遺伝的に確認されたスティックラー症候群における網膜剥離予防のための強膜座屈 (STL-DR-PREV)
2026年4月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
遺伝的に確認されたスティックラー症候群における網膜剥離予防のための強膜座屈 : 無作為対照試験
この研究の目的は、遺伝的に確認されたスティックラー症候群の患者の仲間の眼に強膜座屈手術を行うことで、研究眼の網膜剥離および/または重度の視力喪失の発生を防ぐことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
スティックラー症候群 (STL) は、いくつかの臓器に影響を与える遺伝病です。 しかし、主要なリスクは、網膜剥離 (RD) の発症によって表されます。 患者の最大 80% が RD を示し、25% から 80% が連続した両側性 RD を持っています。 この集団におけるRDの外科的転帰は、主に診断時の重症度と術後合併症の頻度と重症度が高いため、一般的なRD集団のそれよりも悪いです。 したがって、予防は、この識別可能な高リスク群の患者に対する治療オプションとして浮上しています。 特に、最初の眼に RD を呈し、最初の眼の網膜剥離の結果としてしばしば視力を失った患者の仲間 (反対側) の眼に対して予防が提案されています。
研究者らは、最近最初の目の RD を示した STL 患者のもう一方の目に対して強膜座屈手術を行うと、両側の RD および/または視力喪失の発生を防ぐことができると仮定しています。
Stickler 患者は定期的に診断され、主に最近の網膜剥離に関連して紹介センターでフォローアップされています。 それらは、標準治療の一部として遺伝子検査が提案されています。 最近発症した遺伝的に確認されたStickler患者（
介入群の患者は、包囲強膜バックル手術を受けることになります。これは、何十年にもわたって使用され、健康な眼からの網膜剥離を治療するのではなく、予防するために本研究で実施される RD を治療するためにまだ使用されているルーチンの外科手術です。遺伝的に確認されたスティックラー症候群を持つ患者の。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝的に確認されたスティックラー症候群
- 5歳から35歳まで
- 非研究眼における最近の網膜剥離 (
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
- -拡張眼底検査を含む完全な眼科検査を実施するための十分な患者の協力
除外基準:
- 研究眼のための以前の予防（レーザー、凍結療法、強膜バックル）の任意のタイプ
- 研究眼における無症状の網膜裂孔原性剥離。
- -Stickler症候群とは関係のないその他の眼疾患は、視力に重大な影響を与えます（ETDRS BCVA
- 全身麻酔の禁忌
- 光コヒーレンストモグラフィーによる後部硝子体網膜牽引
- 上記の非包含基準の1つ以上の術中検出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験アーム
健常眼の網膜剥離を防ぐ手術
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全身麻酔下での包囲強膜バックル外科手術
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介入なし：コントロールアーム
影響を受けていない仲間の目のための外科的処置なしの臨床診療の標準的な手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力と網膜剥離率
時間枠：5年
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早期治療 糖尿病性網膜症研究 (ETRDS) による最良の矯正視力 (BCVA) および予定された追跡調査 (6 か月ごと) での拡張眼底検査
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜裂孔率
時間枠：5年
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5年
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硝子体内出血率
時間枠：5年
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5年
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予防に失敗した研究の目での結果
時間枠：5年
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予防が失敗し、研究眼の RD 修復のために手術を受けなければならなかった患者の研究眼における RD 手術の結果
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5年
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アドオン凍結療法の効果
時間枠：5年
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実験群内で、強膜座屈手術の一部として凍結療法を受けた患者（標準手術に加えて、外科医の裁量でプロトコルによって許可されている）が、凍結療法を受けていない座屈患者と比較してRDの割合の減少を示すかどうかを評価する
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5年
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|
Safety of the experimental procedure
時間枠：5 years
|
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antoine BREZIN, MD,Phd、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- 主任研究者：Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monin C, Van Effenterre G, Andre-Sereys P, Haut J. [Prevention of retinal detachment in Wagner-Stickler disease. Comparative study of different methods. Apropos of 22 cases]. J Fr Ophtalmol. 1994;17(3):167-74. French.
- Abeysiri P, Bunce C, da Cruz L. Outcomes of surgery for retinal detachment in patients with Stickler syndrome: a comparison of two sequential 20-year cohorts. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Nov;245(11):1633-8. doi: 10.1007/s00417-007-0609-2. Epub 2007 Jun 20.
- Carroll C, Papaioannou D, Rees A, Kaltenthaler E. The clinical effectiveness and safety of prophylactic retinal interventions to reduce the risk of retinal detachment and subsequent vision loss in adults and children with Stickler syndrome: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Apr;15(16):iii-xiv, 1-62. doi: 10.3310/hta15160.
- Ang A, Poulson AV, Goodburn SF, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Retinal detachment and prophylaxis in type 1 Stickler syndrome. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):164-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.059. Epub 2007 Aug 2.
- Fincham GS, Pasea L, Carroll C, McNinch AM, Poulson AV, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Prevention of retinal detachment in Stickler syndrome: the Cambridge prophylactic cryotherapy protocol. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1588-97. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.022. Epub 2014 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P160948J
- 2018-A01081-54 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スティックラー症候群の臨床試験
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