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Neoadjuvante Tucidinostat e Exemestano no Câncer de Mama Inicial (NeoTEE)

15 de outubro de 2023 atualizado por: Ying Lin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Neoadjuvante Tucidinostat e Exemestano em Câncer de Mama Inicial Positivo para Receptor de Estrogênio (NeoTEE)

Este estudo avalia a eficácia do tucidinostat combinado com exemestano como estratégia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e explora o modelo genético que pode prever os resultados terapêuticos endócrinos neoadjuvantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia do tucidinostat combinado com exemestano como estratégia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio. Este estudo recrutará 30 pacientes. Os 30 pacientes receberão 25 mg de exemestano QD por 26 semanas. O tucidinostat será prescrito 30 mg BIW da semana 3 à semana 26. Durante o tratamento neoadjuvante, biópsia, CEUS e ressonância magnética serão realizadas de acordo com o protocolo para avaliar os resultados terapêuticos. Testes genéticos também serão realizados antes e após o tratamento neoadjuvante para explorar o valor preditivo. ORR avaliado por ressonância magnética é o ponto final primário. CEUS avaliados ORR, pCR, AE e RCB são pontos finais secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser assinado;
  2. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1;
  3. Confirmação histológica de câncer de mama invasivo de receptor de estrogênio (ER) positivo e HER 2 negativo;
  4. Idade ≥18 anos;
  5. Nenhuma doença metastática distante;
  6. A condição da doença é estágio II ou estágio III;
  7. Critérios de exames laboratoriais para inclusão: HGB≥10g/dl, WBC≥4.000/mm3, PLT≥100.000/mm3, GOT, GPT, ALP≤2 vezes LSN, TBIL, CCr≤1,5 vezes LSN.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão grávidas ou amamentando no momento da randomização ou se recusam a contracepção.
  2. Pacientes que receberam transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e transplante de células-tronco).
  3. Pacientes que tenham outras doenças malignas dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma de células planas ou carcinoma cervical in situ
  4. Pacientes com transtorno psiquiátrico, doença do sistema nervoso periférico ou central ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado ou participar deste estudo.
  5. Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, respiratórias, digestivas graves ou diabetes não controlada.
  6. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  7. Pacientes que participam de outra trilha clínica.
  8. Pacientes com alergia a goserelina, leuprorrelina, tucidinostat ou inibidor de aromatase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tucidinostat e Exemestano
Os pacientes recebem exemestano da semana 1 à semana 26 e Tucidinostat BIW da semana 3 à semana 26. Os cursos continuam na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se a paciente estiver na pré-menopausa, leuprorrelina ou goserelina serão prescritos.
Medicamento: Tucidinostat
Tucidinostat: 30 mg BIW (segunda e quinta-feira) da semana 3 à semana 26
Outros nomes:
  • Epidaza
  • Chidamida
Medicamento: Exemestano
Exemestano: 25 mg QD da semana 1 à semana 26.
Medicamento: Supressão da função ovariana
Se a paciente estiver na pré-menopausa, leuprorrelina 3,75 mg ou goserelina 3,6 mg serão injetados a cada 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por ressonância magnética
Prazo: Até 31 semanas
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa e Resposta Parcial, avaliada pelos investigadores usando ressonância magnética de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Até 31 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por CEUS
Prazo: Até 31 semanas
A ultrassonografia com contraste também será realizada para avaliar a ORR
Até 31 semanas
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 31 semanas
A porcentagem de participantes com ypT0 e ypTis avaliados patologicamente da doença da mama.
Até 31 semanas
Efeito adverso (EA)
Prazo: Até 31 semanas
Todos os efeitos adversos relacionados com Tucidinostat e Exemestane.
Até 31 semanas
Carga Residual de Câncer (RCB)
Prazo: Até 31 semanas
Carga de câncer residual avaliada patologicamente de acordo com o protocolo MD Anderson.
Até 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lin, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200628GD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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