Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielihäiriöiden arviointi multippeliskleroosipotilailla (LANSEP)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa fokaalisia tulehdusleesioita ja sitten diffuusisia ja rappeuttavia tulehdusilmiöitä. Sitä pidetään nuorten aikuisten ei-traumaattisen vamman yleisimpänä syynä.

Kognitiivinen heikentyminen on yleinen ja vammauttava osa MS-tautia. Vuosina 1990-2000 tehdyt tutkimukset arvioivat niiden esiintyvyyden olevan 40-60 % MS-potilaista: ne heijastavat taudin luonnollista historiaa. Nyt saatavilla olevat tehokkaat hoidot sairauden tulehduskomponenttiin ovat saattaneet vähentää niiden esiintymistiheyttä.

Kognitiiviset häiriöt tunnistettiin taudin varhaisessa vaiheessa ja ne vaikuttavat ensisijaisesti tietyille alueille:

  • Yleisin saavutus on tiedonkäsittelyn nopeuden hidastuminen. Sitä esiintyy taudin alkuvaiheessa. Havaitaan progressiivinen heikkeneminen ajan myötä, mikä on ennustetekijä pitkän aikavälin kognitiiviselle heikkenemiselle.

Pitkäaikaismuisti oli heikentynyt 40–65 %:lla historiallisten kohorttien potilaista. Tarkemmin sanottuna vaikutus vaikutti koodaukseen ja hakuun, ja tallennus ja konsolidointi säilyivät.

  • Myös johtotehtävien saavuttaminen on yleistä.
  • Myös foneeminen ja semanttinen sujuvuus ovat häiriintyneet MS-potilailla. Kognitiivisista häiriöistä kielen vajaatoimintaa on tutkittu vähän MS-potilailla: vuonna 2016 tunnistettiin vain 22 kontrolloitua tutkimusta. Tehdyt arvioinnit olivat useimmiten osittaisia, jolloin ominaispiirteiden määrittely tai johtopäätös, että tietyt kielelliset häiriöt ovat riippumattomia muista kognitiivisista häiriöistä, oli mahdotonta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat myös siihen, että MS-taudin kielivamman esiintymistiheys voidaan aliarvioida.

Siksi näyttää tärkeältä arvioida kielihäiriöiden esiintyvyys suuressa ryhmässä RRMS- tai MS-potilaita ja karakterisoida nämä häiriöt tunnistamalla niihin liittyvät kieliprosessit ja mukana olevat aivosubstraatit. Tämä mahdollistaa MS-taudin kielihäiriöiden järjestelmällisemmän seulonnan toteuttamisen ja potilashoidon parantamisen erityisesti kehittämällä kohdennettuja kuntoutusprotokollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Relapsoiva MS-tauti ja toissijainen progressiivinen MS-tauti.

Psyklingvistiikkaan ja toiminnalliseen magneettikuvaukseen perustuvat kokeelliset tehtävät eivät ole standardoituja testejä. Jotta potilaiden tuloksia voidaan tulkita, niitä on siksi verrattava terveisiin, saman ikäisiin (+/-3 vuotta) ja koulutustasoisiin verrokkeihin.

Tämä tutkimus edellyttää tapausten ja kontrollien sisällyttämistä näihin tapauksiin yllä olevien ominaisuuksien perusteella.

Potilaille, jotka ovat nähtävillä konsultaatiossa tai päiväsairaalahoidossa ja jotka täyttävät osallistumis- ja ei-inkluusiokriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Saataville henkilöille, jotka seuraavat potilaita, jotka "sopivat" mukaan otettavien potilaiden kanssa, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-kriteerit, tarjotaan myös mahdollisuus osallistua tutkimukseen.

Osallistumiskäynti (D0) :

  • HAD-itsekyselylomakkeen täyttäminen
  • Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien validointi
  • Suostumuksen allekirjoitus
  • Sosiodemografisten tietojen kerääminen standardoitujen testitulosten mukauttamiseksi (ikä, sukupuoli, sosioekonominen ja koulutustaso)
  • Tietokoneistetun ECVB-itsekyselylomakkeen täyttäminen kliinisen tutkimusteknikon avulla: vain tapauksissa
  • HDJ-arviointipäivän aikataulu (enintään 6 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen)

Vierailu 1 (arviointi HDJ:ssä) (D0 + 6 kuukautta enintään):

  • Potilaan neurologinen tutkimus ja tarvittaessa EDSS-tutkimus
  • Erilaisia ​​kognitiivisia toimintoja arvioivien standardisoitujen ja normalisoitujen testien paristo (liitteet 1 ja 2–9): vain tapauksiin
  • Kokeelliset kielitehtävät (katso kuvaus kohdasta 6): tapaukset ja kontrollit
  • Ei-injektoitu rakenteellinen ja toiminnallinen enkefalinen MRI: vain tapauksissa, joissa tutkimuspatterissa (ja niitä vastaavissa verrokeissa) on havaittu kielivamma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska
        • Antoine GUEGUEN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit tapausten sisällyttämiselle:

  • Potilas, jolla on RRMS- tai MS-diagnoosi Mac Donald -kriteerien 2017 mukaan
  • Potilas 18-60-vuotias mukaan lukien
  • Ilmaise suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
  • Potilaat MS-tautia varten strukturoiduissa tietokonetietokannassa

Kriteerit tapausten sisällyttämättä jättämiselle

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, jolla on psykologinen häiriö, joka voi aiheuttaa kielihäiriön (AHH - ahdistuneisuuspisteet ≥ 8 tai AHH - masennuspisteet ≥ 8) (asteikko liitteessä 11)
  • Potilas, jolla on ollut kielihäiriöitä ennen MS-taudin puhkeamista
  • Potilas, joka saa puheterapiaa kielihäiriöiden vuoksi
  • Potilas, jonka äidinkieli ei ole ranska
  • Potilas, jolla on liikaa dysartriaa, mikä estää hänen sanojensa ymmärtämisen
  • Potilas, jolla on korjaamaton näkö- ja/tai kuulovamma
  • Neurologiset sairaudet (muut kuin MS-tauti)
  • Psyykkiset häiriöt
  • MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistin).

Kriteerit todistajien mukaan ottamiseen

  • Iän (+/-3 vuotta) ja koulutustason "tapaukseen" kohdistettu henkilö (katso liite 11)
  • Ilmaise suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja

Kriteerit todistajien mukaan ottamatta jättämiselle

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Psyykkinen häiriö, joka voi aiheuttaa kielihäiriön (AHH - ahdistuneisuuspisteet ≥ 8 tai AHH - masennuspisteet ≥ 8) (Liite 10)
  • Kielen vajaatoiminnan historia
  • Henkilö, joka saa puheterapiaa kielihäiriöiden vuoksi
  • Henkilö, jonka äidinkieli ei ole ranska
  • Henkilö, jolla on liikaa dysartriaa, mikä estää hänen sanojensa ymmärtämisen
  • Korjaamaton näkö- ja/tai kuulovaurio
  • Henkilö, jolla on neurologinen sairaus
  • Psyykkiset häiriöt
  • MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Asia
Relapsoiva MS-tauti ja toissijainen progressiivinen MS-tauti.
Akku standardoituja ja normalisoituja testejä arvioivat erilaisia ​​kognitiivisia toimintoja Kokeellinen kielitehtävät MRI
Muut: Todistaja
Iän (+/-3 vuotta) ja koulutustason "tapaukseen" kohdistettu henkilö
Kokeellinen kielitehtävät MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kielihäiriöistä kärsivien potilaiden osuus RRMS- tai MS-potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroosi

Kliiniset tutkimukset Asia

Tilaa