Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van taalstoornissen bij patiënten met multiple sclerose (LANSEP)

14 februari 2023 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel die leidt tot focale inflammatoire laesies en vervolgens tot diffuse en degeneratieve inflammatoire verschijnselen. Het wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische invaliditeit bij jonge volwassenen.

Cognitieve stoornissen zijn een veel voorkomend en invaliderend onderdeel van MS. Studies uitgevoerd in de jaren 1990-2000 schatten hun frequentie op tussen 40 en 60% van de MS-patiënten: ze weerspiegelen het natuurlijke beloop van de ziekte. Effectieve behandelingen voor de inflammatoire component van de ziekte die nu beschikbaar zijn, hebben mogelijk geleid tot een vermindering van hun frequentie.

Cognitieve stoornissen werden in een vroeg stadium van de ziekte geïdentificeerd en treffen bij voorkeur bepaalde gebieden:

  • De meest voorkomende prestatie is de vermindering van de snelheid van informatieverwerking. Het is aanwezig vanaf het vroege stadium van de ziekte. Er wordt een progressieve verslechtering in de loop van de tijd waargenomen, wat een prognostische factor is voor cognitieve achteruitgang op de lange termijn.

Het langetermijngeheugen was aangetast bij 40-65% van de patiënten in historische cohorten. Meer specifiek werden de codering en het ophalen beïnvloed, waarbij opslag en consolidatie behouden bleven.

  • Het bereiken van executieve functies is ook gebruikelijk.
  • Fonemische en semantische vloeiendheid zijn ook verstoord bij MS-patiënten. Onder cognitieve stoornissen is taalstoornis weinig onderzocht bij MS: in 2016 werden slechts 22 gecontroleerde onderzoeken geïdentificeerd. De uitgevoerde beoordelingen waren meestal partieel, waardoor het onmogelijk was om de kenmerken te definiëren of te concluderen dat specifieke taalstoornissen onafhankelijk zijn van andere cognitieve stoornissen. Ten slotte suggereren recente studies dat de frequentie van taalstoornissen bij MS mogelijk wordt onderschat.

Daarom lijkt het belangrijk om de prevalentie van taalstoornissen in een groot cohort van patiënten met RRMS of MS te beoordelen, en om deze stoornissen te karakteriseren door de betrokken linguïstische processen en de betrokken hersensubstraten te identificeren. Dit zal het mogelijk maken om de implementatie van een meer systematische screening op taalstoornissen bij MS te overwegen en om het patiëntenbeheer te verbeteren, met name door het ontwikkelen van gerichte revalidatieprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Relapsing-remitting multiple sclerose en secundaire progressieve multiple sclerose.

Experimentele taken op basis van psycholinguïstiek en functionele MRI zijn geen gestandaardiseerde tests. Om de resultaten van patiënten te kunnen interpreteren, moeten ze dus worden vergeleken met gezonde controles van dezelfde leeftijd (+/-3 jaar) en hetzelfde opleidingsniveau.

Deze studie vereist de opname van gevallen en controles die overeenkomen met deze gevallen op de bovenstaande kenmerken.

Patiënten die in consultatie of dagopname worden gezien en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Begeleidende personen die patiënten begeleiden die "matchen" met geïncludeerde patiënten die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria, zullen ook de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiebezoek (D0) :

  • Invullen van de HAD-zelfvragenlijst
  • Validatie van in- en uitsluitingscriteria
  • Handtekening van toestemming
  • Verzameling van sociaal-demografische gegevens om gestandaardiseerde testresultaten aan te passen (leeftijd, geslacht, sociaal-economisch en opleidingsniveau)
  • Invullen van de geautomatiseerde ECVB-zelfvragenlijst met behulp van een klinisch onderzoekstechnicus: alleen voor casussen
  • Planning van de HDJ-beoordelingsdag (maximaal 6 maanden na het inclusiebezoek)

Bezoek 1 (beoordeling in HDJ) (D0 + maximaal 6 maanden) :

  • Neurologisch onderzoek van de patiënt en eventueel uitvoeren van een EDSS
  • Reeks gestandaardiseerde en genormaliseerde tests die verschillende cognitieve functies evalueren (bijlagen 1 en 2 tot 9): alleen voor casussen
  • Experimentele taaltaken (zie beschrijving in paragraaf 6): voor cases en controles
  • Niet-geïnjecteerde structurele en functionele encefalische MRI: alleen voor gevallen met taalstoornissen gedetecteerd in de onderzoeksbatterij (en hun overeenkomende controles)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van zaken:

  • Patiënt met een diagnose van RRMS of MS volgens de Mac Donald-criteria 2017
  • Patiënt tussen 18 en 60 jaar oud inclusief
  • Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Patiënten in gestructureerde geautomatiseerde databases voor MS

Criteria voor het niet opnemen van zaken

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt met een psychische stoornis die een taalstoornis kan veroorzaken (AHH - angstscore ≥ 8 of AHH - depressiescore ≥ 8) (schaal in bijlage 11)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van taalstoornissen vóór het begin van MS
  • Patiënt krijgt logopedie voor taalstoornissen
  • Patiënt wiens moedertaal geen Frans is
  • Patiënt met te veel dysartrie die de verstaanbaarheid van zijn woorden belemmert
  • Patiënt met een ongecorrigeerde visuele en/of auditieve beperking
  • Neurologische aandoeningen (anders dan MS)
  • Psychische stoornissen
  • Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, geïmplanteerde apparatuur zoals pacemaker).

Criteria voor het opnemen van getuigen

  • Persoon gematcht aan een "casus" op leeftijd (+/-3 jaar) en opleidingsniveau (zie bijlage 11)
  • Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Criteria voor het niet opnemen van getuigen

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Psychische stoornis die een taalstoornis kan veroorzaken (AHH - angstscore ≥ 8 of AHH - depressiescore ≥ 8) (Bijlage 10)
  • Geschiedenis van taalstoornissen
  • Persoon die logopedie krijgt voor taalstoornissen
  • Persoon wiens moedertaal geen Frans is
  • Persoon met te veel dysartrie die de verstaanbaarheid van zijn woorden belemmert
  • Ongecorrigeerde visuele en/of auditieve beperking
  • Persoon met een neurologische ziekte
  • Psychische stoornissen
  • Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, geïmplanteerde apparatuur zoals pacemaker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geval
Relapsing-remitting multiple sclerose en secundaire progressieve multiple sclerose.
Batterij van gestandaardiseerde en genormaliseerde tests die verschillende cognitieve functies evalueren Experimentele taaltaken MRI
Ander: Getuige
Persoon gematcht aan een "case" op leeftijd (+/-3 jaar) en opleidingsniveau
Experimentele taaltaken MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
proportion de patiënt met taalstoornissen bij patiënten met RRMS of MS
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geval

Abonneren