Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Tucidinostat ja Exemestane varhaisessa rintasyövässä (NeoTEE)

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvantti tucidinostaatti ja eksemestaani estrogeenireseptoripositiivisessa varhaisessa rintasyövässä (NeoTEE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tucidinostaatin tehoa yhdessä eksemestaanin kanssa neoadjuvanttistrategiana estrogeenireseptoripositiivisilla varhaisen rintasyöpäpotilailla ja tutkia geneettistä mallia, joka voi ennustaa neoadjuvanttien endokriinisiä terapeuttisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tucidinostaatin tehoa yhdessä eksemestaanin kanssa neoadjuvanttistrategiana estrogeenireseptoripositiivisilla varhaisen rintasyöpäpotilailla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta. Nämä 30 potilasta saavat 25 mg eksemestaania QD 26 viikon ajan. Tucidinostatia määrätään 30 mg BIW viikosta 3 viikkoon 26. Neoadjuvanttihoidon biopsian aikana CEUS ja MRI suoritetaan protokollan mukaisesti terapeuttisten tulosten arvioimiseksi. Geneettinen testaus suoritetaan myös ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon ennustusarvon tutkimiseksi. MRI-arvioitu ORR on ensisijainen päätepiste. CEUS:n arvioima ORR, pCR, AE ja RCB ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava；
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila: 0~1;
  3. Histologinen vahvistus estrogeenireseptori (ER) -positiiviselle ja HER2-negatiiviselle invasiiviselle rintasyövälle;
  4. Ikä ≥18 vuotta vanha；
  5. Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta；
  6. Taudin tila on vaihe II tai vaihe III;
  7. Laboratoriokokeiden kriteerit ilmoittautumiselle: HGB≥10g/dl, WBC≥4000/mm3, PLT≥100000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 kertaa ULN, TBIL, CCr≤1,5 kertaa ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät satunnaistamisen aikana tai kieltäytyvät ehkäisystä.
  2. Potilaat, joille on tehty elinsiirto (mukaan lukien luuytimen autologinen siirto ja kantasolusiirto).
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, litteäsolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  4. Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö, ääreis- tai keskushermostosairaus tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua tähän tutkimukseen.
  5. Potilaat, joilla on vaikeita maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, hengityselinten, ruoansulatuskanavan sairauksia tai hallitsematonta diabetesta.
  6. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen polkuun.
  8. Potilaat, jotka ovat allergisia gosereliinille, leuproreliinille, tucidinostaatille tai aromataasi-inhibiittorille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tucidinostat ja Exemestane
Potilaat saavat eksemestaania viikosta 1 viikkoon 26 ja Tucidinostat BIW:tä viikosta 3 viikkoon 26. Kurssit jatkuvat ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Jos potilas on premenopausaalisessa tilassa, hänelle määrätään leuproreliinia tai gosereliinia.
Lääke: Tucidinostat
Tucidinostaatti: 30 mg BIW (maanantai ja torstai) viikosta 3 viikolle 26
Muut nimet:
  • Epidaza
  • Chidamide
Lääke: Eksemestaani
Eksemestaani: 25 mg QD viikosta 1 viikkoon 26.
Lääke: Munasarjojen toiminnan tukahduttaminen
Jos potilas on premenopausaalisessa, leuproreliinia 3,75 mg tai gosereliinia 3,6 mg pistetään 28 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:llä arvioitu objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste, jonka tutkijat ovat arvioineet MRI:llä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Jopa 31 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEUS:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
ORR:n arvioimiseksi tehdään myös kontrastitehosteultraääni
Jopa 31 viikkoa
patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologisesti arvioitu rintasairauden ypT0 ja ypTis.
Jopa 31 viikkoa
Haitallinen vaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
Kaikki tucidinostatiin ja eksemestaaniin liittyvät haittavaikutukset.
Jopa 31 viikkoa
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Jopa 31 viikkoa
Patologisesti arvioitu jäännössyöpätaakka MD Andersonin protokollan mukaan.
Jopa 31 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200628GD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa