早期乳腺癌的新辅助 Tucidinostat 和依西美坦 (NeoTEE)
2023年10月15日 更新者：Ying Lin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
图西地司他和依西美坦新辅助治疗雌激素受体阳性早期乳腺癌（NeoTEE）
本研究旨在评估tucidinostat联合依西美坦作为新辅助策略治疗雌激素受体阳性早期乳腺癌患者的疗效，并探索可预测新辅助内分泌治疗结果的遗传模型。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 tucidinostat 联合依西美坦作为新辅助策略治疗雌激素受体阳性早期乳腺癌患者的疗效。本研究将招募 30 名患者。
30 名患者将接受 25 mg 依西美坦 QD 26 周。
从第 3 周到第 26 周，Tucidinostat 的处方剂量为 30 mg BIW。
在新辅助治疗活检期间，将根据方案进行CEUS和MRI以评估治疗结果。
还将在新辅助治疗前后进行基因检测，以探索预测价值。
MRI 评估的 ORR 是主要终点。
CEUS 评估的 ORR、pCR、AE 和 RCB 是次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须签署书面知情同意书；
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态：0~1；
- 雌激素受体 (ER) 阳性和 HER 2 阴性浸润性乳腺癌的组织学确认；
- 年龄≥18岁；
- 无远处转移；
- 病情为Ⅱ期或Ⅲ期；
- 入组实验室检查标准：HGB≥10g/dl，WBC≥4,000/mm3，PLT≥100,000/mm3，GOT，GPT，ALP≤2倍ULN，TBIL，CCr≤1.5倍ULN。
排除标准：
- 在随机分组时怀孕或哺乳期或拒绝避孕的患者。
- 接受器官移植（包括骨髓自体移植和干细胞移植）的患者。
- 5年内患有其他恶性疾病的患者，已治愈的皮肤基底细胞癌、扁平细胞癌或宫颈原位癌除外
- 患有精神疾病、外周或中枢神经系统疾病或任何疾病的患者，这些疾病会影响给予知情同意或参与本研究的能力。
- 患有严重的肝、肾、心血管、呼吸、消化系统疾病或未控制的糖尿病患者。
- 在过去 12 个月内发生过心肌梗死的患者。
- 参加其他临床试验的患者。
- 对戈舍瑞林、亮丙瑞林、tucidinostat 或芳香化酶抑制剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tucidinostat 和依西美坦
患者从第 1 周到第 26 周接受依西美坦，从第 3 周到第 26 周接受 Tucidinostat BIW。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续课程。
如果患者处于绝经前，则会开出亮丙瑞林或戈舍瑞林。
|
Tucidinostat：第 3 周至第 26 周 30 mg BIW（周一和周四）
其他名称：
依西美坦：第 1 周至第 26 周 25 mg QD。
如果患者处于绝经前，每28天注射一次亮丙瑞林3.75mg或戈舍瑞林3.6mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 31 周
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ORR 定义为具有完全反应和部分反应的参与者的百分比，由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 使用 MRI 进行评估
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长达 31 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEUS评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 31 周
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还将进行超声造影以评估 ORR
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长达 31 周
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：长达 31 周
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经病理评估为乳腺疾病 ypT0 和 ypTis 的参与者百分比。
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长达 31 周
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不良反应 (AE)
大体时间：长达 31 周
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所有与 Tucidinostat 和 Exemestane 相关的副作用事件。
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长达 31 周
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残余癌症负担 (RCB)
大体时间：长达 31 周
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根据 MD Anderson 方案病理学评估残留的癌症负担。
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长达 31 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Lin, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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