Skleral buckling för att förhindra näthinneavlossning vid genetiskt bekräftat Stickler-syndrom (STL-DR-PREV)
Skleral buckling för förebyggande av näthinneavlossning vid genetiskt bekräftat sticklersyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sticklers syndrom (STL) är en genetisk sjukdom som påverkar flera organ. Den största risken representeras dock av utvecklingen av näthinneavlossning (RD). Upp till 80 % av patienterna har en RD och 25 % till 80 % har sekventiell bilateral RD. Det kirurgiska resultatet av RD i denna population är sämre än för den allmänna RD-populationen, främst på grund av svårighetsgraden vid diagnos och den höga frekvensen och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer. Prevention har därför dykt upp som ett terapeutiskt alternativ för denna identifierbara högriskgrupp av patienter. Prevention har föreslagits speciellt för det andra (kontralaterala) ögat hos patienter som har uppvisat en RD i sitt första öga och ofta förlorat synen som en konsekvens av näthinneavlossning i det första ögat.
Utredarna antar att ett kirurgiskt kirurgiskt ingrepp med skleral buckling som utförs för det andra ögat hos STL-patienter som nyligen uppvisat en RD av det första ögat kan förhindra uppkomsten av bilateral RD och/eller synförlust.
Klisterpatienter diagnostiseras regelbundet och följs upp på remisscenter främst i samband med en nyligen genomförd näthinneavlossning. De föreslås genetiska tester som en del av standarden för vården. Genetiskt bekräftade Stickler-patienter som nyligen presenterat (
Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp med omslutande skleralt spänne, vilket är ett rutinkirurgiskt ingrepp som använts i årtionden och som fortfarande används för att behandla RD som kommer att utföras i denna studie för att förebygga snarare än att behandla näthinneavlossning från ett friskt öga av en patient som har ett genetiskt bekräftat Sticklersyndrom.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genetiskt bekräftat Stickler syndrom
- I åldern 5 till 35
- Nyligen genomförd näthinneavlossning i det icke-studieöga (
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
- Tillräckligt patientsamarbete för att utföra en fullständig oftalmologisk undersökning inklusive en dilaterad ögonbottenundersökning
Exklusions kriterier:
- Alla typer av tidigare prevention (laser, kryoterapi, skleralt spänne) för studieögat
- Subklinisk näthinnerhegmatogen avlossning i studieögat.
- Alla andra ögonsjukdomar utan samband med Sticklers syndrom som signifikant påverkar synskärpan (ETDRS BCVA
- Kontraindikationer för generell anestesi
- Posterior vitreoretinal dragkraft på optisk koherenstomografi
- Intraoperativ detektering av ett eller flera av de ovan nämnda icke-inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Kirurgiskt ingrepp för att förhindra näthinneavlossning i det opåverkade ögat
|
Omslutande skleralt spänne kirurgiskt ingrepp under generell anestesi
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Standardprocedur för klinisk praxis utan något kirurgiskt ingrepp för det opåverkade andra ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerade synskärpa och näthinneavlossningshastighet
Tidsram: 5 år
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETRDS) bästa korrigerade synskärpan (BCVA) och dilaterade funduskopiska undersökningar vid schemalagd uppföljning (var 6:e månad)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av retinala raster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Frekvens av intravitreal blödning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Utfall i förebyggande misslyckade studieögon
Tidsram: 5 år
|
resultat av operation för RD i studieögat hos patienter för vilka förebyggande misslyckades och var tvungna att opereras för RD-reparation av studieögat
|
5 år
|
|
Effekt av tilläggskryoterapi
Tidsram: 5 år
|
Att inom den experimentella armen bedöma om patienter som har genomgått kryoterapi som en del (tillåtet enligt protokollet enligt kirurgens gottfinnande utöver standardproceduren) av skleral buckling-proceduren ger en minskning av frekvensen av RD jämfört med spännade patienter utan kryoterapi
|
5 år
|
|
Safety of the experimental procedure
Tidsram: 5 years
|
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Huvudutredare: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monin C, Van Effenterre G, Andre-Sereys P, Haut J. [Prevention of retinal detachment in Wagner-Stickler disease. Comparative study of different methods. Apropos of 22 cases]. J Fr Ophtalmol. 1994;17(3):167-74. French.
- Abeysiri P, Bunce C, da Cruz L. Outcomes of surgery for retinal detachment in patients with Stickler syndrome: a comparison of two sequential 20-year cohorts. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Nov;245(11):1633-8. doi: 10.1007/s00417-007-0609-2. Epub 2007 Jun 20.
- Carroll C, Papaioannou D, Rees A, Kaltenthaler E. The clinical effectiveness and safety of prophylactic retinal interventions to reduce the risk of retinal detachment and subsequent vision loss in adults and children with Stickler syndrome: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Apr;15(16):iii-xiv, 1-62. doi: 10.3310/hta15160.
- Ang A, Poulson AV, Goodburn SF, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Retinal detachment and prophylaxis in type 1 Stickler syndrome. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):164-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.059. Epub 2007 Aug 2.
- Fincham GS, Pasea L, Carroll C, McNinch AM, Poulson AV, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Prevention of retinal detachment in Stickler syndrome: the Cambridge prophylactic cryotherapy protocol. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1588-97. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.022. Epub 2014 May 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P160948J
- 2018-A01081-54 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .