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초기 유방암에서 신보조제 투시디노스타트와 엑세메스탄 (NeoTEE)

2023년 10월 15일 업데이트: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

에스트로겐 수용체 양성 조기 유방암(NeoTEE)에서의 Neoadjuvant Tucidinostat 및 Exemestane

본 연구는 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암 환자에서 신보조요법으로 엑세메스탄과 병용한 투시디노스타트의 효능을 평가하고 신보조 내분비 치료 결과를 예측할 수 있는 유전적 모델을 탐색하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 에스트로겐 수용체 양성 초기 유방암 환자에서 신보강 전략으로 엑세메스탄과 병용한 투시디노스타트의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 30명의 환자를 모집할 예정입니다. 30명의 환자는 26주 동안 엑세메스탄 QD 25mg을 투여받게 됩니다. 투시디노스타트는 3주차부터 26주차까지 30mg BIW로 처방된다. 선행 치료 생검 동안 치료 결과를 평가하기 위해 프로토콜에 따라 CEUS 및 MRI를 수행합니다. 예측 가치를 탐색하기 위해 신 보조 치료 전후에 유전자 검사도 수행됩니다. MRI 평가 ORR은 일차 종료점입니다. CEUS에서 평가한 ORR, pCR, AE 및 RCB는 이차 종료점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0~1;
  3. 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 HER 2 음성 침윤성 유방암의 조직학적 확인;
  4. 연령 ≥18세;
  5. 원격 전이성 질환 없음;
  6. 질병 상태는 II기 또는 III기이고;
  7. 등록을 위한 실험실 검사 기준: HGB≥10g/dl, WBC≥4,000/mm3, PLT≥100,000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2배 ULN, TBIL, CCr≤1.5배 ULN.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 시점에 임신 또는 수유 중이거나 피임을 거부하는 환자.
  2. 장기 이식(골수 자가 이식 및 줄기 세포 이식 포함)을 받은 환자.
  3. 완치된 피부기저세포암종, 편평세포암종 또는 자궁경부상피내암종을 제외한 다른 악성질환이 5년 이내인 자
  4. 정신 장애, 말초 또는 중추 신경계 질환 또는 사전 동의를 제공하거나 본 연구에 참여하는 능력을 손상시키는 모든 장애가 있는 환자.
  5. 중증의 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 소화기 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  6. 지난 12개월 이내에 심근경색이 있었던 환자.
  7. 다른 임상 추적에 참여하는 환자.
  8. 고세렐린, 류프로렐린, 투시디노스타트 또는 아로마타제 억제제에 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투시디노스타트 및 엑세메스탄
환자는 1주부터 26주까지 엑세메스탄을, ​​3주부터 26주까지 투시디노스타트 BIW를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다. 환자가 폐경 전이면 류프로렐린 또는 고세렐린이 처방됩니다.
투시디노스타트: 3주차부터 26주차까지 30mg BIW(월요일 및 목요일)
다른 이름들:
  • 에피다자
  • 치다마이드
엑세메스탄: 1주차부터 26주차까지 QD 25mg.
환자가 폐경 전이라면 류프로렐린 3.75mg 또는 고세렐린 3.6mg을 28일마다 주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 31주
ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 MRI를 사용하여 조사관이 평가한 완전 반응 및 부분 반응 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 31주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEUS에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 31주
ORR을 평가하기 위해 조영 증강 초음파도 수행됩니다.
최대 31주
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 최대 31주
병리학적으로 평가된 ypT0 및 유방 질환의 ypTis를 가진 참가자의 비율.
최대 31주
역효과(AE)
기간: 최대 31주
Tucidinostat 및 Exemestane과 관련된 모든 부작용 이벤트.
최대 31주
잔여 암 부담(RCB)
기간: 최대 31주
병리학적으로 MD Anderson 프로토콜에 따라 잔여 암 부담을 평가했습니다.
최대 31주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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