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Avaliação dos Distúrbios da Linguagem em Pacientes com Esclerose Múltipla (LANSEP)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central que resulta em lesões inflamatórias focais e depois em fenômenos inflamatórios difusos e degenerativos. É considerada a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens.

O comprometimento cognitivo é uma parte comum e incapacitante da EM. Estudos realizados nos anos 1990-2000 estimam sua frequência entre 40 e 60% dos pacientes com EM: refletem a história natural da doença. Os tratamentos eficazes para o componente inflamatório da doença agora disponíveis podem ter levado a uma redução na sua frequência.

As perturbações cognitivas foram identificadas numa fase precoce da doença e afetam preferencialmente determinadas áreas:

  • A conquista mais comum é a redução da velocidade de processamento da informação. Está presente desde o estágio inicial da doença. Observa-se deterioração progressiva ao longo do tempo, fator prognóstico para declínio cognitivo a longo prazo.

A memória de longo prazo foi prejudicada em 40-65% dos pacientes em coortes históricas. Mais especificamente, a codificação e a recuperação foram afetadas, com o armazenamento e a consolidação preservados.

  • A obtenção de funções executivas também é comum.
  • A fluência fonêmica e semântica também é perturbada em pacientes com EM. Dentre as alterações cognitivas, a de linguagem foi pouco estudada na EM: em 2016 foram identificados apenas 22 estudos controlados. As avaliações realizadas foram, na maioria das vezes, parciais, impossibilitando definir as características ou concluir que alterações linguísticas específicas independem de outras alterações cognitivas. Por fim, estudos recentes sugerem que a frequência de comprometimento de linguagem na EM pode estar subestimada.

Portanto, parece importante avaliar a prevalência de distúrbios de linguagem em uma grande coorte de pacientes com EMRR ou EM e caracterizar esses distúrbios identificando os processos linguísticos envolvidos e os substratos cerebrais envolvidos. Isso permitirá prever a implementação de uma triagem mais sistemática para distúrbios de linguagem na EM e melhorar o manejo do paciente, em particular desenvolvendo protocolos de reabilitação direcionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente e Esclerose Múltipla Secundária Progressiva.

Tarefas experimentais baseadas em psicolinguística e ressonância magnética funcional não são testes padronizados. Para poder interpretar os resultados dos pacientes, eles devem ser comparados com controles saudáveis ​​da mesma idade (+/-3 anos) e nível de escolaridade.

Este estudo exigirá a inclusão de casos e controles pareados a esses casos nas características acima.

Os pacientes atendidos em consulta ou internação-dia e que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão terão a oportunidade de participar do estudo. Os acompanhantes de pacientes "compatíveis" com pacientes incluídos que atendem aos critérios de inclusão e não inclusão também terão a oportunidade de participar do estudo.

Visita de inclusão (D0):

  • Preenchimento do autoquestionário HAD
  • Validação dos critérios de inclusão e exclusão
  • Assinatura de consentimento
  • Coleta de dados sociodemográficos para ajustar resultados de testes padronizados (idade, sexo, nível socioeconômico e educacional)
  • Preenchimento do autoquestionário ECVB computadorizado com a ajuda de um técnico de pesquisa clínica: apenas para casos
  • Agendamento do dia da avaliação do HDJ (máximo 6 meses após a visita de inclusão)

Visita 1 (avaliação em HDJ) (D0 + 6 meses no máximo):

  • Exame neurológico do paciente e realização de um EDSS, se necessário
  • Bateria de testes padronizados e normalizados avaliando diferentes funções cognitivas (Anexos 1 e 2 a 9): apenas para casos
  • Tarefas experimentais de linguagem (ver descrição na seção 6): para casos e controles
  • RM encefálica estrutural e funcional não injetada: apenas para casos com comprometimento de linguagem detectado na bateria de exames (e seus controles correspondentes)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Antoine GUEGUEN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios para inclusão de casos:

  • Paciente com diagnóstico de EMRR ou EM de acordo com os critérios de Mac Donald 2017
  • Paciente entre 18 e 60 anos inclusive
  • Consentimento expresso em participar do estudo
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Pacientes em bancos de dados computadorizados estruturados para EM

Critérios para não inclusão de casos

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente com um distúrbio psicológico que pode induzir um distúrbio de linguagem (AHH - pontuação de ansiedade ≥ 8 ou AHH - pontuação de depressão ≥ 8) (escala no Anexo 11)
  • Paciente com história de comprometimento de linguagem antes do início da EM
  • Paciente recebendo terapia da fala para distúrbios de linguagem
  • Paciente cuja língua materna não é o francês
  • Paciente com muita disartria dificultando a inteligibilidadé de suas palavras
  • Paciente com deficiência visual e/ou auditiva não corrigida
  • Doenças neurológicas (exceto EM)
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, equipamentos implantados, como marca-passo).

Critérios para inclusão de testemunhas

  • Pessoa equiparada a um "caso" em idade (+/- 3 anos) e nível de escolaridade (ver Anexo 11)
  • Consentimento expresso em participar do estudo
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social

Critérios para não inclusão de testemunhas

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Transtorno psíquico que pode induzir um distúrbio de linguagem (AHH - pontuação de ansiedade ≥ 8 ou AHH - pontuação de depressão ≥ 8) (Anexo 10)
  • Histórico de Distúrbio de Linguagem
  • Pessoa recebendo terapia da fala para distúrbios de linguagem
  • Pessoa cuja língua materna não é o francês
  • Pessoa com muita disartria dificultando a inteligibilidadé de suas palavras
  • Deficiência visual e/ou auditiva não corrigida
  • Pessoa com doença neurológica
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, equipamentos implantados, como marca-passo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Caso
Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente e Esclerose Múltipla Secundária Progressiva.
Bateria de testes padronizados e normalizados avaliando diferentes funções cognitivas Tarefas experimentais de linguagem ressonância magnética
Outro: Testemunha
Pessoa equiparada a um "caso" por idade (+/- 3 anos) e nível de escolaridade
Tarefas experimentais de linguagem ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes com distúrbios de linguagem em pacientes com EMRR ou EM
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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