Scleralis kihajlás a retina leválás megelőzésére genetikailag megerősített Stickler-szindrómában (STL-DR-PREV)
Scleralis kihajlás a retina leválás megelőzésére genetikailag megerősített Stickler-szindróma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Stickler-szindróma (STL) több szervet érintő genetikai betegség. A fő kockázatot azonban a retinaleválás (RD) kialakulása jelenti. A betegek legfeljebb 80%-a RD-ben szenved, és 25-80%-a szekvenciális kétoldali RD-ben szenved. Az RD sebészeti kimenetele ebben a populációban rosszabb, mint az általános RD-populációé, főként a diagnóziskori súlyosság, valamint a posztoperatív szövődmények magas gyakorisága és súlyossága miatt. Ezért a megelőzés terápiás lehetőségként jelent meg a betegek ezen azonosítható nagy kockázatú csoportja számára. A megelőzést különösen az olyan betegek társszemére (ellenoldali) javasolták, akiknél az első szemükben RD jelentkezett, és gyakran elvesztették látásukat az első szem retinaleválása következtében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a közelmúltban az első szem RD-t felmutató STL-betegek társszemének scleralis kihajlási műtéti beavatkozása megakadályozhatja a kétoldali RD és/vagy látásvesztés előfordulását.
A Stickler betegeket rendszeresen diagnosztizálják és nyomon követik a beutaló központokban, főleg a közelmúltban bekövetkezett retinaleválás összefüggésében. A genetikai vizsgálatot az ellátás standard részeként javasolják. Genetikailag igazolt Stickler-betegek, akik nemrégiben jelentkeztek
Az intervenciós karban részt vevő betegek egy köröző scleralis csatos sebészeti beavatkozáson esnek át, amely rutin sebészeti eljárás, amelyet évtizedek óta használnak, és még mindig használnak RD kezelésére, és amelyet a jelen vizsgálatban az egészséges szem retinaleválásának megelőzésére, mint kezelésére végeznek. genetikailag igazolt Stickler-szindrómában szenvedő beteg esetében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Genetikailag igazolt Stickler-szindróma
- 5-35 éves korig
- Nemrég észlelt retinaleválás a nem vizsgált szemen (
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg megfelelő együttműködése a teljes szemészeti vizsgálat elvégzéséhez, beleértve a szemfenék tágítását
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú korábbi megelőzés (lézer, krioterápia, scleralis csat) a vizsgált szem számára
- Szubklinikai retina rhegmatogén leválás a vizsgált szemen.
- Bármilyen más, a Stickler-szindrómával nem összefüggő szembetegség, amely jelentősen befolyásolja a látásélességet (ETDRS BCVA
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
- Posterior vitreoretinalis vontatás optikai koherencia tomográfián
- Egy vagy több fent említett be nem zárási kritérium intraoperatív kimutatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Sebészeti eljárás a retina leválásának megelőzésére az érintetlen szemben
|
Scleralis csat körülölelő műtéti eljárás általános érzéstelenítésben
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A klinikai gyakorlat standard eljárása sebészeti beavatkozás nélkül a nem érintett szem számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség és retinaleválási arány
Időkeret: 5 év
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETRDS) a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és a kitágult szemfenéki vizsgálatok a tervezett utánkövetés során (6 havonta)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina törések aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az intravitrealis vérzés aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Eredmény a prevenciós sikertelen vizsgálat szemében
Időkeret: 5 év
|
az RD-műtét eredménye olyan betegek vizsgálati szemében, akiknél a megelőzés sikertelen volt, és meg kellett őket operálni a vizsgált szem RD-javítása miatt
|
5 év
|
|
A kiegészítő krioterápia hatása
Időkeret: 5 év
|
Annak felmérése a kísérleti ágon belül, hogy a scleralis kihajlási eljárás részeként krioterápiában részesült betegeknél (amelyet a protokoll a sebész mérlegelése alapján a standard eljáráson túlmenően is lehetővé tesz) csökkent-e a RD aránya a krioterápia nélküli kihajlásos betegekhez képest.
|
5 év
|
|
Safety of the experimental procedure
Időkeret: 5 years
|
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monin C, Van Effenterre G, Andre-Sereys P, Haut J. [Prevention of retinal detachment in Wagner-Stickler disease. Comparative study of different methods. Apropos of 22 cases]. J Fr Ophtalmol. 1994;17(3):167-74. French.
- Abeysiri P, Bunce C, da Cruz L. Outcomes of surgery for retinal detachment in patients with Stickler syndrome: a comparison of two sequential 20-year cohorts. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Nov;245(11):1633-8. doi: 10.1007/s00417-007-0609-2. Epub 2007 Jun 20.
- Carroll C, Papaioannou D, Rees A, Kaltenthaler E. The clinical effectiveness and safety of prophylactic retinal interventions to reduce the risk of retinal detachment and subsequent vision loss in adults and children with Stickler syndrome: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Apr;15(16):iii-xiv, 1-62. doi: 10.3310/hta15160.
- Ang A, Poulson AV, Goodburn SF, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Retinal detachment and prophylaxis in type 1 Stickler syndrome. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):164-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.059. Epub 2007 Aug 2.
- Fincham GS, Pasea L, Carroll C, McNinch AM, Poulson AV, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Prevention of retinal detachment in Stickler syndrome: the Cambridge prophylactic cryotherapy protocol. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1588-97. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.022. Epub 2014 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160948J
- 2018-A01081-54 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .