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Valutazione dei disturbi del linguaggio nei pazienti con sclerosi multipla (LANSEP)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale che provoca lesioni infiammatorie focali e quindi fenomeni infiammatori diffusi e degenerativi. È considerata la principale causa di disabilità non traumatica nei giovani adulti.

Il deterioramento cognitivo è una parte comune e invalidante della SM. Gli studi condotti negli anni 1990-2000 hanno stimato la loro frequenza tra il 40 e il 60% dei pazienti affetti da SM: riflettono la storia naturale della malattia. Trattamenti efficaci per la componente infiammatoria della malattia ora disponibili potrebbero aver portato a una riduzione della loro frequenza.

I disturbi cognitivi sono stati identificati in una fase iniziale della malattia e colpiscono preferenzialmente alcune aree:

  • Il risultato più comune è la riduzione della velocità di elaborazione delle informazioni. È presente dalla fase iniziale della malattia. Si osserva un progressivo deterioramento nel tempo, che è un fattore prognostico per il declino cognitivo a lungo termine.

La memoria a lungo termine era compromessa nel 40-65% dei pazienti nelle coorti storiche. Più specificamente, la codifica e il recupero sono stati interessati, mentre l'archiviazione e il consolidamento sono stati preservati.

  • Anche il raggiungimento di funzioni esecutive è comune.
  • Anche la fluidità fonemica e semantica è disturbata nei pazienti con SM. Tra i disturbi cognitivi, il disturbo del linguaggio è stato poco studiato nella SM: nel 2016 sono stati identificati solo 22 studi controllati. Le valutazioni effettuate sono state il più delle volte parziali, rendendo impossibile definirne le caratteristiche o concludere che specifici disturbi linguistici siano indipendenti da altri disturbi cognitivi. Infine, studi recenti suggeriscono che la frequenza della compromissione del linguaggio nella SM potrebbe essere sottostimata.

Pertanto, sembra importante valutare la prevalenza dei disturbi del linguaggio in un'ampia coorte di pazienti con SMRR o SM e caratterizzare questi disturbi identificando i processi linguistici coinvolti ei substrati cerebrali coinvolti. Ciò consentirà di prevedere l'attuazione di uno screening più sistematico per i disturbi del linguaggio nella SM e di migliorare la gestione del paziente, in particolare sviluppando protocolli riabilitativi mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sclerosi multipla recidivante-remittente e sclerosi multipla secondaria progressiva.

I compiti sperimentali basati sulla psicolinguistica e sulla risonanza magnetica funzionale non sono test standardizzati. Per poter interpretare i risultati dei pazienti, questi devono quindi essere confrontati con controlli sani della stessa età (+/-3 anni) e livello di istruzione.

Questo studio richiederà l'inclusione di casi e controlli abbinati a questi casi sulle caratteristiche di cui sopra.

Ai pazienti che vengono visitati durante la consultazione o il ricovero in regime di day hospital e che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Sarà offerta l'opportunità di partecipare allo studio anche agli accompagnatori che accompagnano i pazienti "corrispondenti" con i pazienti inclusi che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione.

Visita di inclusione (D0):

  • Compilazione dell'autoquestionario HAD
  • Convalida dei criteri di inclusione ed esclusione
  • Firma del consenso
  • Raccolta di dati socio-demografici per adeguare i risultati dei test standardizzati (età, sesso, livello socio-economico e di istruzione)
  • Compilazione dell'autoquestionario ECVB informatizzato con l'ausilio di un tecnico della ricerca clinica: solo per casi
  • Programmazione della giornata di valutazione HDJ (massimo 6 mesi dopo la visita di inclusione)

Visita 1 (valutazione in HDJ) (D0 + 6 mesi massimo) :

  • Esame neurologico del paziente ed esecuzione di un EDSS se necessario
  • Batteria di test standardizzati e normalizzati che valutano diverse funzioni cognitive (Allegati da 1 e da 2 a 9): solo per i casi
  • Compiti linguistici sperimentali (vedi descrizione nella sezione 6): per casi e controlli
  • MRI encefalica strutturale e funzionale non iniettata: solo per i casi con compromissione del linguaggio rilevata nella batteria di esami (e i relativi controlli abbinati)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Antoine GUEGUEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per l'inclusione dei casi:

  • Paziente con diagnosi di SMRR o SM secondo i criteri Mac Donald 2017
  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Pazienti in database computerizzati strutturati per SM

Criteri di non inclusione dei casi

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente con un disturbo psicologico che può indurre un disturbo del linguaggio (AHH - punteggio di ansia ≥ 8 o AHH - punteggio di depressione ≥ 8) (scala nell'Appendice 11)
  • Paziente con una storia di compromissione del linguaggio prima dell'inizio della SM
  • Paziente sottoposto a logopedia per disturbi del linguaggio
  • Paziente la cui lingua madre non è il francese
  • Paziente con troppa disartria che ostacola l'intelligibilità delle sue parole
  • Paziente con deficit visivo e/o uditivo non corretto
  • Malattie neurologiche (diverse dalla SM)
  • Disturbi psichiatrici
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, apparecchiature impiantate come pacemaker).

Criteri per l'inclusione dei testimoni

  • Persona abbinata a un "caso" per età (+/-3 anni) e livello di istruzione (vedi Allegato 11)
  • Consenso espresso a partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di non inclusione dei testimoni

  • Donna incinta o che allatta
  • Disturbo psichico che può indurre un disturbo del linguaggio (AHH - punteggio di ansia ≥ 8 o AHH - punteggio di depressione ≥ 8) (Appendice 10)
  • Storia della compromissione del linguaggio
  • Persona che riceve logopedia per disturbi del linguaggio
  • Persona la cui lingua madre non è il francese
  • Persona con troppa disartria che ostacola l'intelligibilità delle sue parole
  • Compromissione visiva e/o uditiva non corretta
  • Persona con una malattia neurologica
  • Disturbi psichiatrici
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, apparecchiature impiantate come pacemaker).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Caso
Sclerosi multipla recidivante-remittente e sclerosi multipla secondaria progressiva.
Altro: Caso
Batteria di test standardizzati e normalizzati che valutano diverse funzioni cognitive Compiti linguistici sperimentali MRI
Altro: Testimone
Persona abbinata a un "caso" per età (+/-3 anni) e livello di istruzione
Altro: Contezza
Compiti linguistici sperimentali MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proporzione de paziente con disturbi del linguaggio in pazienti con SMRR o SM
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGN_2020-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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