Pandeo escleral para la prevención del desprendimiento de retina en el síndrome de Stickler genéticamente confirmado (STL-DR-PREV)
30 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pandeo escleral para la prevención del desprendimiento de retina en el síndrome de Stickler confirmado genéticamente: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si un procedimiento quirúrgico de cerclaje escleral realizado en los ojos contralaterales de pacientes con síndrome de Stickler genéticamente confirmado puede prevenir la aparición de desprendimiento de retina y/o pérdida severa de la visión del ojo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Stickler (STL) es una enfermedad genética que afecta a varios órganos. Sin embargo, el mayor riesgo lo representa el desarrollo de desprendimiento de retina (RD). Hasta el 80% de los pacientes presentan un DR y entre un 25% y un 80% un DR bilateral secuencial. El resultado quirúrgico de la DR en esta población es peor que el de la población general de DR principalmente debido a la gravedad en el momento del diagnóstico y la alta frecuencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias. Por lo tanto, la prevención se ha convertido en una opción terapéutica para este grupo identificable de pacientes de alto riesgo. La prevención se ha propuesto especialmente para el ojo colateral (contralateral) de pacientes que han presentado un DR en su primer ojo y muchas veces han perdido la visión como consecuencia del desprendimiento de retina en el primer ojo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un procedimiento quirúrgico de cerclaje escleral realizado para el ojo contralateral de pacientes STL que recientemente presentaron una RD del primer ojo podría prevenir la aparición de RD bilateral y/o pérdida de la visión.
Los pacientes de Stickler son diagnosticados y seguidos regularmente en centros de referencia, principalmente en el contexto de un desprendimiento de retina reciente. Se proponen pruebas genéticas como parte del estándar de atención. Pacientes Stickler confirmados genéticamente que han presentado recientemente (
Los pacientes en el brazo de intervención se someterán a un procedimiento quirúrgico de cerclaje escleral envolvente, que es un procedimiento quirúrgico de rutina utilizado durante décadas y aún en uso para tratar la RD que se realizará en el presente estudio para prevenir en lugar de tratar el desprendimiento de retina de un ojo sano. de un paciente que tiene un Síndrome de Stickler genéticamente confirmado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Stickler confirmado genéticamente
- 5 a 35 años
- Desprendimiento de retina reciente en el ojo no estudiado (
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Cooperación suficiente del paciente para realizar un examen oftalmológico completo, incluido un examen de fondo de ojo dilatado
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de prevención previa (láser, crioterapia, cerclaje escleral) para el ojo de estudio
- Desprendimiento regmatógeno de retina subclínico en el ojo del estudio.
- Cualquier otra enfermedad ocular no relacionada con el síndrome de Stickler que afecte significativamente la agudeza visual (ETDRS BCVA
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Tracción vitreorretiniana posterior en tomografía de coherencia óptica
- Detección intraoperatoria de uno o más de los criterios de no inclusión mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
Procedimiento quirúrgico para prevenir el desprendimiento de retina en el ojo no afectado
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Cirugía de cerco escleral con cerclaje bajo anestesia general
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Sin intervención: Brazo de control
Procedimiento estándar de la práctica clínica sin ningún procedimiento quirúrgico para el ojo contralateral no afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida y tasa de desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: 5 años
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Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETRDS) mejor agudeza visual corregida (BCVA) y exámenes de fondo de ojo dilatados en el seguimiento programado (cada 6 meses)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de roturas de retina
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de hemorragia intravítrea
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Resultado en ojos del estudio con prevención fallida
Periodo de tiempo: 5 años
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resultado de la cirugía para la RD en el ojo del estudio de los pacientes en los que fracasó la prevención y tuvieron que ser operados para la reparación de la RD del ojo del estudio
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5 años
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Efecto de la crioterapia complementaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar dentro del brazo experimental si los pacientes que recibieron crioterapia como parte (permitida por el protocolo a discreción del cirujano además del procedimiento estándar) del procedimiento de cerclaje escleral presentan una disminución en la tasa de DR en comparación con los pacientes con cerclaje sin crioterapia.
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5 años
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Safety of the experimental procedure
Periodo de tiempo: 5 years
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Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigador principal: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monin C, Van Effenterre G, Andre-Sereys P, Haut J. [Prevention of retinal detachment in Wagner-Stickler disease. Comparative study of different methods. Apropos of 22 cases]. J Fr Ophtalmol. 1994;17(3):167-74. French.
- Abeysiri P, Bunce C, da Cruz L. Outcomes of surgery for retinal detachment in patients with Stickler syndrome: a comparison of two sequential 20-year cohorts. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2007 Nov;245(11):1633-8. doi: 10.1007/s00417-007-0609-2. Epub 2007 Jun 20.
- Carroll C, Papaioannou D, Rees A, Kaltenthaler E. The clinical effectiveness and safety of prophylactic retinal interventions to reduce the risk of retinal detachment and subsequent vision loss in adults and children with Stickler syndrome: a systematic review. Health Technol Assess. 2011 Apr;15(16):iii-xiv, 1-62. doi: 10.3310/hta15160.
- Ang A, Poulson AV, Goodburn SF, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Retinal detachment and prophylaxis in type 1 Stickler syndrome. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):164-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.059. Epub 2007 Aug 2.
- Fincham GS, Pasea L, Carroll C, McNinch AM, Poulson AV, Richards AJ, Scott JD, Snead MP. Prevention of retinal detachment in Stickler syndrome: the Cambridge prophylactic cryotherapy protocol. Ophthalmology. 2014 Aug;121(8):1588-97. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.02.022. Epub 2014 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P160948J
- 2018-A01081-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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