Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy tucidinostat i eksemestan we wczesnym raku piersi (NeoTEE)

15 października 2023 zaktualizowane przez: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadiuwantowy tucidinostat i eksemestan we wczesnym raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (NeoTEE)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tucidinostatu w połączeniu z eksemestanem jako strategii neoadiuwantowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym oraz zbadanie modelu genetycznego, który może przewidywać wyniki leczenia endokrynologicznego neoadjuwantowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tucidinostatu w połączeniu z eksemestanem jako strategii neoadiuwantowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów. 30 pacjentów otrzyma eksemestan w dawce 25 mg raz na dobę przez 26 tygodni. Tucidinostat będzie przepisywany w dawce 30 mg BIW od 3 do 26 tygodnia. Podczas leczenia neoadjuwantowego zostanie wykonana biopsja CEUS i MRI zgodnie z protokołem w celu oceny wyników leczenia. Badania genetyczne zostaną również przeprowadzone przed i po leczeniu neoadjuwantowym w celu zbadania wartości predykcyjnej. ORR oceniany przez MRI jest pierwszorzędowym punktem końcowym. ORR, pCR, AE i RCB oceniane przez CEUS są drugorzędowymi punktami końcowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda musi być podpisana;
  2. Stan wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology: 0~1;
  3. Histologiczne potwierdzenie obecności receptora estrogenowego (ER) i HER2-ujemnego inwazyjnego raka piersi;
  4. Wiek ≥18 lat;
  5. Brak odległych przerzutów;
  6. Stan chorobowy jest stadium II lub stadium III;
  7. Kryteria badania laboratoryjnego kwalifikujące do badania: HGB≥10g/dl, WBC≥4000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 razy ULN, TBIL, CCr≤1,5 razy ULN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie randomizacji lub odmawiają stosowania antykoncepcji.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu (w tym autologiczny przeszczep szpiku kostnego i przeszczep komórek macierzystych).
  3. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat występowały inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, chorobą obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego lub jakimkolwiek zaburzeniem, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w tym badaniu.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, trawiennego lub niekontrolowaną cukrzycą.
  6. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Pacjenci uczestniczący w innej ścieżce klinicznej.
  8. Pacjenci uczuleni na goserelinę, leuprorelinę, tucidinostat lub inhibitor aromatazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tucidinostat i eksemestan
Pacjenci otrzymują eksemestan od 1 do 26 tygodnia i Tucidinostat BIW od 3 do 26 tygodnia. Kursy są kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli pacjentka jest przed menopauzą, zostanie przepisana leuprorelina lub goserelina.
Lek: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (poniedziałek i czwartek) od 3 do 26 tygodnia
Inne nazwy:
  • Epidaza
  • Chidamid
Lek: Eksemestan
Eksemestan: 25 mg QD od 1. do 26. tygodnia.
Lek: Supresja funkcji jajników
Jeśli pacjentka jest przed menopauzą, leuprorelina 3,75 mg lub goserelina 3,6 mg będą wstrzykiwane co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany za pomocą MRI
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową, oceniony przez badaczy za pomocą MRI zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Do 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez CEUS
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
Wykonane zostanie również badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny ORR
Do 31 tygodni
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
Odsetek uczestniczek z patologicznie ocenionymi ypT0 i ypTis choroby piersi.
Do 31 tygodni
Działanie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
Wszystkie działania niepożądane związane z tucidinostatem i eksemestanem.
Do 31 tygodni
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
Patologicznie ocenione obciążenie rakiem resztkowym zgodnie z protokołem MD Anderson.
Do 31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200628GD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj