Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sklerální vybočení pro prevenci odchlípení sítnice u geneticky potvrzeného Sticklerova syndromu (STL-DR-PREV)

30. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sklerální vyboulení pro prevenci odchlípení sítnice u geneticky potvrzeného Sticklerova syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda chirurgický zákrok proti vyboulení sklerální kosti provedený na spoluočích pacientů s geneticky potvrzeným Sticklerovým syndromem může zabránit výskytu odchlípení sítnice a/nebo vážné ztrátě zraku studovaného oka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sticklerův syndrom (STL) je genetické onemocnění postihující několik orgánů. Největší riziko však představuje rozvoj odchlípení sítnice (RD). Až 80 % pacientů má RD a 25 % až 80 % má sekvenční bilaterální RD. Chirurgický výsledek RD v této populaci je horší než u běžné populace RD především kvůli závažnosti při diagnóze a vysoké frekvenci a závažnosti pooperačních komplikací. Prevence se proto objevila jako terapeutická možnost pro tuto identifikovatelnou vysoce rizikovou skupinu pacientů. Prevence byla navržena zejména pro druhé (kontralaterální) oko pacientů, kteří měli RD na prvním oku a často ztratili zrak v důsledku odchlípení sítnice na prvním oku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že chirurgický zákrok se sklerálním vyklenutím provedený na druhém oku pacientů se STL, u kterých se nedávno objevila RD prvního oka, by mohl zabránit výskytu bilaterální RD a/nebo ztráty zraku.

Sticklerovi pacienti jsou pravidelně diagnostikováni a sledováni v referenčních centrech, zejména v souvislosti s nedávným odchlípením sítnice. Navrhuje se jim genetické testování jako součást standardní péče. Geneticky potvrzeni pacienti s Sticklerem, kteří se nedávno objevili (

Pacienti v intervenčním rameni podstoupí chirurgický zákrok se sklerální sponou, což je rutinní chirurgický zákrok používaný po desetiletí a stále používaný k léčbě RD, který bude v této studii prováděn spíše k prevenci než léčbě odchlípení sítnice ze zdravého oka. pacienta s geneticky potvrzeným Sticklerovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzený Sticklerův syndrom
  • Ve věku 5 až 35 let
  • Nedávné odchlípení sítnice v nestudovaném oku (
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dostatečná spolupráce pacienta k provedení kompletního oftalmologického vyšetření včetně vyšetření dilatovaného fundu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ předchozí prevence (laser, kryoterapie, sklerální spona) pro studované oko
  • Subklinické regmatogenní odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  • Jakékoli jiné oční onemocnění nesouvisející se Sticklerovým syndromem významně ovlivňující zrakovou ostrost (ETDRS BCVA
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Zadní vitreoretinální trakce na optické koherentní tomografii
  • Intraoperační detekce jednoho nebo více z výše uvedených kritérií nezařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Chirurgický postup k prevenci odchlípení sítnice v nepostiženém oku
Postup: Chirurgický postup obklopující sklerální spony
Chirurgický postup obklopující sklerální spony v celkové anestezii
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní postup klinické praxe bez chirurgického zákroku pro nepostižené oko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost a míra odchlípení sítnice
Časové okno: 5 let
Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETRDS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) a vyšetření dilatovaného očního pozadí při plánované kontrole (každých 6 měsíců)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlomů sítnice
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost intravitreálního krvácení
Časové okno: 5 let
5 let
Výsledek ve studijních očích se selháním prevence
Časové okno: 5 let
výsledek operace pro RD ve studovaném oku pacientů, u kterých selhala prevence a museli být operováni pro opravu RD studovaného oka
5 let
Účinek přídavné kryoterapie
Časové okno: 5 let
Posoudit v experimentální větvi, zda pacienti, kteří měli kryoterapii jako součást (povolenou protokolem na uvážení chirurga kromě standardního postupu) procedury sklérového vybočení, vykazují pokles míry RD ve srovnání s pacienty s vyboulením bez kryoterapie
5 let
Safety of the experimental procedure
Časové okno: 5 years
Safety issues related to the experimental surgical procedure will be reported and coded following MEDRA classification
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antoine BREZIN, MD,Phd, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Raphael ROTHSHILD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160948J
  • 2018-A01081-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sticklerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit