire à long terme était altérée chez 40 à 65 % des patients des cohortes historiques. Plus précisément, l'encodage et la récupération ont été affectés, le stockage et la consolidation étant préservés.

  • L'obtention de fonctions exécutives est également fréquente.
  • La fluidité phonémique et sémantique est également perturbée chez les patients atteints de SEP. Parmi les troubles cognitifs, les troubles du langage ont été peu étudiés dans la SEP : en 2016 seules 22 études contrôlées ont été recensées. Les évaluations réalisées étaient le plus souvent partielles, ne permettant pas d'en définir les caractéristiques ou de conclure à l'indépendance des troubles langagiers spécifiques par rapport aux autres troubles cognitifs. Enfin, des études récentes suggèrent que la fréquence des troubles du langage dans la SEP pourrait être sous-estimée.

Il semble donc important d'évaluer la prévalence des troubles du langage dans une large cohorte de patients atteints de SEP-RR ou de SEP, et de caractériser ces troubles en identifiant les processus linguistiques impliqués et les substrats cérébraux impliqués. Cela permettra d'envisager la mise en place d'un dépistage plus systématique des troubles du langage dans la SEP et d'améliorer la prise en charge des patients, notamment en développant des protocoles de rééducation ciblés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sclérose en plaques récurrente-rémittente et sclérose en plaques progressive secondaire.

Les tâches expérimentales basées sur la psycholinguistique et l'IRM fonctionnelle ne sont pas des tests standardisés. Pour pouvoir interpréter les résultats des patients, il faut donc les comparer à des témoins sains du même âge (+/-3 ans) et du même niveau d'instruction.

Cette étude nécessitera l'inclusion de cas et de témoins appariés à ces cas sur les caractéristiques ci-dessus.

Les patients vus en consultation ou en hospitalisation de jour et répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion se verront proposer de participer à l'étude. Les accompagnants accompagnant des patients « appariés » avec des patients inclus répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion se verront également offrir la possibilité de participer à l'étude.

Visite d'inclusion (J0) :

  • Remplir l'auto-questionnaire HAD
  • Validation des critères d'inclusion et d'exclusion
  • Signature du consentement
  • Collecte de données socio-démographiques pour ajuster les résultats des tests standardisés (âge, sexe, niveau socio-économique et niveau d'éducation)
  • Remplissage de l'auto-questionnaire ECVB informatisé avec l'aide d'un technicien de recherche clinique : uniquement pour les cas
  • Programmation de la journée d'évaluation HDJ (maximum 6 mois après la visite d'inclusion)

Visite 1 (évaluation en HDJ) (J0 + 6 mois maximum) :

  • Examen neurologique du patient et réalisation d'un EDSS si nécessaire
  • Batterie de tests standardisés et normalisés évaluant différentes fonctions cognitives (Annexes 1 et 2 à 9) : uniquement pour les cas
  • Tâches langagières expérimentales (voir description en section 6) : pour les cas et les contrôles
  • IRM encéphalique structurale et fonctionnelle non injectée : uniquement pour les cas présentant un trouble du langage détecté dans la batterie d'examens (et leurs témoins appariés)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Antoine GUEGUEN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des cas :

  • Patient avec un diagnostic de SEP-RR ou de SEP selon les critères de Mac Donald 2017
  • Patient entre 18 et 60 ans inclus
  • Consentement exprès pour participer à l'étude
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patients dans des bases de données informatisées structurées pour la SEP

Critères de non-inclusion des cas

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient présentant un trouble psychologique pouvant induire un trouble du langage (AHH - score d'anxiété ≥ 8 ou AHH - score de dépression ≥ 8) (échelle en annexe 11)
  • Patient ayant des antécédents de troubles du langage avant le début de la SEP
  • Patient recevant une orthophonie pour troubles du langage
  • Patient dont la langue maternelle n'est pas le français
  • Patient avec trop de dysarthrie gênant l'intelligibilité́ de ses propos
  • Patient présentant une déficience visuelle et/ou auditive non corrigée
  • Maladies neurologiques (autres que la SEP)
  • Troubles psychiatriques
  • Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, matériel implanté type stimulateur cardiaque).

Critères d'inclusion des témoins

  • Personne appariée à un "cas" sur l'âge (+/-3 ans) et le niveau d'éducation (voir annexe 11)
  • Consentement exprès pour participer à l'étude
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critères de non-inclusion des témoins

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Trouble psychique pouvant induire un trouble du langage (AHH - score d'anxiété ≥ 8 ou AHH - score de dépression ≥ 8) (Annexe 10)
  • Antécédents de troubles du langage
  • Personne en orthophonie pour troubles du langage
  • Personne dont la langue maternelle n'est pas le français
  • Personne ayant trop de dysarthrie gênant l'intelligibilité́ de ses propos
  • Déficience visuelle et/ou auditive non corrigée
  • Personne atteinte d'une maladie neurologique
  • Troubles psychiatriques
  • Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, matériel implanté type stimulateur cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cas
Sclérose en plaques récurrente-rémittente et sclérose en plaques progressive secondaire.
Autre: Cas
Batterie de tests standardisés et normalisés évaluant différentes fonctions cognitives Tâches langagières expérimentales IRM
Autre: Témoin
Personne appariée à un "cas" sur l'âge (+/-3 ans) et le niveau d'éducation
Autre: Témoin
Tâches langagières expérimentales IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients présentant des troubles du langage chez les patients atteints de SEP-RR ou de SEP
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaborateurs

Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGN_2020-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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