早期乳がんにおけるネオアジュバントのツシジノスタットとエキセメスタン (NeoTEE)
2023年10月15日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
エストロゲン受容体陽性の早期乳がん（NeoTEE）におけるネオアジュバントのツシジノスタットとエキセメスタン
この研究は、エストロゲン受容体陽性の早期乳がん患者におけるネオアジュバント戦略としてのエキセメスタンと組み合わせたツシジノスタットの有効性を評価し、ネオアジュバント内分泌療法の結果を予測できる遺伝子モデルを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エストロゲン受容体陽性の早期乳癌患者におけるネオアジュバント戦略としてのエキセメスタンと組み合わせたツシジノスタットの有効性を評価することです。この研究は30人の患者を募集します。
30 人の患者は、25 mg のエキセメスタン QD を 26 週間投与されます。
ツシジノスタットは、3 週目から 26 週目まで 30 mg BIW が処方されます。
ネオアジュバント治療の生検中に、治療結果を評価するためにプロトコルに従って CEUS および MRI が実行されます。
予測値を調べるために、ネオアジュバント治療の前後に遺伝子検査も実施されます。
MRI 評価の ORR が主要エンドポイントです。
CEUS 評価の ORR、pCR、AE、および RCB は二次エンドポイントです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス: 0~1;
- エストロゲン受容体 (ER) 陽性および HER 2 陰性の浸潤性乳がんの組織学的確認;
- 年齢 ≥18 歳;
- 遠隔転移なし;
- 病状がステージ II またはステージ III である。
- 登録のための臨床検査基準：HGB≧10g/dl、WBC≧4,000/mm3、PLT≧100,000/mm3、GOT、GPT、ALP≦ULNの2倍、TBIL、CCr≦ULNの1.5倍。
除外基準:
- -無作為化時に妊娠中または授乳中の患者、または避妊を拒否する患者。
- 臓器移植（骨髄自家移植、幹細胞移植を含む）を受けた患者。
- 治癒した皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除いて、5年以内に他の悪性疾患を有する患者
- -精神障害、末梢または中枢神経系の疾患、または何らかの障害を有する患者 インフォームドコンセントを与えるか、この研究に参加する能力を損なう。
- 重度の肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、消化器疾患、または制御されていない糖尿病の患者。
- 過去12ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
- 他の臨床試験に参加している患者。
- ゴセレリン、ロイプロレリン、ツシジノスタットまたはアロマターゼ阻害剤にアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツシジノスタットとエキセメスタン
患者は 1 週目から 26 週目までエキセメスタンを投与され、3 週目から 26 週目までツシジノスタット BIW が投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ継続します。
患者が閉経前の場合、リュープロレリンまたはゴセレリンが処方されます。
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ツシジノスタット: 30 mg BIW (月曜日と木曜日) 3 週目から 26 週目
他の名前：
エキセメスタン: 1 週目から 26 週目まで 25 mg QD。
患者が閉経前の場合、リュープロレリン 3.75mg またはゴセレリン 3.6mg を 28 日ごとに注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：31週まで
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に従って MRI を使用して研究者によって評価された、完全反応および部分反応の参加者の割合として定義されます。
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31週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CEUSによって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：31週まで
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ORRを評価するために造影超音波検査も実施されます
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31週まで
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：31週まで
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病理学的に評価された乳腺疾患の ypT0 および ypTis を持つ参加者の割合。
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31週まで
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有害作用（AE）
時間枠：31週まで
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ツシジノスタットおよびエキセメスタンに関連するすべての有害事象。
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31週まで
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残存がん負担（RCB）
時間枠：31週まで
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MDアンダーソンのプロトコルに従って病理学的に評価された残存がん量。
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31週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Lin, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200628GD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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乳がんの臨床試験
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