Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní tucidinostat a exemestan u časného karcinomu prsu (NeoTEE)

15. října 2023 aktualizováno: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvantní tucidinostat a exemestan u časného karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (NeoTEE)

Tato studie má zhodnotit účinnost tucidinostatu v kombinaci s exemestanem jako neoadjuvantní strategie u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory a prozkoumat genetický model, který může předpovídat neoadjuvantní endokrinní terapeutické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit účinnost tucidinostatu kombinovaného s exemestanem jako neoadjuvantní strategie u pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními estrogenovými receptory. Do této studie bude zahrnuto 30 pacientek. Těchto 30 pacientek bude dostávat 25 mg exemestanu QD po dobu 26 týdnů. Tucidinostat bude předepsán 30 mg BIW od týdne 3 do týdne 26. Během neoadjuvantní léčebné biopsie budou CEUS a MRI prováděny podle protokolu k vyhodnocení terapeutických výsledků. Genetické testování bude také provedeno před a po neoadjuvantní léčbě, aby se prozkoumala prediktivní hodnota. Primárním koncovým bodem je ORR hodnocená MRI. ORR, pCR, AE a RCB hodnocené CEUS jsou sekundárním koncovým bodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být podepsán písemný informovaný souhlas；
  2. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0~1;
  3. Histologické potvrzení estrogenního receptoru (ER) pozitivního a HER 2 negativního invazivního karcinomu prsu;
  4. Věk ≥18 let;
  5. Žádné vzdálené metastatické onemocnění；
  6. Stav onemocnění je stadium II nebo stadium III;
  7. Kritéria laboratorního vyšetření pro zápis: HGB≥10 g/dl, WBC≥4 000/mm3, PLT≥100 000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2krát ULN, TBIL, CCr≤1,5krát ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou v době randomizace těhotné nebo kojící nebo odmítají antikoncepci.
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk).
  3. Pacienti, kteří mají do 5 let jiná maligní onemocnění, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, plochého karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  4. Pacienti s psychiatrickou poruchou, onemocněním periferního nebo centrálního nervového systému nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit této studie.
  5. Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest, zažívacího traktu nebo nekontrolovaným diabetem.
  6. Pacienti, kteří měli v posledních 12 měsících infarkt myokardu.
  7. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické stezky.
  8. Pacienti s alergií na goserelin, leuprorelin, tucidinostat nebo inhibitor aromatázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tucidinostat a Exemestan
Pacientky dostávají exemestan od 1. do 26. týdne a Tucidinostat BIW od 3. do 26. týdne. Kurzy pokračují bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud je pacientka premenopauzální, bude jí předepsán leuprorelin nebo goserelin.
Lék: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (pondělí a čtvrtek) od týdne 3 do týdne 26
Ostatní jména:
  • Epidaza
  • Chidamid
Lék: Exemestan
Exemestan: 25 mg QD od týdne 1 do týdne 26.
Lék: Potlačení funkce vaječníků
Pokud je pacientka premenopauzální, bude jí každých 28 dní podáván leuprorelin 3,75 mg nebo goserelin 3,6 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Až 31 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí, hodnocené výzkumníky pomocí MRI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Až 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená CEUS
Časové okno: Až 31 týdnů
K posouzení ORR bude také proveden ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Až 31 týdnů
patologická kompletní odezva (pCR)
Časové okno: Až 31 týdnů
Procento účastníků s patologicky hodnocenými ypT0 a ypTis onemocnění prsu.
Až 31 týdnů
Nežádoucí účinek (AE)
Časové okno: Až 31 týdnů
Všechny nežádoucí účinky související s Tucidinostatem a Exemestanem.
Až 31 týdnů
Reziduální rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: Až 31 týdnů
Patologicky hodnocená reziduální rakovinová zátěž podle protokolu MD Andersona.
Až 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200628GD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit