Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия туцидиностатом и экземестаном при раннем раке молочной железы (NeoTEE)

15 октября 2023 г. обновлено: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Неоадъювантная терапия туцидиностатом и экземестаном при раннем раке молочной железы с положительным рецептором эстрогена (NeoTEE)

Это исследование предназначено для оценки эффективности туцидиностата в сочетании с экземестаном в качестве неоадъювантной стратегии у пациенток с ранним раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена, и изучения генетической модели, которая может предсказать результаты неоадъювантной эндокринной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности туцидиностата в сочетании с экземестаном в качестве неоадъювантной стратегии у пациенток с ранним раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена. В этом исследовании примут участие 30 пациенток. 30 пациентов будут получать 25 мг экземестана QD в течение 26 недель. Туцидиностат назначают по 30 мг 2 раза в неделю с 3 по 26 неделю. Во время неоадъювантного лечения биопсия, CEUS и МРТ будут выполняться в соответствии с протоколом для оценки терапевтических результатов. Генетическое тестирование также будет проводиться до и после неоадъювантного лечения для изучения прогностической ценности. МРТ оценивает ORR как первичную конечную точку. CEUS оценивал ORR, pCR, AE и RCB являются вторичными конечными точками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть подписано；
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0~1;
  3. Гистологическое подтверждение положительного по рецептору эстрогена (ER) и отрицательного по HER 2 инвазивного рака молочной железы;
  4. Возраст ≥18 лет;
  5. Отсутствие отдаленных метастазов；
  6. Болезненное состояние II или III стадии;
  7. Критерии лабораторного исследования для зачисления: HGB≥10 г/дл, WBC≥4000/мм3, PLT≥100000/мм3, GOT, GPT, ALP≤2 раза выше ВГН, TBIL, CCr≤1,5 раза ВГН.

Критерий исключения:

  1. Пациентки, которые беременны или кормят грудью на момент рандомизации или отказываются от контрацепции.
  2. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов (включая аутологичную трансплантацию костного мозга и трансплантацию стволовых клеток).
  3. Пациенты с другими злокачественными заболеваниями в течение 5 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ.
  4. Пациенты с психическим расстройством, заболеванием периферической или центральной нервной системы или любым расстройством, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие или участвовать в этом исследовании.
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, пищеварения или неконтролируемым диабетом.
  6. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
  7. Пациенты, которые участвуют в других клинических испытаниях.
  8. Пациенты с аллергией на гозерелин, лейпрорелин, туцидиностат или ингибитор ароматазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Туцидиностат и Экземестан
Пациенты получают экземестан с 1 по 26 неделю и туцидиностат 2 раза в неделю с 3 по 26 неделю. Курсы продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Если пациент находится в пременопаузе, назначают лейпрорелин или гозерелин.
Лекарство: Туцидиностат
Туцидиностат: 30 мг 2 раза в неделю (понедельник и четверг) с 3 по 26 неделю.
Другие имена:
  • Эпидаза
  • Хидамид
Лекарство: Экземестан
Экземестан: 25 мг один раз в сутки с 1 по 26 неделю.
Лекарство: Подавление функции яичников
Если пациентка находится в пременопаузе, лейпрорелин 3,75 мг или гозерелин 3,6 мг будут вводить каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая с помощью МРТ
Временное ограничение: До 31 недели
ORR определяется как процент участников с полным ответом и частичным ответом, оцененным исследователями с помощью МРТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
До 31 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота объективных ответов (ЧОО) по оценке CEUS
Временное ограничение: До 31 недели
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением также будет проводиться для оценки ORR.
До 31 недели
частота патологических полных ответов (pCR)
Временное ограничение: До 31 недели
Процент участников с патологически оцененными ypT0 и ypTis заболевания молочной железы.
До 31 недели
Побочный эффект (AE)
Временное ограничение: До 31 недели
Все нежелательные явления связаны с Туцидиностатом и Экземестаном.
До 31 недели
Остаточное бремя рака (RCB)
Временное ограничение: До 31 недели
Патологически оценивали остаточный рак в соответствии с протоколом MD Anderson.
До 31 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200628GD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Туцидиностат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться