- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04465084
Avaliação dos Distúrbios da Linguagem em Pacientes com Esclerose Múltipla (LANSEP)
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central que resulta em lesões inflamatórias focais e depois em fenômenos inflamatórios difusos e degenerativos. É considerada a principal causa de incapacidade não traumática em adultos jovens.
O comprometimento cognitivo é uma parte comum e incapacitante da EM. Estudos realizados nos anos 1990-2000 estimam sua frequência entre 40 e 60% dos pacientes com EM: refletem a história natural da doença. Os tratamentos eficazes para o componente inflamatório da doença agora disponíveis podem ter levado a uma redução na sua frequência.
As perturbações cognitivas foram identificadas numa fase precoce da doença e afetam preferencialmente determinadas áreas:
- A conquista mais comum é a redução da velocidade de processamento da informação. Está presente desde o estágio inicial da doença. Observa-se deterioração progressiva ao longo do tempo, fator prognóstico para declínio cognitivo a longo prazo.
A memória de longo prazo foi prejudicada em 40-65% dos pacientes em coortes históricas. Mais especificamente, a codificação e a recuperação foram afetadas, com o armazenamento e a consolidação preservados.
- A obtenção de funções executivas também é comum.
- A fluência fonêmica e semântica também é perturbada em pacientes com EM. Dentre as alterações cognitivas, a de linguagem foi pouco estudada na EM: em 2016 foram identificados apenas 22 estudos controlados. As avaliações realizadas foram, na maioria das vezes, parciais, impossibilitando definir as características ou concluir que alterações linguísticas específicas independem de outras alterações cognitivas. Por fim, estudos recentes sugerem que a frequência de comprometimento de linguagem na EM pode estar subestimada.
Portanto, parece importante avaliar a prevalência de distúrbios de linguagem em uma grande coorte de pacientes com EMRR ou EM e caracterizar esses distúrbios identificando os processos linguísticos envolvidos e os substratos cerebrais envolvidos. Isso permitirá prever a implementação de uma triagem mais sistemática para distúrbios de linguagem na EM e melhorar o manejo do paciente, em particular desenvolvendo protocolos de reabilitação direcionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente e Esclerose Múltipla Secundária Progressiva.
Tarefas experimentais baseadas em psicolinguística e ressonância magnética funcional não são testes padronizados. Para poder interpretar os resultados dos pacientes, eles devem ser comparados com controles saudáveis da mesma idade (+/-3 anos) e nível de escolaridade.
Este estudo exigirá a inclusão de casos e controles pareados a esses casos nas características acima.
Os pacientes atendidos em consulta ou internação-dia e que atenderem aos critérios de inclusão e não inclusão terão a oportunidade de participar do estudo. Os acompanhantes de pacientes "compatíveis" com pacientes incluídos que atendem aos critérios de inclusão e não inclusão também terão a oportunidade de participar do estudo.
Visita de inclusão (D0):
- Preenchimento do autoquestionário HAD
- Validação dos critérios de inclusão e exclusão
- Assinatura de consentimento
- Coleta de dados sociodemográficos para ajustar resultados de testes padronizados (idade, sexo, nível socioeconômico e educacional)
- Preenchimento do autoquestionário ECVB computadorizado com a ajuda de um técnico de pesquisa clínica: apenas para casos
- Agendamento do dia da avaliação do HDJ (máximo 6 meses após a visita de inclusão)
Visita 1 (avaliação em HDJ) (D0 + 6 meses no máximo):
- Exame neurológico do paciente e realização de um EDSS, se necessário
- Bateria de testes padronizados e normalizados avaliando diferentes funções cognitivas (Anexos 1 e 2 a 9): apenas para casos
- Tarefas experimentais de linguagem (ver descrição na seção 6): para casos e controles
- RM encefálica estrutural e funcional não injetada: apenas para casos com comprometimento de linguagem detectado na bateria de exames (e seus controles correspondentes)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Antoine GUEGUEN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios para inclusão de casos:
- Paciente com diagnóstico de EMRR ou EM de acordo com os critérios de Mac Donald 2017
- Paciente entre 18 e 60 anos inclusive
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Pacientes em bancos de dados computadorizados estruturados para EM
Critérios para não inclusão de casos
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente com um distúrbio psicológico que pode induzir um distúrbio de linguagem (AHH - pontuação de ansiedade ≥ 8 ou AHH - pontuação de depressão ≥ 8) (escala no Anexo 11)
- Paciente com história de comprometimento de linguagem antes do início da EM
- Paciente recebendo terapia da fala para distúrbios de linguagem
- Paciente cuja língua materna não é o francês
- Paciente com muita disartria dificultando a inteligibilidadé de suas palavras
- Paciente com deficiência visual e/ou auditiva não corrigida
- Doenças neurológicas (exceto EM)
- Distúrbios psiquiátricos
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, equipamentos implantados, como marca-passo).
Critérios para inclusão de testemunhas
- Pessoa equiparada a um "caso" em idade (+/- 3 anos) e nível de escolaridade (ver Anexo 11)
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios para não inclusão de testemunhas
- Mulher grávida ou amamentando
- Transtorno psíquico que pode induzir um distúrbio de linguagem (AHH - pontuação de ansiedade ≥ 8 ou AHH - pontuação de depressão ≥ 8) (Anexo 10)
- Histórico de Distúrbio de Linguagem
- Pessoa recebendo terapia da fala para distúrbios de linguagem
- Pessoa cuja língua materna não é o francês
- Pessoa com muita disartria dificultando a inteligibilidadé de suas palavras
- Deficiência visual e/ou auditiva não corrigida
- Pessoa com doença neurológica
- Distúrbios psiquiátricos
- Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, equipamentos implantados, como marca-passo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Caso
Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente e Esclerose Múltipla Secundária Progressiva.
|
Bateria de testes padronizados e normalizados avaliando diferentes funções cognitivas Tarefas experimentais de linguagem ressonância magnética
|
|
Outro: Testemunha
Pessoa equiparada a um "caso" por idade (+/- 3 anos) e nível de escolaridade
|
Tarefas experimentais de linguagem ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de pacientes com distúrbios de linguagem em pacientes com EMRR ou EM
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Distúrbios de Linguagem
Outros números de identificação do estudo
- AGN_2020-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Caso
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRecrutamentoAsma PediátricaEstados Unidos, Porto Rico
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department e outros colaboradoresConcluído
-
Harvard University Faculty of MedicineConcluídoAprendizagem baseada em problemas | Educação, Medicina | Solução de problemas | Educação, Medicina, Graduação | Tutorial interativoEstados Unidos
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Forte; Narhalsan Reasearch and Development primary care... e outros colaboradoresRecrutamentoFragilidade | Cuidado Integrado | DependênciaSuécia
-
Hospices Civils de LyonAinda não está recrutando
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationConcluídoDoença cardíaca coronária | Doença das Valvas, CoraçãoCanadá
-
Yeditepe UniversityConcluídoPesquisa em Educação em EnfermagemPeru
-
Chang Gung UniversityInscrevendo-se por conviteQualidade de vida | Auto-eficácia | Distúrbio de Transplante de FígadoTaiwan