- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465084
Оценка речевых расстройств у пациентов с рассеянным склерозом (LANSEP)
Рассеянный склероз (РС) — аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, приводящее к очаговым воспалительным поражениям, а затем к диффузным и дегенеративным воспалительным явлениям. Это считается основной причиной нетравматической инвалидности у молодых людей.
Когнитивные нарушения являются распространенной и инвалидизирующей частью рассеянного склероза. Исследования, проведенные в 1990-2000 годах, оценили их частоту у 40-60% больных РС: они отражают естественное течение болезни. Доступные в настоящее время эффективные методы лечения воспалительного компонента заболевания, возможно, привели к снижению их частоты.
Когнитивные расстройства выявляются на ранней стадии заболевания и преимущественно затрагивают определенные области:
- Наиболее частым достижением является снижение скорости обработки информации. Он присутствует с ранней стадии заболевания. Наблюдается прогрессирующее ухудшение с течением времени, что является прогностическим фактором долгосрочного снижения когнитивных функций.
Долговременная память была нарушена у 40-65% пациентов в исторических когортах. В частности, были затронуты кодирование и извлечение при сохранении хранения и консолидации.
- Достижение управляющих функций также распространено.
- Фонематическая и семантическая беглость также нарушается у больных РС. Среди когнитивных нарушений языковые нарушения при РС мало изучены: в 2016 г. выявлено всего 22 контролируемых исследования. Проведенные оценки чаще всего были частичными, что не позволяло определить характеристики или сделать вывод о том, что конкретные языковые нарушения не зависят от других когнитивных нарушений. Наконец, недавние исследования показывают, что частота нарушений речи при РС может быть недооценена.
Таким образом, представляется важным оценить распространенность языковых нарушений в большой группе пациентов с РРРС или РС и охарактеризовать эти расстройства, определив задействованные лингвистические процессы и задействованные мозговые субстраты. Это позволит предусмотреть проведение более систематического скрининга речевых нарушений при РС и улучшить ведение пациентов, в частности, путем разработки целевых протоколов реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
Экспериментальные задания, основанные на психолингвистике и функциональной МРТ, не являются стандартизированными тестами. Поэтому, чтобы иметь возможность интерпретировать результаты пациентов, их необходимо сравнить со здоровыми людьми того же возраста (+/-3 года) и уровня образования.
Это исследование потребует включения случаев и контролей, соответствующих этим случаям по вышеуказанным характеристикам.
Пациентам, проходящим консультацию или дневную госпитализацию и отвечающим критериям включения и невключения, будет предложена возможность принять участие в исследовании. Сопровождающие лица, сопровождающие пациентов, «совпадающих» с включенными пациентами, которые соответствуют критериям включения и невключения, также получат возможность принять участие в исследовании.
Визит включения (D0):
- Заполнение анкеты HAD
- Проверка критериев включения и исключения
- Подпись согласия
- Сбор социально-демографических данных для корректировки результатов стандартизированного тестирования (возраст, пол, социально-экономический уровень и уровень образования)
- Заполнение компьютеризированной анкеты ECVB с помощью специалиста по клиническим исследованиям: только для случаев
- Планирование дня оценки HDJ (максимум через 6 месяцев после визита включения)
Визит 1 (оценка в HDJ) (D0 + максимум 6 месяцев):
- Неврологический осмотр пациента и проведение ЭДСС при необходимости
- Батарея стандартизированных и нормализованных тестов, оценивающих различные когнитивные функции (приложения 1 и 2–9): только для случаев
- Экспериментальные языковые задачи (см. описание в разделе 6): для кейсов и контролей
- Структурная и функциональная МРТ головного мозга без инъекций: только для случаев с языковыми нарушениями, обнаруженными в группе обследований (и их соответствующих контролей)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Antoine GUEGUEN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения случаев:
- Пациент с диагнозом РРРС или РС по критериям Макдональда 2017 г.
- Пациент от 18 до 60 лет включительно
- Выраженное согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Пациенты в структурированных компьютеризированных базах данных по РС
Критерии невключения дел
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент с психологическим расстройством, которое может вызвать языковое расстройство (AHH - оценка тревоги ≥ 8 или AHH - оценка депрессии ≥ 8) (шкала в Приложении 11)
- Пациент с нарушением речи в анамнезе до начала рассеянного склероза.
- Пациент, получающий логопедию при языковых расстройствах
- Пациент, чей родной язык не французский
- Пациент со слишком сильной дизартрией, препятствующей разборчивости его слов.
- Пациент с нескорректированным нарушением зрения и/или слуха
- Неврологические заболевания (кроме РС)
- Психические расстройства
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, имплантированное оборудование, такое как кардиостимулятор).
Критерии включения свидетелей
- Лицо, соответствующее «делу» по возрасту (+/-3 года) и уровню образования (см. Приложение 11)
- Выраженное согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
Критерии невключения свидетелей
- Беременная или кормящая женщина
- Психическое расстройство, которое может вызвать языковое расстройство (AHH — оценка тревоги ≥ 8 баллов или AHH — оценка депрессии ≥ 8 баллов) (Приложение 10)
- История нарушения речи
- Человек, получающий логопедическую помощь при языковых расстройствах
- Человек, чей родной язык не французский
- Человек со слишком сильной дизартрией, препятствующей разборчивости его слов
- Неисправленное нарушение зрения и/или слуха
- Человек с неврологическим заболеванием
- Психические расстройства
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, имплантированное оборудование, такое как кардиостимулятор).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Случай
Ремиттирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
|
Набор стандартизированных и нормализованных тестов для оценки различных когнитивных функций Экспериментальные языковые задания МРТ
|
|
Другой: Свидетель
Лицо, подходящее к «делу» по возрасту (+/-3 года) и уровню образования
|
Экспериментальные языковые задачи МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов с языковыми расстройствами среди пациентов с RRMS или MS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Языковые расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- AGN_2020-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Случай
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoРекрутингДетская астмаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Yeditepe UniversityЗавершенныйИсследования в области сестринского образованияТурция