Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Tucidinostat och Exemestan vid tidig bröstcancer (NeoTEE)

15 oktober 2023 uppdaterad av: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvant Tucidinostat och Exemestan vid östrogenreceptorpositiv tidig bröstcancer (NeoTEE)

Denna studie är att utvärdera effekten av tucidinostat kombinerat med exemestan som neoadjuvansstrategi hos östrogenreceptorpositiva tidiga bröstcancerpatienter och utforska den genetiska modellen som kan förutsäga neoadjuvanta endokrina terapeutiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att utvärdera effekten av tucidinostat kombinerat med exemestan som neoadjuvansstrategi hos östrogenreceptorpositiva tidig bröstcancerpatienter. Denna studie kommer att rekrytera 30 patienter. De 30 patienterna kommer att få 25 mg exemestan QD under 26 veckor. Tucidinostat kommer att ordineras 30 mg BIW från vecka 3 till vecka 26. Under neoadjuvant behandlingsbiopsi kommer CEUS och MRI att utföras enligt protokoll för att utvärdera de terapeutiska resultaten. Genetisk testning kommer också att utföras före och efter neoadjuvant behandling för att utforska det prediktiva värdet. MRT-utvärderad ORR är primär slutpunkt. CEUS-utvärderade ORR, pCR, AE och RCB är sekundära slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste undertecknas;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0~1;
  3. Histologisk bekräftelse av östrogenreceptor (ER) positiv och HER 2 negativ invasiv bröstcancer;
  4. Ålder ≥18 år gammal;
  5. Ingen avlägsen metastaserande sjukdom;
  6. Sjukdomstillståndet är stadium II eller stadium III;
  7. Laboratorieexamenskriterier för inskrivning: HGB≥10g/dl, WBC≥4 000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 gånger ULN, TBIL, CCr≤1,5 gånger ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för randomiseringen eller vägrar använda preventivmedel.
  2. Patienter som fått organtransplantation (inklusive autolog benmärgstransplantation och stamcellstransplantation).
  3. Patienter som har andra maligna sjukdomar inom 5 år, förutom botat hudbasalcellscancer, plattcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  4. Patienter med psykiatrisk störning, sjukdom i perifer eller centrala nervsystemet eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke eller delta i denna studie.
  5. Patienter med svåra lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältningssjukdomar eller okontrollerad diabetes.
  6. Patienter som haft hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  7. Patienter som deltar i andra kliniska spår.
  8. Patienter som är allergiska mot goserelin, leuprorelin, tucidinostat eller aromatashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tucidinostat och Exemestan
Patienterna får exemestan från vecka 1 till vecka 26 och Tucidinostat BIW från vecka 3 till vecka 26. Kurserna fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om patienten är premenopausal kommer leuprorelin eller goserelin att förskrivas.
Läkemedel: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (måndag och torsdag) från vecka 3 till vecka 26
Andra namn:
  • Epidaza
  • Chidamid
Läkemedel: Exemestan
Exemestan: 25 mg QD från vecka 1 till vecka 26.
Läkemedel: Undertryckande av äggstocksfunktion
Om patienten är premenopausal kommer leuprorelin 3,75 mg eller goserelin 3,6 mg att injiceras var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad med MRT
Tidsram: Upp till 31 veckor
ORR definieras som procentandelen av deltagare med fullständigt svar och partiellt svar, utvärderade av utredarna med hjälp av MRT enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Upp till 31 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderad av CEUS
Tidsram: Upp till 31 veckor
Kontrastförstärkt ultraljud kommer också att utföras för att bedöma ORR
Upp till 31 veckor
patologisk fullständig responsfrekvens (pCR)
Tidsram: Upp till 31 veckor
Andelen deltagare med patologiskt bedömd ypT0 och ypTis av bröstsjukdom.
Upp till 31 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 31 veckor
Alla biverkningar relaterade till Tucidinostat och Exemestan.
Upp till 31 veckor
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsram: Upp till 31 veckor
Patologiskt bedömd resterande cancerbörda enligt MD Andersons protokoll.
Upp till 31 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200628GD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera