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Tucidinostat y exemestano neoadyuvantes en el cáncer de mama temprano (NeoTEE)

15 de octubre de 2023 actualizado por: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tucidinostat y exemestano neoadyuvantes en el cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno positivo (NeoTEE)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de tucidinostat combinado con exemestano como estrategia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz con receptor de estrógeno positivo y explorar el modelo genético que puede predecir los resultados terapéuticos endocrinos neoadyuvantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de tucidinostat combinado con exemestano como estrategia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno positivo. Este estudio reclutará a 30 pacientes. Los 30 pacientes recibirán 25 mg de exemestano QD durante 26 semanas. Se prescribirá tucidinostat 30 mg BIW desde la semana 3 hasta la semana 26. Durante el tratamiento neoadyuvante se realizará biopsia, CEUS y RM según protocolo para evaluar los resultados terapéuticos. También se realizarán pruebas genéticas antes y después del tratamiento neoadyuvante para explorar el valor predictivo. La ORR evaluada por resonancia magnética es el punto final primario. CEUS evaluó ORR, pCR, AE y RCB como criterio de valoración secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe firmar el consentimiento informado por escrito;
  2. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0~1;
  3. Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo con receptor de estrógeno (ER) positivo y HER 2 negativo;
  4. Edad ≥18 años;
  5. Sin enfermedad metastásica distante;
  6. El estado de la enfermedad es el estadio II o el estadio III;
  7. Criterios de exámenes de laboratorio para inscripción: HGB≥10g/dl, WBC≥4000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 veces ULN, TBIL, CCr≤1.5 veces ULN.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia en el momento de la aleatorización o que se nieguen a la anticoncepción.
  2. Pacientes que recibieron trasplante de órganos (incluye trasplante autólogo de médula ósea y trasplante de células madre).
  3. Pacientes que tienen otras enfermedades malignas dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de células planas o carcinoma de cuello uterino in situ
  4. Pacientes con trastorno psiquiátrico, enfermedad del sistema nervioso periférico o central o cualquier trastorno que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado o participar en este estudio.
  5. Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, respiratorias, digestivas graves o diabetes no controlada.
  6. Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  7. Pacientes que participan en otro ensayo clínico.
  8. Pacientes alérgicos a la goserelina, leuprorelina, tucidinostat o inhibidor de la aromatasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tucidinostat y Exemestano
Los pacientes reciben exemestano desde la semana 1 hasta la semana 26 y Tucidinostat BIW desde la semana 3 hasta la semana 26. Los cursos continúan en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si la paciente es premenopáusica, se prescribirá leuprorelina o goserelina.
Droga: Tucidinostato
Tucidinostat: 30 mg BIW (lunes y jueves) desde la semana 3 hasta la semana 26
Otros nombres:
  • Epidaza
  • Chidamida
Droga: Exemestano
Exemestano: 25 mg QD desde la semana 1 hasta la semana 26.
Droga: Supresión de la función ovárica
Si la paciente es premenopáusica, se inyectará leuprorelina 3,75 mg o goserelina 3,6 mg cada 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por MRI
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial, evaluados por los investigadores mediante resonancia magnética de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Hasta 31 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por CEUS
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
También se realizará una ecografía con contraste para evaluar la ORR
Hasta 31 semanas
tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
El porcentaje de participantes con ypT0 e ypTis evaluados patológicamente de enfermedad mamaria.
Hasta 31 semanas
Efecto adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
Todos los eventos de efectos adversos relacionados con Tucidinostat y Exemestane.
Hasta 31 semanas
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
Carga de cáncer residual evaluada anatomopatológicamente de acuerdo con el protocolo MD Anderson.
Hasta 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200628GD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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