Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Tucidinostat og Exemestan ved tidlig brystkreft (NeoTEE)

15. oktober 2023 oppdatert av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvant Tucidinostat og Exemestan i østrogenreseptorpositiv tidlig brystkreft (NeoTEE)

Denne studien skal evaluere effekten av tucidinostat kombinert med exemestan som neoadjuvant strategi hos østrogenreseptor-positive tidlige brystkreftpasienter og utforske den genetiske modellen som kan forutsi neoadjuvante endokrine terapeutiske resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere effekten av tucidinostat kombinert med exemestan som neoadjuvant strategi hos østrogenreseptor-positive tidlig brystkreftpasienter. Denne studien vil rekruttere 30 pasienter. De 30 pasientene vil få 25 mg exemestan QD i 26 uker. Tucidinostat vil bli foreskrevet 30 mg BIW fra uke 3 til uke 26. Under neoadjuvant behandlingsbiopsi vil CEUS og MR utføres i henhold til protokoll for å evaluere de terapeutiske resultatene. Genetisk testing vil også bli utført før og etter neoadjuvant behandling for å utforske den prediktive verdien. MR-evaluert ORR er primært endepunkt. CEUS evaluert ORR, pCR, AE og RCB er sekundære endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må signeres;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus: 0~1;
  3. Histologisk bekreftelse av østrogenreseptor (ER) positiv og HER 2 negativ invasiv brystkreft;
  4. Alder ≥18 år;
  5. Ingen fjern metastatisk sykdom;
  6. Sykdomstilstanden er stadium II eller stadium III;
  7. Laboratorieprøvekriterier for påmelding: HGB≥10g/dl, WBC≥4000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 ganger ULN, TBIL, CCr≤1,5 ganger ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammer på randomiseringstidspunktet eller nekter å bruke prevensjon.
  2. Pasienter som fikk organtransplantasjon (inkluderer autolog benmargstransplantasjon og stamcelletransplantasjon).
  3. Pasienter som har andre ondartede sykdommer innen 5 år, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom, flatcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ
  4. Pasienter med psykiatrisk lidelse, perifer eller sentralnervesystemsykdom eller en hvilken som helst lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller delta i denne studien.
  5. Pasienter med alvorlige lever-, nyre-, kardiovaskulære, luftveis-, fordøyelsessykdommer eller ukontrollert diabetes.
  6. Pasienter som har hatt hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske spor.
  8. Pasienter som er allergiske mot goserelin, leuprorelin, tucidinostat eller aromatasehemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tucidinostat og Exemestan
Pasienter får exemestan fra uke 1 til uke 26 og Tucidinostat BIW fra uke 3 til uke 26. Kursene fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hvis pasienten er premenopausal, vil leuprorelin eller goserelin bli foreskrevet.
Legemiddel: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (mandag og torsdag) fra uke 3 til uke 26
Andre navn:
  • Epidaza
  • Chidamid
Legemiddel: Eksemestan
Eksemestan: 25 mg QD fra uke 1 til uke 26.
Legemiddel: Undertrykkelse av eggstokkens funksjon
Hvis pasienten er premenopausal, injiseres leuprorelin 3,75 mg eller goserelin 3,6 mg hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) evaluert ved MR
Tidsramme: Inntil 31 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons og delvis respons, vurdert av etterforskerne ved bruk av MR i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Inntil 31 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) evaluert av CEUS
Tidsramme: Inntil 31 uker
Kontrastforsterket ultralyd vil også bli utført for å vurdere ORR
Inntil 31 uker
patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: Inntil 31 uker
Prosentandelen av deltakere med patologisk vurdert ypT0 og ypTis av brystsykdom.
Inntil 31 uker
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 31 uker
Alle bivirkninger relatert til Tucidinostat og Exemestane.
Inntil 31 uker
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: Inntil 31 uker
Patologisk vurdert gjenværende kreftbelastning i henhold til MD Anderson-protokollen.
Inntil 31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200628GD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tucidinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere