Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante Tucidinostat en Exemestane bij vroege borstkanker (NeoTEE)

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvante tucidinostat en exemestaan ​​bij oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium (NeoTEE)

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van tucidinostat in combinatie met exemestaan ​​als neoadjuvante strategie bij oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium en om het genetische model te onderzoeken dat neoadjuvante endocriene therapeutische resultaten kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van tucidinostat in combinatie met exemestaan ​​als neoadjuvante strategie bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium. Voor deze studie zullen 30 patiënten worden gerekruteerd. De 30 patiënten zullen gedurende 26 weken 25 mg exemestaan ​​QD krijgen. Tucidinostat krijgt 30 mg BIW voorgeschreven van week 3 tot week 26. Tijdens de neoadjuvante behandeling zullen biopsie, CEUS en MRI worden uitgevoerd volgens het protocol om de therapeutische resultaten te evalueren. Voor en na neoadjuvante behandeling zullen ook genetische tests worden uitgevoerd om de voorspellende waarde te onderzoeken. MRI geëvalueerde ORR is primair eindpunt. CEUS geëvalueerd ORR, pCR, AE en RCB zijn secundair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0~1;
  3. Histologische bevestiging van oestrogeenreceptor (ER) positieve en HER 2 negatieve invasieve borstkanker;
  4. Leeftijd ≥18 jaar oud;
  5. Geen metastatische ziekte op afstand;
  6. De ziektetoestand is stadium II of stadium III;
  7. Criteria voor laboratoriumonderzoek voor inschrijving: HGB≥10g/dl, WBC≥4.000/mm3, PLT≥100.000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 keer ULN, TBIL, CCr≤1,5 keer ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van randomisatie of weigeren anticonceptie te gebruiken.
  2. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan (inclusief autologe beenmergtransplantatie en stamceltransplantatie).
  3. Patiënten die binnen 5 jaar andere kwaadaardige ziekten hebben, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, platcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
  4. Patiënten met een psychiatrische stoornis, ziekte van het perifere of centrale zenuwstelsel of een stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan dit onderzoek in gevaar brengt.
  5. Patiënten met ernstige lever-, nier-, cardiovasculaire, ademhalings-, spijsverteringsaandoeningen of ongecontroleerde diabetes.
  6. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een hartinfarct hebben gehad.
  7. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch traject.
  8. Patiënten die allergisch zijn voor gosereline, leuproreline, tucidinostat of aromataseremmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tucidinostat en Exemestaan
Patiënten krijgen exemestaan ​​van week 1 tot week 26 en Tucidinostat BIW van week 3 tot week 26. Cursussen gaan door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als de patiënt premenopauzaal is, wordt leuproreline of gosereline voorgeschreven.
Geneesmiddel: Tucidinostaat
Tucidinostat: 30 mg BIW (maandag en donderdag) van week 3 tot week 26
Andere namen:
  • Epidaza
  • Chidamide
Geneesmiddel: Exemestaan
Exemestaan: 25 mg QD van week 1 tot week 26.
Geneesmiddel: Onderdrukking van de ovariële functie
Als de patiënt premenopauzaal is, zal leuproreline 3,75 mg of gosereline 3,6 mg elke 28 dagen worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR) geëvalueerd door MRI
Tijdsspanne: Tot 31 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons, beoordeeld door de onderzoekers met behulp van MRI volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tot 31 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR) geëvalueerd door CEUS
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Er zal ook contrastversterkte echografie worden uitgevoerd om ORR te beoordelen
Tot 31 weken
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Het percentage deelnemers met pathologisch vastgestelde ypT0 en ypTis van borstziekte.
Tot 31 weken
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Alle bijwerkingen die verband houden met Tucidinostat en Exemestane.
Tot 31 weken
Restkankerlast (RCB)
Tijdsspanne: Tot 31 weken
Pathologisch beoordeelde residuele kankerlast volgens het MD Anderson-protocol.
Tot 31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200628GD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tucidinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren