Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń językowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (LANSEP)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, której skutkiem są ogniskowe zmiany zapalne, a następnie rozsiane i zwyrodnieniowe zjawiska zapalne. Uważa się, że jest główną przyczyną nieurazowej niepełnosprawności u młodych dorosłych.

Upośledzenie funkcji poznawczych jest powszechną i powodującą niepełnosprawność częścią SM. Badania przeprowadzone w latach 1990-2000 oszacowały ich częstość na 40-60% chorych na SM: odzwierciedlają one naturalny przebieg choroby. Skuteczne metody leczenia zapalnego składnika choroby, które są obecnie dostępne, mogły doprowadzić do zmniejszenia ich częstości.

Zaburzenia poznawcze zostały zidentyfikowane we wczesnym stadium choroby i dotyczą preferencyjnie pewnych obszarów:

  • Najczęstszym osiągnięciem jest zmniejszenie szybkości przetwarzania informacji. Występuje od wczesnego stadium choroby. Obserwuje się postępujące pogorszenie w czasie, co jest czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego pogorszenia funkcji poznawczych.

Pamięć długotrwała była upośledzona u 40-65% pacjentów w kohortach historycznych. Mówiąc dokładniej, wpłynęło to na kodowanie i pobieranie, przy zachowaniu przechowywania i konsolidacji.

  • Powszechne jest również osiąganie funkcji wykonawczych.
  • U pacjentów z SM zaburzona jest również płynność fonemiczna i semantyczna. Wśród zaburzeń poznawczych zaburzenia językowe były mało badane w SM: w 2016 r. zidentyfikowano tylko 22 badania kontrolowane. Przeprowadzane oceny były najczęściej cząstkowe, co uniemożliwiało określenie cech lub stwierdzenie, że określone zaburzenia językowe są niezależne od innych zaburzeń poznawczych. Wreszcie, ostatnie badania sugerują, że częstość zaburzeń językowych w SM może być niedoszacowana.

Dlatego wydaje się ważne, aby ocenić częstość występowania zaburzeń językowych w dużej kohorcie pacjentów z RRMS lub SM i scharakteryzować te zaburzenia poprzez identyfikację zaangażowanych procesów językowych i zaangażowanych substratów mózgowych. Umożliwi to rozważenie wdrożenia bardziej systematycznych badań przesiewowych w kierunku zaburzeń językowych w SM oraz poprawę zarządzania pacjentami, w szczególności poprzez opracowanie ukierunkowanych protokołów rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane.

Zadania eksperymentalne oparte na psycholingwistyce i funkcjonalnym MRI nie są testami wystandaryzowanymi. Aby móc zinterpretować wyniki pacjentów, należy je zatem porównać ze zdrowymi kontrolami w tym samym wieku (+/-3 lata) i poziomie wykształcenia.

To badanie będzie wymagało włączenia przypadków i kontroli dopasowanych do tych przypadków pod względem powyższych cech.

Pacjenci, którzy są przyjmowani w ramach konsultacji lub hospitalizacji jednodniowej i którzy spełniają kryteria włączenia i niewłączenia, otrzymają możliwość udziału w badaniu. Możliwość udziału w badaniu otrzymają również osoby towarzyszące pacjentom „dopasowanym” do włączonych pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i niewłączenia.

Wizyta włączenia (D0):

  • Wypełnienie kwestionariusza HAD
  • Walidacja kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Podpis zgody
  • Gromadzenie danych socjodemograficznych w celu dostosowania wyników standaryzowanych testów (wiek, płeć, poziom społeczno-ekonomiczny i wykształcenie)
  • Wypełnienie skomputeryzowanego autokwestionariusza ECVB przy pomocy technika badań klinicznych: tylko dla przypadków
  • Zaplanowanie dnia oceny HDJ (maksymalnie 6 miesięcy po wizycie integracyjnej)

Wizyta 1 (ocena w HDJ) (D0 + maksymalnie 6 miesięcy):

  • Badanie neurologiczne pacjenta i wykonanie EDSS w razie potrzeby
  • Bateria wystandaryzowanych i znormalizowanych testów oceniających różne funkcje poznawcze (załączniki 1 i 2 do 9): tylko dla przypadków
  • Eksperymentalne zadania językowe (patrz opis w sekcji 6): dla przypadków i kontroli
  • Nieiniekcyjny strukturalny i czynnościowy MRI mózgu: tylko dla przypadków z zaburzeniami językowymi wykrytymi w zestawie badań (i ich dopasowanych kontrolach)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Antoine GUEGUEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia spraw:

  • Pacjent z rozpoznaniem RRMS lub SM według kryteriów Mac Donalda 2017
  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci w ustrukturyzowanych skomputeryzowanych bazach danych dla stwardnienia rozsianego

Kryteria niewłączania spraw

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z zaburzeniem psychicznym mogącym wywoływać zaburzenia językowe (AHH – lęk ≥ 8 lub AHH – depresja ≥ 8) (skala w Załączniku 11)
  • Pacjent z zaburzeniami mowy w wywiadzie przed wystąpieniem SM
  • Pacjent otrzymujący terapię logopedyczną z powodu zaburzeń językowych
  • Pacjent, którego językiem ojczystym nie jest francuski
  • Pacjent ze zbyt dużą dyzartrią utrudniającą zrozumiałość jego słów
  • Pacjent z nieskorygowaną wadą wzroku i/lub słuchu
  • Choroby neurologiczne (inne niż SM)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, wszczepiony sprzęt, np. rozrusznik serca).

Kryteria włączenia świadków

  • Osoba dopasowana do „przypadku” pod względem wieku (+/-3 lata) i poziomu wykształcenia (zob. załącznik 11)
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia świadków

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Zaburzenie psychiczne, które może wywoływać zaburzenia językowe (AHH – poziom lęku ≥ 8 lub AHH – poziom depresji ≥ 8) (Załącznik 10)
  • Historia upośledzenia językowego
  • Osoba otrzymująca terapię logopedyczną z powodu zaburzeń językowych
  • Osoba, której językiem ojczystym nie jest francuski
  • Osoba ze zbyt dużą dyzartrią utrudniającą zrozumiałość jego słów
  • Nieskorygowane upośledzenie wzroku i/lub słuchu
  • Osoba z chorobą neurologiczną
  • Zaburzenia psychiczne
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, wszczepiony sprzęt, np. rozrusznik serca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sprawa
Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane.
Inny: Sprawa
Bateria standaryzowanych i znormalizowanych testów oceniających różne funkcje poznawcze Eksperymentalne zadania językowe MRI
Inny: Świadek
Osoba dopasowana do "przypadku" pod względem wieku (+/-3 lata) i poziomu wykształcenia
Inny: Z
Eksperymentalne zadania językowe MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z zaburzeniami językowymi u pacjentów z RRMS lub SM
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Saint Antoine University Hospital
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGN_2020-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skleroza

Badania kliniczne na Sprawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj