- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04465084
Kielihäiriöiden arviointi multippeliskleroosipotilailla (LANSEP)
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa fokaalisia tulehdusleesioita ja sitten diffuusisia ja rappeuttavia tulehdusilmiöitä. Sitä pidetään nuorten aikuisten ei-traumaattisen vamman yleisimpänä syynä.
Kognitiivinen heikentyminen on yleinen ja vammauttava osa MS-tautia. Vuosina 1990-2000 tehdyt tutkimukset arvioivat niiden esiintyvyyden olevan 40-60 % MS-potilaista: ne heijastavat taudin luonnollista historiaa. Nyt saatavilla olevat tehokkaat hoidot sairauden tulehduskomponenttiin ovat saattaneet vähentää niiden esiintymistiheyttä.
Kognitiiviset häiriöt tunnistettiin taudin varhaisessa vaiheessa ja ne vaikuttavat ensisijaisesti tietyille alueille:
- Yleisin saavutus on tiedonkäsittelyn nopeuden hidastuminen. Sitä esiintyy taudin alkuvaiheessa. Havaitaan progressiivinen heikkeneminen ajan myötä, mikä on ennustetekijä pitkän aikavälin kognitiiviselle heikkenemiselle.
Pitkäaikaismuisti oli heikentynyt 40–65 %:lla historiallisten kohorttien potilaista. Tarkemmin sanottuna vaikutus vaikutti koodaukseen ja hakuun, ja tallennus ja konsolidointi säilyivät.
- Myös johtotehtävien saavuttaminen on yleistä.
- Myös foneeminen ja semanttinen sujuvuus ovat häiriintyneet MS-potilailla. Kognitiivisista häiriöistä kielen vajaatoimintaa on tutkittu vähän MS-potilailla: vuonna 2016 tunnistettiin vain 22 kontrolloitua tutkimusta. Tehdyt arvioinnit olivat useimmiten osittaisia, jolloin ominaispiirteiden määrittely tai johtopäätös, että tietyt kielelliset häiriöt ovat riippumattomia muista kognitiivisista häiriöistä, oli mahdotonta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat myös siihen, että MS-taudin kielivamman esiintymistiheys voidaan aliarvioida.
Siksi näyttää tärkeältä arvioida kielihäiriöiden esiintyvyys suuressa ryhmässä RRMS- tai MS-potilaita ja karakterisoida nämä häiriöt tunnistamalla niihin liittyvät kieliprosessit ja mukana olevat aivosubstraatit. Tämä mahdollistaa MS-taudin kielihäiriöiden järjestelmällisemmän seulonnan toteuttamisen ja potilashoidon parantamisen erityisesti kehittämällä kohdennettuja kuntoutusprotokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsoiva MS-tauti ja toissijainen progressiivinen MS-tauti.
Psyklingvistiikkaan ja toiminnalliseen magneettikuvaukseen perustuvat kokeelliset tehtävät eivät ole standardoituja testejä. Jotta potilaiden tuloksia voidaan tulkita, niitä on siksi verrattava terveisiin, saman ikäisiin (+/-3 vuotta) ja koulutustasoisiin verrokkeihin.
Tämä tutkimus edellyttää tapausten ja kontrollien sisällyttämistä näihin tapauksiin yllä olevien ominaisuuksien perusteella.
Potilaille, jotka ovat nähtävillä konsultaatiossa tai päiväsairaalahoidossa ja jotka täyttävät osallistumis- ja ei-inkluusiokriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Saataville henkilöille, jotka seuraavat potilaita, jotka "sopivat" mukaan otettavien potilaiden kanssa, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-kriteerit, tarjotaan myös mahdollisuus osallistua tutkimukseen.
Osallistumiskäynti (D0) :
- HAD-itsekyselylomakkeen täyttäminen
- Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien validointi
- Suostumuksen allekirjoitus
- Sosiodemografisten tietojen kerääminen standardoitujen testitulosten mukauttamiseksi (ikä, sukupuoli, sosioekonominen ja koulutustaso)
- Tietokoneistetun ECVB-itsekyselylomakkeen täyttäminen kliinisen tutkimusteknikon avulla: vain tapauksissa
- HDJ-arviointipäivän aikataulu (enintään 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen)
Vierailu 1 (arviointi HDJ:ssä) (D0 + 6 kuukautta enintään):
- Potilaan neurologinen tutkimus ja tarvittaessa EDSS-tutkimus
- Erilaisia kognitiivisia toimintoja arvioivien standardisoitujen ja normalisoitujen testien paristo (liitteet 1 ja 2–9): vain tapauksiin
- Kokeelliset kielitehtävät (katso kuvaus kohdasta 6): tapaukset ja kontrollit
- Ei-injektoitu rakenteellinen ja toiminnallinen enkefalinen MRI: vain tapauksissa, joissa tutkimuspatterissa (ja niitä vastaavissa verrokeissa) on havaittu kielivamma
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Antoine GUEGUEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit tapausten sisällyttämiselle:
- Potilas, jolla on RRMS- tai MS-diagnoosi Mac Donald -kriteerien 2017 mukaan
- Potilas 18-60-vuotias mukaan lukien
- Ilmaise suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
- Potilaat MS-tautia varten strukturoiduissa tietokonetietokannassa
Kriteerit tapausten sisällyttämättä jättämiselle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on psykologinen häiriö, joka voi aiheuttaa kielihäiriön (AHH - ahdistuneisuuspisteet ≥ 8 tai AHH - masennuspisteet ≥ 8) (asteikko liitteessä 11)
- Potilas, jolla on ollut kielihäiriöitä ennen MS-taudin puhkeamista
- Potilas, joka saa puheterapiaa kielihäiriöiden vuoksi
- Potilas, jonka äidinkieli ei ole ranska
- Potilas, jolla on liikaa dysartriaa, mikä estää hänen sanojensa ymmärtämisen
- Potilas, jolla on korjaamaton näkö- ja/tai kuulovamma
- Neurologiset sairaudet (muut kuin MS-tauti)
- Psyykkiset häiriöt
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistin).
Kriteerit todistajien mukaan ottamiseen
- Iän (+/-3 vuotta) ja koulutustason "tapaukseen" kohdistettu henkilö (katso liite 11)
- Ilmaise suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
Kriteerit todistajien mukaan ottamatta jättämiselle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Psyykkinen häiriö, joka voi aiheuttaa kielihäiriön (AHH - ahdistuneisuuspisteet ≥ 8 tai AHH - masennuspisteet ≥ 8) (Liite 10)
- Kielen vajaatoiminnan historia
- Henkilö, joka saa puheterapiaa kielihäiriöiden vuoksi
- Henkilö, jonka äidinkieli ei ole ranska
- Henkilö, jolla on liikaa dysartriaa, mikä estää hänen sanojensa ymmärtämisen
- Korjaamaton näkö- ja/tai kuulovaurio
- Henkilö, jolla on neurologinen sairaus
- Psyykkiset häiriöt
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Asia
Relapsoiva MS-tauti ja toissijainen progressiivinen MS-tauti.
|
Akku standardoituja ja normalisoituja testejä arvioivat erilaisia kognitiivisia toimintoja Kokeellinen kielitehtävät MRI
|
|
Muut: Todistaja
Iän (+/-3 vuotta) ja koulutustason "tapaukseen" kohdistettu henkilö
|
Kokeellinen kielitehtävät MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kielihäiriöistä kärsivien potilaiden osuus RRMS- tai MS-potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Kielihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGN_2020-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Asia
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Baylor Research InstituteSports AcademyIlmoittautuminen kutsusta
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrytointiLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundValmis
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Forte; Narhalsan Reasearch and Development primary... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMonimutkainen ja krooninen pluripatologia