Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Tucidinostat og Exemestan ved tidlig brystkræft (NeoTEE)

15. oktober 2023 opdateret af: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuverende Tucidinostat og Exemestan i østrogenreceptorpositiv tidlig brystkræft (NeoTEE)

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​tucidinostat kombineret med exemestan som neoadjuverende strategi hos østrogenreceptorpositive tidlige brystkræftpatienter og udforske den genetiske model, som kan forudsige neoadjuverende endokrine terapeutiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​tucidinostat kombineret med exemestan som neoadjuverende strategi hos østrogenreceptor-positive tidlige brystkræftpatienter. Denne undersøgelse vil rekruttere 30 patienter. De 30 patienter vil modtage 25 mg exemestan QD i 26 uger. Tucidinostat vil blive ordineret 30 mg BIW fra uge 3 til uge 26. Under neoadjuverende behandlingsbiopsi vil CEUS og MRI blive udført i henhold til protokol for at evaluere de terapeutiske resultater. Genetisk testning vil også blive udført før og efter neoadjuverende behandling for at udforske den prædiktive værdi. MR-evalueret ORR er primært slutpunkt. CEUS-evalueret ORR, pCR, AE og RCB er sekundære slutpunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke skal underskrives;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0~1;
  3. Histologisk bekræftelse af østrogenreceptor (ER) positiv og HER 2 negativ invasiv brystkræft;
  4. Alder ≥18 år gammel;
  5. Ingen fjern metastatisk sygdom;
  6. Sygdomstilstanden er stadium II eller stadium III;
  7. Laboratorieprøvekriterier for tilmelding: HGB≥10g/dl, WBC≥4.000/mm3, PLT≥100.000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 gange ULN, TBIL, CCr≤1,5 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammende på randomiseringstidspunktet eller nægter at bruge prævention.
  2. Patienter, der modtog organtransplantation (omfatter autolog knoglemarvstransplantation og stamcelletransplantation).
  3. Patienter, der har andre maligne sygdomme inden for 5 år, bortset fra helbredt hudbasalcellekarcinom, fladcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ
  4. Patienter med psykiatrisk lidelse, perifer eller centralnervesystemsygdom eller enhver lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller deltage i denne undersøgelse.
  5. Patienter med svære lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelsessygdomme eller ukontrolleret diabetes.
  6. Patienter, der har haft myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske spor.
  8. Patienter, der er allergiske over for goserelin, leuprorelin, tucidinostat eller aromatasehæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tucidinostat og exemestan
Patienterne får exemestan fra uge 1 til uge 26 og Tucidinostat BIW fra uge 3 til uge 26. Kurser fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis patienten er præmenopausal, vil leuprorelin eller goserelin blive ordineret.
Medicin: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (mandag og torsdag) fra uge 3 til uge 26
Andre navne:
  • Epidaza
  • Chidamid
Medicin: Exemestan
Exemestan: 25 mg QD fra uge 1 til uge 26.
Medicin: Undertrykkelse af ovariefunktion
Hvis patienten er præmenopausal, vil leuprorelin 3,75 mg eller goserelin 3,6 mg blive injiceret hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) vurderet ved MR
Tidsramme: Op til 31 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons og delvis respons, vurderet af efterforskerne ved hjælp af MR i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Op til 31 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR) evalueret af CEUS
Tidsramme: Op til 31 uger
Kontrastforstærket ultralyd vil også blive udført for at vurdere ORR
Op til 31 uger
patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: Op til 31 uger
Procentdelen af ​​deltagere med patologisk vurderet ypT0 og ypTis af brystsygdom.
Op til 31 uger
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 31 uger
Alle bivirkninger relateret til Tucidinostat og Exemestan.
Op til 31 uger
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: Op til 31 uger
Patologisk vurderet resterende cancerbyrde i henhold til MD Andersons protokol.
Op til 31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200628GD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tucidinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner