Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelvi zavarok felmérése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (LANSEP)

2023. február 14. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer autoimmun betegsége, amely fokális gyulladásos elváltozásokat, majd diffúz és degeneratív gyulladásos jelenségeket eredményez. A fiatal felnőttek nem traumás fogyatékosságának vezető okának tekintik.

A kognitív károsodás az SM gyakori és fogyatékos része. Az 1990-2000-es években végzett vizsgálatok az SM-betegek 40-60%-ára becsülték gyakoriságukat: tükrözik a betegség természetes történetét. A betegség gyulladásos összetevőjére jelenleg rendelkezésre álló hatékony kezelések gyakoriságuk csökkenéséhez vezethettek.

A kognitív zavarokat a betegség korai szakaszában azonosították, és bizonyos területeket elsősorban:

  • A leggyakoribb eredmény az információfeldolgozás sebességének csökkentése. A betegség korai szakaszában jelen van. Idővel progresszív romlás figyelhető meg, ami a hosszú távú kognitív hanyatlás prognosztikai tényezője.

A hosszú távú memória a betegek 40-65%-ánál károsodott a történelmi kohorszokban. Pontosabban a kódolás és a visszakeresés érintett, a tárolás és a konszolidáció megmaradt.

  • Gyakori a végrehajtói funkciók betöltése is.
  • A fonémikus és szemantikai folyékonyság is zavart SM betegekben. A kognitív károsodások közül a nyelvi károsodást kevéssé vizsgálták SM-ben: 2016-ban mindössze 22 kontrollált vizsgálatot azonosítottak. Az elvégzett értékelések legtöbbször részlegesek voltak, így lehetetlenné tették a jellemzők meghatározását, vagy arra a következtetésre jutottak, hogy az egyes nyelvi károsodások függetlenek a többi kognitív károsodástól. Végül a legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy a nyelvi károsodás gyakorisága SM-ben alulbecsülhető.

Ezért fontosnak tűnik felmérni a nyelvi zavarok prevalenciáját az RRMS-ben vagy SM-ben szenvedő betegek nagy csoportjában, és jellemezni ezeket a rendellenességeket az érintett nyelvi folyamatok és az érintett agyi szubsztrátok azonosításával. Ez lehetővé teszi az SM-ben előforduló nyelvi zavarok szisztematikusabb szűrésének megvalósítását, valamint a betegek kezelésének javítását, különösen célzott rehabilitációs protokollok kidolgozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Relapszus-remittáló szklerózis multiplex és másodlagos progresszív szklerózis multiplex.

A pszicholingvisztikai és funkcionális MRI-n alapuló kísérleti feladatok nem szabványosított tesztek. A betegek eredményeinek értelmezéséhez tehát össze kell hasonlítani őket az azonos életkorú (+/-3 éves) és iskolai végzettségű egészséges kontrollokkal.

Ez a tanulmány megköveteli az ezekhez az esetekhez illesztett esetek és kontrollok bevonását a fenti jellemzők alapján.

Azoknak a betegeknek, akiket konzultáción vagy nappali kórházi kezelésben látnak, és akik megfelelnek a bevonási és be nem zárási kritériumoknak, lehetőséget biztosítanak a vizsgálatban való részvételre. Azok a kísérő személyek, akik olyan betegeket kísérnek, akik „megfelelnek” a bevont betegekkel, akik megfelelnek a beválasztási és beválasztási kritériumoknak, szintén lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre.

Befogadási látogatás (D0):

  • A HAD önkérdőív kitöltése
  • A felvételi és kizárási kritériumok érvényesítése
  • A beleegyezés aláírása
  • Társadalmi-demográfiai adatok gyűjtése a standardizált teszteredmények (életkor, nem, társadalmi-gazdasági és iskolai végzettség) kiigazításához
  • Számítógépes ECVB önkérdőív kitöltése klinikai kutató technikus segítségével: csak esetekre
  • A HDJ értékelési nap ütemezése (maximum 6 hónappal a befogadó látogatás után)

1. látogatás (kiértékelés HDJ-ben) (D0 + maximum 6 hónap):

  • A beteg neurológiai vizsgálata és szükség esetén EDSS elvégzése
  • A különböző kognitív funkciókat értékelő szabványos és normalizált tesztek akkumulátora (1. és 2-9. melléklet): csak esetekre
  • Kísérleti nyelvi feladatok (lásd a leírást a 6. részben): esetek és kontrollok
  • Nem injekciós strukturális és funkcionális agyvelő MRI: csak olyan esetekben, amikor nyelvi károsodást észleltek a vizsgálati akkumulátorban (és a hozzájuk tartozó kontrollokban)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az esetek felvételének kritériumai:

  • Beteg, akinek RRMS vagy MS diagnózisa van a Mac Donald kritériumok szerint 2017
  • 18 és 60 év közötti beteg, ideértve
  • Nyújtsa ki hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
  • Betegek az SM strukturált számítógépes adatbázisaiban

Az esetek be nem vonásának kritériumai

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nyelvi zavart kiváltó pszichés zavarban szenvedő beteg (AHH - szorongásos pontszám ≥ 8 vagy AHH - depresszió pontszám ≥ 8) (skála a 11. függelékben)
  • Beteg, akinek a kórtörténetében az SM kialakulása előtt nyelvi károsodás szerepel
  • Nyelvi zavarok miatt logopédiai kezelésben részesülő beteg
  • Nem francia anyanyelvű beteg
  • Túl sok dysarthriában szenvedő beteg, ami akadályozza szavainak érthetőségét
  • Nem korrigált látás- és/vagy halláskárosodásban szenvedő beteg
  • Neurológiai betegségek (az SM-en kívül)
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Az MRI ellenjavallata (klausztrofóbia, beültetett eszközök, például pacemaker).

A tanúk bevonásának kritériumai

  • Kor (+/-3 év) és iskolai végzettség alapján „esethez” illesztett személy (lásd 11. melléklet)
  • Nyújtsa ki hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje

A tanúk be nem vonásának kritériumai

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nyelvi zavart előidéző ​​pszichés zavar (AHH - szorongásos pontszám ≥ 8 vagy AHH - depresszió pontszám ≥ 8) (10. melléklet)
  • A nyelvi károsodás története
  • Nyelvi zavarok miatt logopédiai kezelésben részesülő személy
  • Nem francia anyanyelvű személy
  • Túl sok dysarthriában szenvedő személy, ami akadályozza szavainak megértését
  • Nem korrigált látás- és/vagy halláskárosodás
  • Neurológiai betegségben szenvedő személy
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Az MRI ellenjavallata (klausztrofóbia, beültetett eszközök, például pacemaker).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ügy
Relapszus-remittáló szklerózis multiplex és másodlagos progresszív szklerózis multiplex.
Egyéb: Ügy
Különböző kognitív funkciókat értékelő szabványos és normalizált tesztek akkumulátora Kísérleti nyelvi feladatok MRI
Egyéb: Tanú
Az életkor (+/-3 év) és iskolai végzettség alapján „esethez” igazított személy
Egyéb: Az önzetlenség
Kísérleti nyelvi feladatok MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nyelvi zavarokkal küzdő betegek aránya az RRMS-ben vagy SM-ben szenvedő betegek körében
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Együttműködők

Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGN_2020-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel