- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465084
Beoordeling van taalstoornissen bij patiënten met multiple sclerose (LANSEP)
Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel die leidt tot focale inflammatoire laesies en vervolgens tot diffuse en degeneratieve inflammatoire verschijnselen. Het wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische invaliditeit bij jonge volwassenen.
Cognitieve stoornissen zijn een veel voorkomend en invaliderend onderdeel van MS. Studies uitgevoerd in de jaren 1990-2000 schatten hun frequentie op tussen 40 en 60% van de MS-patiënten: ze weerspiegelen het natuurlijke beloop van de ziekte. Effectieve behandelingen voor de inflammatoire component van de ziekte die nu beschikbaar zijn, hebben mogelijk geleid tot een vermindering van hun frequentie.
Cognitieve stoornissen werden in een vroeg stadium van de ziekte geïdentificeerd en treffen bij voorkeur bepaalde gebieden:
- De meest voorkomende prestatie is de vermindering van de snelheid van informatieverwerking. Het is aanwezig vanaf het vroege stadium van de ziekte. Er wordt een progressieve verslechtering in de loop van de tijd waargenomen, wat een prognostische factor is voor cognitieve achteruitgang op de lange termijn.
Het langetermijngeheugen was aangetast bij 40-65% van de patiënten in historische cohorten. Meer specifiek werden de codering en het ophalen beïnvloed, waarbij opslag en consolidatie behouden bleven.
- Het bereiken van executieve functies is ook gebruikelijk.
- Fonemische en semantische vloeiendheid zijn ook verstoord bij MS-patiënten. Onder cognitieve stoornissen is taalstoornis weinig onderzocht bij MS: in 2016 werden slechts 22 gecontroleerde onderzoeken geïdentificeerd. De uitgevoerde beoordelingen waren meestal partieel, waardoor het onmogelijk was om de kenmerken te definiëren of te concluderen dat specifieke taalstoornissen onafhankelijk zijn van andere cognitieve stoornissen. Ten slotte suggereren recente studies dat de frequentie van taalstoornissen bij MS mogelijk wordt onderschat.
Daarom lijkt het belangrijk om de prevalentie van taalstoornissen in een groot cohort van patiënten met RRMS of MS te beoordelen, en om deze stoornissen te karakteriseren door de betrokken linguïstische processen en de betrokken hersensubstraten te identificeren. Dit zal het mogelijk maken om de implementatie van een meer systematische screening op taalstoornissen bij MS te overwegen en om het patiëntenbeheer te verbeteren, met name door het ontwikkelen van gerichte revalidatieprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relapsing-remitting multiple sclerose en secundaire progressieve multiple sclerose.
Experimentele taken op basis van psycholinguïstiek en functionele MRI zijn geen gestandaardiseerde tests. Om de resultaten van patiënten te kunnen interpreteren, moeten ze dus worden vergeleken met gezonde controles van dezelfde leeftijd (+/-3 jaar) en hetzelfde opleidingsniveau.
Deze studie vereist de opname van gevallen en controles die overeenkomen met deze gevallen op de bovenstaande kenmerken.
Patiënten die in consultatie of dagopname worden gezien en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Begeleidende personen die patiënten begeleiden die "matchen" met geïncludeerde patiënten die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria, zullen ook de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiebezoek (D0) :
- Invullen van de HAD-zelfvragenlijst
- Validatie van in- en uitsluitingscriteria
- Handtekening van toestemming
- Verzameling van sociaal-demografische gegevens om gestandaardiseerde testresultaten aan te passen (leeftijd, geslacht, sociaal-economisch en opleidingsniveau)
- Invullen van de geautomatiseerde ECVB-zelfvragenlijst met behulp van een klinisch onderzoekstechnicus: alleen voor casussen
- Planning van de HDJ-beoordelingsdag (maximaal 6 maanden na het inclusiebezoek)
Bezoek 1 (beoordeling in HDJ) (D0 + maximaal 6 maanden) :
- Neurologisch onderzoek van de patiënt en eventueel uitvoeren van een EDSS
- Reeks gestandaardiseerde en genormaliseerde tests die verschillende cognitieve functies evalueren (bijlagen 1 en 2 tot 9): alleen voor casussen
- Experimentele taaltaken (zie beschrijving in paragraaf 6): voor cases en controles
- Niet-geïnjecteerde structurele en functionele encefalische MRI: alleen voor gevallen met taalstoornissen gedetecteerd in de onderzoeksbatterij (en hun overeenkomende controles)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Antoine GUEGUEN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname van zaken:
- Patiënt met een diagnose van RRMS of MS volgens de Mac Donald-criteria 2017
- Patiënt tussen 18 en 60 jaar oud inclusief
- Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënten in gestructureerde geautomatiseerde databases voor MS
Criteria voor het niet opnemen van zaken
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt met een psychische stoornis die een taalstoornis kan veroorzaken (AHH - angstscore ≥ 8 of AHH - depressiescore ≥ 8) (schaal in bijlage 11)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van taalstoornissen vóór het begin van MS
- Patiënt krijgt logopedie voor taalstoornissen
- Patiënt wiens moedertaal geen Frans is
- Patiënt met te veel dysartrie die de verstaanbaarheid van zijn woorden belemmert
- Patiënt met een ongecorrigeerde visuele en/of auditieve beperking
- Neurologische aandoeningen (anders dan MS)
- Psychische stoornissen
- Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, geïmplanteerde apparatuur zoals pacemaker).
Criteria voor het opnemen van getuigen
- Persoon gematcht aan een "casus" op leeftijd (+/-3 jaar) en opleidingsniveau (zie bijlage 11)
- Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Criteria voor het niet opnemen van getuigen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Psychische stoornis die een taalstoornis kan veroorzaken (AHH - angstscore ≥ 8 of AHH - depressiescore ≥ 8) (Bijlage 10)
- Geschiedenis van taalstoornissen
- Persoon die logopedie krijgt voor taalstoornissen
- Persoon wiens moedertaal geen Frans is
- Persoon met te veel dysartrie die de verstaanbaarheid van zijn woorden belemmert
- Ongecorrigeerde visuele en/of auditieve beperking
- Persoon met een neurologische ziekte
- Psychische stoornissen
- Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, geïmplanteerde apparatuur zoals pacemaker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geval
Relapsing-remitting multiple sclerose en secundaire progressieve multiple sclerose.
|
Batterij van gestandaardiseerde en genormaliseerde tests die verschillende cognitieve functies evalueren Experimentele taaltaken MRI
|
|
Ander: Getuige
Persoon gematcht aan een "case" op leeftijd (+/-3 jaar) en opleidingsniveau
|
Experimentele taaltaken MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proportion de patiënt met taalstoornissen bij patiënten met RRMS of MS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Communicatiestoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Taalstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- AGN_2020-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geval
-
Soterix MedicalVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidStenose van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDwang om deel te nemen aan onderzoekVerenigde Staten
-
Sichuan Provincial People's HospitalWervingStenose van de halsslagaderChina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationActief, niet wervendStenose van de halsslagaderVerenigd Koninkrijk, Nederland, België, Duitsland, Griekenland, Zweden, China, Spanje, Noorwegen, Kroatië, Brazilië, Italië, Oostenrijk, Hongarije, Canada, Israël, Polen, Tsjechië, Zwitserland, Ierland, Verenigde Staten, Bulgarije, E... en meer
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingHalsslagader plaque | Stenting van de halsslagader | Carotis-endarteriëctomieChina
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidAdemhalingsdepressieVerenigde Staten
-
Duke UniversityCAS Medical Systems, Inc.BeëindigdHartkatheterisatieVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of University of...Actief, niet wervendIschemische beroerte | Stenose van de halsslagader | Ziekten van de halsslagader | Cerebrale revascularisatieChina