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Boucle sclérale pour la prévention du décollement de la rétine dans le syndrome de Stickler génétiquement confirmé (STL-DR-PREV)

6 février 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Boucle sclérale pour la prévention du décollement de la rétine dans le syndrome de Stickler génétiquement confirmé : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si une intervention chirurgicale de flambage scléral pratiquée sur les autres yeux de patients atteints du syndrome de Stickler génétiquement confirmé peut prévenir l'apparition d'un décollement de la rétine et/ou d'une perte de vision sévère de l'œil étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Stickler (STL) est une maladie génétique affectant plusieurs organes. Cependant le risque majeur est représenté par le développement d'un décollement de la rétine (DR). Jusqu'à 80 % des patients présentent un DR et 25 à 80 % ont un DR bilatéral séquentiel. Le résultat chirurgical du DR dans cette population est pire que celui de la population générale du DR principalement en raison de la gravité au moment du diagnostic et de la fréquence et de la gravité élevées des complications postopératoires. La prévention est donc apparue comme une option thérapeutique pour ce groupe identifiable de patients à haut risque. La prévention a été proposée en particulier pour l'autre œil (contralatéral) des patients ayant présenté un DR du premier œil et ayant souvent perdu la vue à la suite d'un décollement de la rétine du premier œil.

Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'une intervention chirurgicale d'indentation sclérale pratiquée sur l'autre œil de patients STL ayant récemment présenté un DR du premier œil pourrait prévenir la survenue d'un DR bilatéral et/ou d'une perte de vision.

Les patients Stickler sont régulièrement diagnostiqués et suivis dans des centres de référence principalement dans le cadre d'un décollement de rétine récent. On leur propose des tests génétiques dans le cadre de la norme de soins. Patients Stickler génétiquement confirmés ayant récemment présenté (

Les patients du groupe d'intervention subiront une intervention chirurgicale à boucle sclérale enveloppante, qui est une intervention chirurgicale de routine utilisée depuis des décennies et toujours utilisée pour traiter la DR qui sera réalisée dans la présente étude pour prévenir plutôt que pour traiter le décollement de la rétine d'un œil sain d'un patient atteint d'un syndrome de Stickler génétiquement confirmé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Stickler génétiquement confirmé
  • De 5 à 35 ans
  • Décollement de la rétine récent dans l'œil non étudié (
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  • Coopération suffisante du patient pour effectuer un examen ophtalmologique complet, y compris un examen du fond d'œil dilaté

Critère d'exclusion:

  • Tout type de prévention antérieure (laser, cryothérapie, boucle sclérale) pour l'œil étudié
  • Décollement rhegmatogène rétinien subclinique dans l'œil étudié.
  • Toute autre maladie oculaire non liée au syndrome de Stickler affectant significativement l'acuité visuelle (ETDRS BCVA
  • Contre-indications à l'anesthésie générale
  • Traction vitréorétinienne postérieure en tomographie par cohérence optique
  • Détection peropératoire d'un ou plusieurs des critères de non inclusion mentionnés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Procédure chirurgicale pour prévenir le décollement de la rétine dans l'œil non affecté
Procédure: Procédure chirurgicale de boucle sclérale encerclante
Procédure chirurgicale de boucle sclérale encerclante sous anesthésie générale
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Procédure standard de pratique clinique sans aucune intervention chirurgicale pour l'autre œil non affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée et taux de décollement de la rétine
Délai: 5 années
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETRDS) meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et examen du fond d'œil dilaté lors du suivi prévu (tous les 6 mois)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ruptures rétiniennes
Délai: 5 années
5 années
Taux d'hémorragie intravitréenne
Délai: 5 années
5 années
Résultat dans les yeux de l'étude ayant échoué à la prévention
Délai: 5 années
résultat de la chirurgie du DR dans l'œil de l'étude des patients pour lesquels la prévention a échoué et qui ont dû être opérés pour la réparation du DR de l'œil de l'étude
5 années
Effet de la cryothérapie d'appoint
Délai: 5 années
Évaluer au sein du bras expérimental si les patients ayant eu une cryothérapie dans le cadre (autorisé par le protocole à la discrétion du chirurgien en plus de la procédure standard) de la procédure de flambage scléral présentent une diminution du taux de DR par rapport aux patients bouclés sans cryothérapie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160948J
  • 2018-A01081-54 (AUTRE: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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