Neoadjuváns Tucidinostat és Exemestane a korai emlőrákban (NeoTEE)
2023. október 15. frissítette: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Neoadjuváns tucidinosztát és exemesztán ösztrogénreceptor-pozitív korai emlőrákban (NeoTEE)
Ez a tanulmány a tucidinostat és az exemesztán kombinációjának, mint neoadjuváns stratégia hatékonyságának értékelése ösztrogénreceptor-pozitív korai emlőrákos betegeknél, és feltárja azt a genetikai modellt, amely előre jelezheti a neoadjuváns endokrin terápiás eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a tucidinosztát és az exemesztán kombinációjának, mint neoadjuváns stratégia hatékonyságának értékelése ösztrogénreceptor-pozitív korai emlőrákos betegeknél. A vizsgálatba 30 beteget vonnak be.
A 30 beteg 25 mg exemesztánt kap QD 26 héten keresztül.
A Tucidinostatot 30 mg BIW-ben írják fel a 3. héttől a 26. hétig.
A neoadjuváns kezelési biopszia során CEUS-t és MRI-t kell végezni a protokoll szerint a terápiás eredmények értékelésére.
Genetikai vizsgálatot is végeznek a neoadjuváns kezelés előtt és után a prediktív érték feltárása érdekében.
Az MRI által kiértékelt ORR az elsődleges végpont.
A CEUS által kiértékelt ORR, pCR, AE és RCB másodlagos végpontok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyezést alá kell írni!
- Keleti Szövetkezet Onkológiai Csoport Teljesítmény állapota: 0~1;
- Ösztrogénreceptor (ER) pozitív és HER 2 negatív invazív emlőrák szövettani megerősítése;
- Életkor ≥18 év；
- Nincs távoli áttétes betegség；
- A betegség állapota II. vagy III. stádium;
- Laboratóriumi vizsgálati kritériumok a beiratkozáshoz: HGB≥10g/dl, WBC≥4000/mm3, PLT≥100.000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2-szer ULN, TBIL, CCr≤1,5-szer ULN.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a véletlen besorolás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy megtagadják a fogamzásgátlást.
- Szervátültetésben részesült betegek (beleértve a csontvelő-autológ transzplantációt és az őssejt-transzplantációt).
- Olyan betegek, akiknek 5 éven belül más rosszindulatú betegsége van, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, lapossejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Pszichiátriai rendellenességben, perifériás vagy központi idegrendszeri betegségben vagy bármilyen olyan rendellenességben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Súlyos máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légúti, emésztőrendszeri betegségekben vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Az elmúlt 12 hónapban szívinfarktuson átesett betegek.
- Azok a betegek, akik más klinikai nyomon vesznek részt.
- Goserelinre, leuprorelinre, tucidinosztátra vagy aromatázgátlóra allergiás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tucidinostat és Exemestane
A betegek az 1. héttől a 26. hétig exemesztánt, a 3. héttől a 26. hétig pedig Tucidinostat BIW-t kapnak.
A tanfolyamok a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódnak.
Ha a beteg premenopauzában van, leuprorelint vagy goserelint írnak fel.
|
Tucidinostat: 30 mg BIW (hétfőn és csütörtökön) a 3. héttől a 26. hétig
Más nevek:
Exemestane: 25 mg QD az 1. héttől a 26. hétig.
Ha a beteg premenopauzás állapotban van, 3,75 mg leuprorelint vagy 3,6 mg goserelint adnak be 28 naponként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI-vel értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 31 hétig
|
Az ORR a teljes válaszreakcióval és részleges válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgálók MRI-vel értékelnek a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint.
|
Akár 31 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CEUS által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Akár 31 hétig
|
Kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot is végeznek az ORR értékelésére
|
Akár 31 hétig
|
|
patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: Akár 31 hétig
|
A patológiásan értékelt ypT0 és ypTis emlőbetegségben résztvevők százalékos aránya.
|
Akár 31 hétig
|
|
Káros hatás (AE)
Időkeret: Akár 31 hétig
|
A Tucidinostattal és az Exemestane-nal kapcsolatos összes nemkívánatos hatás.
|
Akár 31 hétig
|
|
Residual Cancer Burden (RCB)
Időkeret: Akár 31 hétig
|
Patológiailag értékelt maradék rákterhelés az MD Anderson protokoll szerint.
|
Akár 31 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200628GD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .